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一般向け試験名/Public title

日本語
幼少期の逆境に関連する心理的困難を抱える人を対象としたEMDRに基づく肯定的なイメージエクササイズの予備的研究

英語
A Pilot Study of an EMDR-Based Positive Imagery Exercise for People with Psychological Difficulties Related to Childhood Adversity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EMDRに基づく肯定的なイメージエクササイズの予備的研究

英語
A Pilot Study of an EMDR-Based Positive Imagery Exercise

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児期逆境体験に関連する自己組織化の障害を有する個人を対象としたEMDR資源の開発と植えつけの予備的単一群試験

英語
EMDR Resource Development and Installation for Individuals with Disturbances in Self-Organization Related to Adverse Childhood Experiences: A Pilot Single-arm Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己組織化の障害を有する人を対象としたEMDR-RDIの予備的研究

英語
EMDR-RDI for Disturbances in Self-Organization: Pilot Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児期逆境体験に関連する自己組織化の障害

英語
Disturbances in Self-Organization Related to Adverse Childhood Experiences

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児期逆境体験に関連する自己組織化の障害を有する個人を対象に，EMDR Resource Development and Installation（RDI）の実施可能性，受容性，ならびに安全性を検証する。

英語
To examine the feasibility, acceptability, and safety of EMDR Resource Development and Installation (RDI) for individuals with Disturbances in Self-Organization (DSO) related to Adverse Childhood Experiences (ACEs).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実施可能性を評価するために，以下の指標を用いる。
・参加率（参加人数／目標人数）
・脱落率（脱落者数／参加人数）および脱落理由
・プロトコル遵守率
・1セッションあたりの平均所要時間（分）
参加率，脱落率，プロトコル遵守率は割合として算出し報告する。脱落理由はカテゴリー別に集計し，必要に応じて具体的内容も記述する。1セッションあたりの所要時間は平均値および標準偏差で示す。

英語
To assess feasibility, the following indicators will be used:
- Recruitment rate (number of participants enrolled / target sample size)
- Dropout rate (number of dropouts / number of participants), including reasons for dropout
- Protocol adherence rate
- Average duration per session (minutes)
Recruitment rate, dropout rate, and protocol adherence rate will be calculated and reported as proportions. Reasons for dropout will be categorized, with specific details provided if necessary. The average duration per session will be reported as mean and standard deviation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 受容性は以下の指標で評価する：
・日本語版クライエント満足度質問票（CSQ-8-J）：最終介入終了直後に1回評価する。
・受容性を構成する7つの概念に関する自由記述式アンケート：最終介入終了日の後日にMicrosoft Formsで1回評価する。
CSQ-8-Jの結果は，平均値，標準偏差，中央値および範囲を用いた記述統計で報告する。受容性を構成する7つの概念に関する自由記述は，Braun & Clarke（2006）の方法に基づく主題分析（thematic analysis）を用いて質的に解析する。

2. 安全性は以下の指標で評価する：
・自殺念慮，自傷行為，および症状悪化をモニタリングする簡易質問紙：各回の開始時に評価する。
該当者の試験は中止され，必要に応じて安全の確保のための緊急対応を行う。中断者の数および理由を報告する。

3. 症状の変化傾向は以下の指標で評価する：
・日本語版国際トラウマ質問票（ITQ-J）
・日本語版外傷後ストレス診断尺度（PDS-Ⅳ-J）
これらの評価時期は研究開始時と最終介入終了日から1か月後の2時点とする。
統計解析では，データの正規性が仮定される場合には対応のあるt検定を用い，正規性が仮定されない場合にはウィルコクソンの符号付き順位検定を用いる。有意水準は5％とする。あわせて，効果量およびReliable Change Indexを算出し報告する。統計解析にはR version 4.5.2（R Core Team, 2026）を使用する。
なお，本解析は有効性の検証を目的とするものではなく，今後の研究設計に資する症状変化の大きさおよび方向性を把握することを目的とする。

英語
1. Acceptability
The following measures will be used to assess acceptability:
- Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8-J, Japanese version): assessed once after completion of all intervention sessions
- Open-ended questionnaire on seven concepts of acceptability: assessed once on a later day following the completion of all intervention sessions using Microsoft Forms
The results of the CSQ-8-J will be reported using descriptive statistics, including the mean, standard deviation, median, and range. Responses to the open-ended questionnaire will be analyzed qualitatively using thematic analysis based on Braun & Clarke (2006).

2. Safety
The following measures will be used to assess safety:
- Brief questionnaires monitoring suicidal thoughts, self-harm behaviors, and symptom worsening: assessed at the beginning of each intervention session
The trial will be discontinued for affected participants, and, if necessary, emergency measures will be taken to ensure their safety. The number of participants who discontinue and the reasons for discontinuation will be reported.

3. Exploratory symptom changes
The following measures will be used to assess changes in symptoms:
- International Trauma Questionnaire (ITQ-J, Japanese version)
- Posttraumatic Diagnostic Scale for DSM-IV (PDS-IV-J, Japanese version)
These measures will be assessed at baseline and 1 month after completion of the final intervention session.
For statistical analyses, a paired t-test will be used when the assumption of normality is met, and the Wilcoxon signed-rank test will be used when the assumption is not met. The significance level will be set at 5%. In addition, effect sizes and the Reliable Change Index will be calculated and reported. Statistical analyses will be conducted using R version 4.5.2 (R Core Team, 2026).
This analysis is not intended to evaluate efficacy, but rather to explore the magnitude and direction of symptom changes to inform the design of future studies.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
眼球運動による脱感作と再処理法（Eye Movement Desensitization and Reprocessing: EMDR）における資源の開発と植えつけ（Resource Development and Installation: RDI）

RDIはKorn and Leeds（2002）のプロトコルに基づくEMDRの安定化技法であり，全3回，週1回，60分の面接を実施する。

英語
Resource Development and Installation (RDI) in Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)

RDI is a stabilization technique in EMDR for complex PTSD, based on the protocol by Korn and Leeds (2002). The intervention consists of three weekly sessions, each lasting 60 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時において年齢が18歳以上65歳以下の者
2）日本語を母国語とする者
3）18歳になるまでに小児期逆境体験（Adverse Childhood Experiences: ACEs）を経験している者（日本の文脈に合わせたACE尺度により評価する）
4）complex PTSDの自己組織化の障害（Disturbances in Self-Organization: DSO）症状基準を満たしている者（日本語版国際トラウマ質問票により評価する）

英語
1) Aged 18 to 65 years at the time of informed consent
2) Native Japanese speakers
3) Experienced Adverse Childhood Experiences (ACEs) before the age of 18, as assessed using the ACE scale for the Japanese context (ACE-J)
4) Meet the Disturbances in Self-Organization (DSO) criteria for complex PTSD, as assessed using the Japanese version of the International Trauma Questionnaire (ITQ-J)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）現在薬物乱用がある者
2）現在飲酒問題がある者
3）統合失調症の診断がある者
4）双極性障害の診断がある者
5）日常生活に支障をきたす認知機能障害がある者
6）過去1年以内の急性自殺傾向（自殺未遂や自殺企図によって入院または救急外来への紹介が必要となったこと）がある者
7）過去1年以内に自殺のための具体的な準備や計画をした者
8）過去6か月以内にEMDRによる治療を受けた者
9）現在トラウマ焦点化心理療法による治療を受けている者

英語
1) Current substance abuse
2) Current alcohol-related problems
3) Diagnosis of schizophrenia
4) Diagnosis of bipolar disorder
5) Cognitive impairment that significantly interferes with daily functioning
6) Acute suicidality within the past year, requiring hospitalization or referral to an emergency department
7) Specific preparation or planning for suicide within the past year
8) Received EMDR therapy within the past 6 months
9) Currently receiving trauma-focused psychotherapy

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	千畝子
ミドルネーム
姓	海野

英語

名	Chihoko
ミドルネーム
姓	Unno

所属組織/Organization

日本語
兵庫教育大学

英語
Hyogo University of Teacher Education

所属部署/Division name

日本語
学校教育研究科

英語
Graduate School of Education

郵便番号/Zip code

673-1494

住所/Address

日本語
兵庫県加東市下久米942-1

英語
942-1 Shimokume, Kato-city, Hyogo, 673-1494, Japan

電話/TEL

0795-44-2068

Email/Email

cunnotom@hyogo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊介
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Shunsuke
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
兵庫教育大学

英語
Hyogo University of Teacher Education

部署名/Division name

日本語
連合学校教育学研究科

英語
Joint Graduate School (Ph.D. Program) in Science of School Education

郵便番号/Zip code

673-1494

住所/Address

日本語
兵庫県加東市下久米942-1

英語
942-1 Shimokume, Kato-city, Hyogo, 673-1494, Japan

電話/TEL

0795-44-2068

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

d24202h@hyogo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫教育大学

英語
Hyogo University of Teacher Education

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
学校教育研究科

個人名/Personal name

日本語
海野 千畝子

英語
Chihoko Unno

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
カウンセリングルームセコイア
心療内科新クリニック

英語
Counseling Room Seqoia
Arata Clinic of Psychosomatic Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫教育大学の人を対象とする研究に関する倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of Hyogo University of Teacher Education

住所/Address

日本語
兵庫県加東市下久米942-1

英語
942-1 Shimokume, Kato-city, Hyogo, 673-1494, Japan

電話/Tel

N/A

Email/Email

office-kenkyu-t@ml.hyogo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

03

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

19

日

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日本語
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