UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺疾患患者におけるニューモシスチス肺炎予防のための低用量ST合剤の有効性と安全性を検討する前向き研究

英語
Prospective study evaluating the efficacy and safety of low-dose trimethoprim-sulfamethoxazole for prevention of Pneumocystis pneumonia in patients with interstitial lung disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
STILD研究

英語
STILD Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺疾患患者におけるニューモシスチス肺炎予防を目的とした低用量Sulfamethoxazole-Trimethoprim合剤の有効性・安全性を検証する前向きランダム化比較非劣性試験

英語
A prospective, randomised non-inferiority trial evaluating the efficacy and safety of low-dose Sulfamethoxazole-Trimethoprim prophylaxis for Pneumocystis pneumonia in patients with interstitial lung disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
STILD試験

英語
STILD Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺疾患

英語
Interstitial Lung Disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、間質性肺疾患患者においてニューモシスチス肺炎（Pneumocystis pneumonia: PCP）の予防を目的とした低用量Sulfamethoxazole-Trimethoprim（ST）合剤投与の有効性および安全性を検証することである。特に、従来用いられてきた標準的予防投与と比較して、低用量ST合剤がPCP発症予防において非劣性であるかを前向きランダム化比較試験により検討する。

英語
The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of low-dose sulfamethoxazole-trimethoprim prophylaxis for the prevention of Pneumocystis pneumonia (PCP) in patients with interstitial lung disease. This prospective randomized trial aims to determine whether low-dose ST prophylaxis is non-inferior to the conventional prophylactic regimen in preventing PCP.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象によるST合剤の投与中止率、Grade 3 以上の重篤な有害事象の発生率（CTCAE v5.0 基準）。

英語
Incidence of treatment discontinuation due to adverse events and incidence of severe adverse events (Grade 3 or higher according to CTCAE v5.0)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PCP（ニューモシスチス肺炎）発症率
治療中止、または重篤な副作用（Grade 3以上）の発生までの期間
サブクリニカルPCP（潜在性PCP）の発症頻度およびその後の対応

英語
Incidence rate of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP)
Time to treatment discontinuation or occurrence of severe adverse events (Grade 3 or higher)
Incidence of subclinical PCP and subsequent management

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常量投与群では、Sulfamethoxazole-Trimethoprim（ST）合剤1錠（Sulfamethoxazole 400 mg / Trimethoprim 80 mg）を1日1回連日内服する。投与期間はステロイド内服期間中とし、最長48週までとする。

英語
In the standard-dose group, one tablet of sulfamethoxazole-trimethoprim (sulfamethoxazole 400 mg / trimethoprim 80 mg) is administered orally once daily. Treatment is continued during corticosteroid therapy for up to 48 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群では、Sulfamethoxazole-Trimethoprim（ST）合剤1錠（Sulfamethoxazole 400 mg / Trimethoprim 80 mg）を週3回（例：月・水・金）内服する。投与期間はステロイド内服期間中とし、最長48週までとする。

英語
In the intervention group, one tablet of sulfamethoxazole-trimethoprim (400 mg/80 mg) is administered three times per week (e.g., Monday, Wednesday, and Friday). Treatment is continued during corticosteroid therapy for up to 48 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ILD を基礎疾患としてステロイド投与を受ける 20 歳以上の患者。

英語
Patients aged 20 years or older with interstitial lung disease receiving corticosteroid therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
HIV感染者、臓器移植歴のある患者、妊娠中または授乳中の患者、ならびに研究期間中に妊娠を希望する患者。
重度腎障害（eGFR < 30 mL/min/1.73 m2）の患者は腎障害群に編入する。

英語
Patients with HIV infection, a history of organ transplantation, or those who are pregnant or breastfeeding, as well as patients planning pregnancy during the study period. Patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) will be assigned to the renal impairment group.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悠祐
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科学講座

英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1 W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

tanayou@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠祐
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yusuuke
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科学講座

英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1 W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanayou@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1 W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

ji-rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

06

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

11

日

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