UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000060897
受付番号	R000069689
科学的試験名	観血的動脈ラインの固定具と患者の手指機能の関連性の検討-多機関共同研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/03/20
最終更新日	2026/03/11 15:16:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
観血的動脈ラインの固定具と患者の手指機能の関連性の検討-多機関共同研究

英語
Association of Arterial Line Securement Devices With Hand Function in ICU Patients: A Multicenter Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
観血的動脈ラインの固定具と患者の手指機能の関連性の検討-多機関共同研究

英語
Association of Arterial Line Securement Devices With Hand Function in ICU Patients: A Multicenter Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
観血的動脈ラインの固定具と患者の手指機能の関連性の検討-多機関共同研究

英語
Association of Arterial Line Securement Devices With Hand Function in ICU Patients: A Multicenter Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
観血的動脈ライン固定具とICU患者の手指機能との関連：多機関共同観察研究（AFFIX study）

英語
AFFIX study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
集中治療室での管理が必要な患者

英語
patients requiring intensive care

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
A-Lineの固定具使用が、ICU退室時、退院時の手指関節可動域の低下や疼痛、運動時の違和感といった後遺的影響と関連しているか否かを明らかにすることを目的とする。

英語
The aim of this study is to determine whether the use of arterial line (A-line) securement devices is associated with residual effects, such as reduced finger joint range of motion, pain, and discomfort during movement, at ICU discharge and hospital discharge.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
医療機関退院時の日本語版Michigan Hand Outcomes Questionnaire（MHQ-J）

英語
Michigan Hand Outcomes Questionnaire, Japanese version (MHQ-J), at hospital discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
両手指の中手指節関節（MCP関節）及び手関節の関節可動域、握力、およびA-Lineの意図しない抜去までの期間。

英語
Range of motion of the metacarpophalangeal (MCP) and wrist joints of both hands, grip strength, and time to unintentional arterial line (A-line) removal.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ICU入室後24時間以内に橈骨動脈に観血的動脈ライン（A-Line）が留置され、かつ24時間以上の留置が見込まれる18歳以上の患者。ICU入室時にすでにA-Lineが留置されている患者も含む。

英語
Patients aged 18 years or older who have a radial arterial line (A-line) inserted within 24 hours of ICU admission and are expected to require the arterial line for at least 24 hours. Patients who already have an arterial line at ICU admission are also eligible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者を除外する。

救命困難が予測される患者

神経学的予後不良が予測される患者

外傷患者

熱傷患者

関節変形または手指機能に影響する疾患を有する患者

脳神経筋疾患を有する患者

認知症の既往を有する患者

片麻痺の既往を有する患者

握力測定が困難な患者

他院から転院した患者のうち、転院元でA-Line使用の可能性がある患者

手関節可動域に関与しない部位に動脈ラインが挿入されている患者

英語
Patients meeting any of the following criteria will be excluded:

Patients expected to have a poor chance of survival

Patients expected to have a poor neurological prognosis

Patients with trauma

Patients with burns

Patients with joint deformities or diseases affecting hand function

Patients with neuromuscular disorders

Patients with a history of dementia

Patients with a history of hemiparesis

Patients unable to undergo grip strength measurement

Patients transferred from another hospital who may have already had an arterial line (A-line) placed at the referring hospital

Patients in whom the arterial line is inserted at a site not affecting wrist range of motion

目標参加者数/Target sample size

235

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名知己

ミドルネーム

姓栗原

英語

名 Tomoki

ミドルネーム

姓 Kuribara

所属組織/Organization

日本語
札幌市立大学　

英語
Sapporo City University

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
School of Nursing

郵便番号/Zip code

060-0011

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区北１１条西１３丁目１

英語
Kita 11 Nishi 13, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-726-2500

Email/Email

donguririn2000@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名知己

ミドルネーム

姓栗原

英語

名 Tomoki

ミドルネーム

姓 Kuribara

組織名/Organization

日本語
札幌市立大学　

英語
Sapporo City University

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
School of Nursing

郵便番号/Zip code

060-0011

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区北１１条西１３丁目１

英語
Kita 11 Nishi 13, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-726-2500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

donguririn2000@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
札幌市立大学

英語
Sapporo City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
School of Nursing

個人名/Personal name

日本語
栗原知己

英語
Tomoki Kuribara

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
札幌市立大学

英語
Sapporo City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
School of Nursing

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌市立大学

英語
Sapporo City University

住所/Address

日本語
〒005-0864 北海道札幌市南区芸術の森１丁目

英語
Geijutsu-no-Mori 1-chome, Minami-ku, Sapporo, Hokkaido 005-0864, Japan

電話/Tel

011-592-2300

Email/Email

pr@scu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学（東京都）、一宮西病院（大阪府）、信州大学医学部附属病院（長野県）、東京都立墨東病院（東京都）、獨協医科大学病院（栃木県）、福岡赤十字病院（福岡県）、秋田大学医学部附属病院（秋田県）、長野市民病院（長野県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 12 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、ICU患者における観血的動脈ライン（A-Line）固定具の使用と手指機能との関連を検討する多施設前向き観察研究である。ICU入室後24時間以内に橈骨動脈にA-Lineが留置された18歳以上の患者を対象とし、固定具使用の有無を曝露とする。主要評価項目は医療機関退院時の日本語版Michigan Hand Outcomes Questionnaire（MHQ-J）である。副次評価項目として、手指および手関節の関節可動域、握力、A-Lineの予定外抜去までの期間を評価する

英語
This is a multicenter prospective observational study examining the association between the use of arterial line (A-line) securement devices and hand function in ICU patients. Patients aged 18 years or older who have a radial arterial line inserted within 24 hours of ICU admission will be included. The primary outcome is the Michigan Hand Outcomes Questionnaire, Japanese version (MHQ-J), assessed at hospital discharge. Secondary outcomes include range of motion of the finger and wrist joints, grip strength, and time to unintentional arterial line removal.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069689

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069689

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）