UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062259 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069683 |
| 科学的試験名 | 信州大学・香川大学における筋層浸潤性膀胱癌に対する周術期 Durvalumab+GC 療法の治療成績と安全性に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/07/16 |
| 最終更新日 | 2026/07/16 20:04:24 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
信州大学・香川大学における筋層浸潤性膀胱癌に対する周術期 Durvalumab+GC 療法の治療成績と安全性に関する研究
英語
Clinical Outcomes and Safety of Perioperative Durvalumab Plus Gemcitabine-Cisplatin Therapy for Muscle-Invasive Bladder Cancer: A Study at Shinshu University and Kagawa University
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
Shinshu-Kagawa Study-1
英語
Shinshu-Kagawa Study-1
科学的試験名/Scientific Title
日本語
信州大学・香川大学における筋層浸潤性膀胱癌に対する周術期 Durvalumab+GC 療法の治療成績と安全性に関する研究
英語
Clinical Outcomes and Safety of Perioperative Durvalumab Plus Gemcitabine-Cisplatin Therapy for Muscle-Invasive Bladder Cancer: A Study at Shinshu University and Kagawa University
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
Shinshu-Kagawa Study-1
英語
Shinshu-Kagawa Study-1
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
筋層浸潤性膀胱癌
英語
Muscle-Invasive Bladder Cancer (MIBC)
疾患区分1/Classification by specialty
| 泌尿器科学/Urology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
信州大学および香川大学における筋層浸潤性膀胱癌に対する周術期デュルバルマブ＋GC療法の実臨床での有効性、安全性を評価すること。
英語
To evaluate the real-world effectiveness and safety of perioperative durvalumab plus GC therapy for muscle-invasive bladder cancer at Shinshu University and Kagawa University.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1) 無イベント生存（EFS）：初回治療開始日（デュルバルマブ投与開始日を基準）から、以下のいずれか最初に発生した日までの期間とする。
(a) 根治的膀胱全摘除術を妨げる病勢進行（画像評価または臨床判断）
(b) 根治的膀胱全摘除術が実施されない（医学的理由または患者意思）
(c) 手術後の初回再発（局所再発または遠隔転移）
(d) あらゆる原因による死亡
2) 病理学的完全奏効（pCR）率：膀胱全摘標本におけるypT0N0と定義する。
英語
1) Event-free survival (EFS):
Defined as the time from the date of initiation of first treatment (with the start date of durvalumab administration as the reference date) to the date of the first occurrence of any of the following:
(a) Disease progression precluding radical cystectomy (based on radiologic assessment or clinical judgment)
(b) Failure to undergo radical cystectomy (due to medical reasons or patient decision)
(c) First recurrence after surgery (local recurrence or distant metastasis)
(d) Death from any cause
2) Pathological complete response (pCR) rate: Defined as ypT0N0 in the radical cystectomy specimen.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
全生存率（OS：初回治療開始日（デュルバルマブ投与開始日を基準）から死亡日までの期間）、無再発生存率（RFS：手術日から画像上もしくは病理学的局所再発までの期間）、無転移生存率（MFS：手術日から画像上もしくは病理学的遠隔再発までの期間）、病理学的ダウンステージ（＜ypT2N0）、治療完遂率（術前4コース完遂、術後デュルバルマブ導入・完遂）、手術施行割合、治療開始から手術までの期間、CTCAEに基づく有害事象の発生状況、Clavien-Dindo分類に基づく周術期合併症
英語
3) Overall survival (OS):
Defined as the time from the date of initiation of first treatment (with the start date of durvalumab administration as the reference date) to the date of death from any cause.
4) Recurrence-free survival (RFS):
Defined as the time from the date of surgery to the first radiologic or pathologic evidence of local recurrence.
5) Metastasis-free survival (MFS):
Defined as the time from the date of surgery to the first radiologic or pathologic evidence of distant recurrence.
6) Pathological downstaging rate:
Defined as <ypT2N0 in the radical cystectomy specimen.
7) Treatment completion rate:
Defined as the proportion of patients who completed four cycles of preoperative therapy, and the proportion of patients who initiated and completed postoperative durvalumab therapy.
8) Surgery completion rate:
Defined as the proportion of patients who underwent radical cystectomy.
9) Time from treatment initiation to surgery:
Defined as the time from the date of initiation of first treatment to the date of surgery.
10) Adverse events:
Evaluated according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
11) Perioperative complications:
Evaluated according to the Clavien-Dindo classification.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 18歳以上の男女
2. 筋層浸潤性膀胱癌 (cT2~4a N0/1 M0)
3. 組織学的に尿路上皮癌の診断を受けている（variantの有無は問わない）
4. 臨床的に根治的膀胱全摘除術の耐術能があると判断される
5. これまで全身化学療法の治療歴がない
6. 重度腎機能障害がない（eGFRもしくはCCr>40）
7. 周術期Durvalumab+GC療法を施行予定
英語
1. Age >18 years, regardless of sex.
2. Clinically diagnosed muscle-invasive bladder cancer (cT2-4a, N0/1, M0).
3. Histologically confirmed urothelial carcinoma, irrespective of the presence of variant histology.
4. Judged to be clinically eligible for radical cystectomy with curative intent.
5. No prior treatment with systemic chemotherapy.
6. No severe renal dysfunction, defined as eGFR or creatinine clearance >40 mL/min.
7. Scheduled to undergo perioperative durvalumab plus gemcitabine/cisplatin (GC) therapy.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 尿路上皮癌以外の癌腫（扁平上皮癌、腺癌等）
2. 活動性の自己免疫疾患がある
3. 各薬剤に対するアレルギーがある
4. 患者、家族より情報提供を拒否された場合
5. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断された症例
英語
1. Histological subtypes other than urothelial carcinoma, including squamous cell carcinoma and adenocarcinoma.
2. Active autoimmune disease.
3. Known hypersensitivity or allergy to any of the study drugs.
4. Refusal of data sharing/provision by the patient or the patient's family.
5. Any other condition that, in the judgment of the principal investigator, renders the patient unsuitable for participation in the study.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 政史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 塩﨑 |
英語
| 名 | Masashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shiozaki |
所属組織/Organization
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
郵便番号/Zip code
390-8621
住所/Address
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL
0263-37-2661
Email/Email
m-shiozaki@shinshu-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 政史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 塩﨑 |
英語
| 名 | Masashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shiozaki |
組織名/Organization
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
郵便番号/Zip code
390-8621
住所/Address
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL
0263-37-2661
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
m-shiozaki@shinshu-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
信州大学
英語
Shinshu University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
信州大学医学部生命科学・医学系研究倫理委員会
英語
Shinshu University School of Medicine Biological and Medical Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/Tel
0263-37-3099
Email/Email
mdrinri@shinshu-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
信州大学および香川大学における筋層浸潤性膀胱癌に対する周術期デュルバルマブ＋GC療法（NIAGARAレジメン）の実臨床での有効性（EFS、pCR）を評価する。
また副目的として1) 周術期デュルバルマブ＋GC療法の安全性（有害事象、免疫関連有害事象、周術期合併症）および治療完遂率・手術施行割合を評価する。2) OS、無再発生存（recurrence-free survival; RFS）、無転移生存（metastasis-free survival; MFS）などの臨床転帰を評価する。3) 手術検体における免疫組織学的指標（腫瘍浸潤リンパ球、PD-L1等）と、治療反応（pCR/病理学的ダウンステージ）や予後との関連を探索する。
英語
The primary objective of this study is to evaluate the real-world effectiveness of perioperative durvalumab plus gemcitabine and cisplatin chemotherapy (the NIAGARA regimen) for muscle-invasive bladder cancer at Shinshu University and Kagawa University, based on event-free survival (EFS) and pathological complete response (pCR).
The secondary objectives of this study are:
1. To evaluate the safety of perioperative durvalumab plus gemcitabine and cisplatin chemotherapy, including adverse events, immune-related adverse events, and perioperative complications, as well as the treatment completion rate and the proportion of patients undergoing surgery.
2. To evaluate clinical outcomes, including overall survival (OS), recurrence-free survival (RFS), and metastasis-free survival (MFS).
3. To explore the associations of immunohistochemical markers in surgical specimens, including tumor-infiltrating lymphocytes and PD-L1 expression, with treatment response, including pathological complete response (pCR) and pathological downstaging, and prognosis.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069683
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069683
