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一般向け試験名/Public title

日本語
過敏性腸症候群患者を対象に、考え方と行動のパターンを修正する心理プログラムの効果を、脳波および認知・行動尺度（CS-FBD・IBS-BRQ）を用いて評価する探索的研究

英語
An Exploratory study evaluating the effects of a psychological program designed to modify thinking and behavioral patterns in patients with irritable bowel syndrome, assessed using EEG and psychological measures (CS-FBD and IBS-BRQ)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IBS患者に対する心理プログラムの効果を脳波と心理指標で評価する探索的研究

英語
An Exploratory study evaluating the effects of a psychological program for IBS patients using EEG and psychological measures

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過敏性腸症候群患者に対する認知行動療法の効果を脳波および認知・行動尺度（CS-FBDおよびIBS-BRQ）により評価するパイロット研究

英語
A pilot study evaluating the effects of cognitive behavioral therapy for irritable bowel syndrome, assessed using electroencephalography and cognitive-behavioral measures (CS-FBD and IBS-BRQ)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IBS患者に対するCBTの効果を脳波と心理尺度で評価するパイロット研究

英語
A pilot study evaluating the effects of CBT for IBS using EEG and psychological measures

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過敏性腸症候群

英語
irritable bowel syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は, 過敏性腸症候群 (Irritable Bowel Syndrome: IBS) 患者に対する認知行動療法 (cognitive behavioral therapy: CBT)の有効性を検証することである. また, その効果メカニズムを脳-腸の連関から解明することを目指す. 本研究では, CBTによる介入がIBS症状の緩和や心身のストレス軽減, および脳波異常の正常化に与える影響を多角的に評価することで, IBS患者のためのより効果的な非薬物療法の開発を目指す.

英語
The aim of this study is to evaluate the effectiveness of cognitive behavioral therapy (CBT) for patients with irritable bowel syndrome (IBS). In addition, this study seeks to elucidate the underlying mechanisms of its effects from the perspective of the brain-gut interaction. Specifically, this study comprehensively examines the impact of CBT on the alleviation of IBS symptoms, the reduction of psychological and physiological stress, and the normalization of abnormal electroencephalographic activity. Through this multidimensional evaluation, the present study aims to contribute to the development of more effective non-pharmacological treatments for patients with IBS.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 機能性消化管疾患に対する認知尺度
測定方法: CS-FBD-J質問紙による自己報告
測定時期: ベースライン（介入前）, 介入中間時点, 介入終了後, 介入終了後１ヶ月, 介入終了後３ヶ月, 介入終了後6ヶ月
評価内容: 機能性消化管疾患に対する認知を測定する
主要評価ポイント: 介入開始時点から介入終了時点までのCS-FBD-Jスコアの変化量

2. 過敏性腸症候群患者に特有の行動反応を評価する質問紙
測定方法: IBS-BRQ-J質問紙による自己報告
測定時期: ベースライン（介入前）, 介入中間時点, 介入終了後, 介入終了後１ヶ月, 介入終了後３ヶ月, 介入終了後6ヶ月
評価内容: IBS症状に関連する行動を測定する
主要評価ポイント: 介入開始時点から介入終了時点までのIBS-BRQ-Jスコアの変化量

英語
1. CS-FBD-J (Cognitive Scale for Functional Bowel Disorders)
Measurement method: Self-reported CS-FBD-J questionnaire
Measurement timing: Baseline (pre-intervention), mid-intervention, post-intervention, and at 1, 3, and 6 months after the completion of the intervention
Assessment content: Cognitive responses to functional gastrointestinal disorders
Primary evaluation point: Change in CS-FBD-J score from baseline (pre-intervention) to post-intervention

2. IBS-BRQ-J (Behavioral Responses Questionnaire)
Measurement method: Self-reported IBS-BRQ-J questionnaire
Measurement timing: Baseline (pre-intervention), mid-intervention, post-intervention, and at 1, 3, and 6 months after the completion of the intervention
Assessment content: Behavioral responses related to IBS symptoms
Primary evaluation point: Change in IBS-BRQ-J score from baseline (pre-intervention) to post-intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 脳波パターンの変化
測定方法: 脳波(EEG)測定
測定時期: ベースライン（介入前）, 介入中間時点, 介入終了後
評価内容: 安静時脳波および内受容感覚処理に関連する脳活動

2. 過敏性腸症候群重症度指標（IBS-SI）スコアの変化
測定方法: IBS-SI質問紙による自己報告
測定時期: ベースライン（介入前）, 介入中間時点, 介入終了後, 介入終了後１ヶ月, 介入終了後３ヶ月, 介入終了後6ヶ月
評価内容: 腹痛の程度、頻度、腹部膨満感、排便満足度、日常生活への影響を含む総合的なIBS症状重症度
主要評価ポイント: 介入開始時点から介入終了時点までのIBS-SIスコアの変化量

3. IBS特異的QOL（IBS-QOL）スコアの改善
測定方法: IBS-QOL質問紙
測定時期: ベースライン（介入前）, 介入中間時点, 介入終了後, 介入終了後１ヶ月, 介入終了後３ヶ月, 介入終了後6ヶ月

4. 心理的指標の変化
測定方法: 消化器症状に対する不安 (VSI) および抑うつ不安尺度 (HADS)
測定時期: ベースライン（介入前）, 介入中間時点, 介入終了後, 介入終了後１ヶ月, 介入終了後３ヶ月, 介入終了後6ヶ月

英語
1. Changes in brain wave patterns
Measurement method: Electroencephalogram (EEG) measurements
Measurement timing: Baseline (pre-intervention), mid-intervention, and post-intervention
Assessment content: Resting-state brain activity and brain activity related to interoceptive processing

2. Change in Irritable Bowel Syndrome Severity Index (IBS-SI) score
Measurement method: Self-reported IBS Severity Index (IBS-SI) questionnaire
Measurement timing: Baseline (pre-intervention), mid-intervention, post-intervention, and at 1, 3, and 6 months after the completion of the intervention
Assessment content: Overall IBS symptom severity, including abdominal pain intensity and frequency, abdominal bloating, satisfaction with bowel habits, and interference with daily life
Primary evaluation point: Change in IBS-SI score from baseline (pre-intervention) to post-intervention

3. Improvement in IBS-specific quality of life (IBS-QOL) score
Measurement method: IBS Quality of Life (IBS-QOL) questionnaire
Measurement timing: Baseline (pre-intervention), mid-intervention, post-intervention, and at 1, 3, and 6 months after the completion of the intervention

4. Changes in psychological measures
Measurement method: Visceral Sensitivity Index (VSI) and Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Measurement timing: Baseline (pre-intervention), mid-intervention, post-intervention, and at 1, 3, and 6 months after the completion of the intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知行動療法
1セッション50分間, 全7回.
認知行動療法は, 以下の要素から構成される.
1. 患者教育
2. セルフモニタリング
3. 認知再構成
4. 注意トレーニング
5. 再発予防

英語
cognitive behavioral therapy
seven sessions, each lasting 50 minutes
Cognitive behavioral therapy consisted of the following components:
1. Psychoeducation
2. Self-monitoring
3. Cognitive restructuring
4. Attention training
5. Relapse prevention

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 性別：不問
2. 年齢：18歳以上, 65歳未満
3. Rome IV診断基準に基づく過敏性腸症候群 (IBS) の症状を有する者
4. 日本人
5. 研究の目的と手順を理解し, 自発的に参加する意思がある者
6. 書面による同意が得られる者
7. 研究期間中に必要な評価 (Pre, 中間時点, Post, 1ヶ月後, 3ヶ月後, 6ヶ月後) に参加可能な者

英語
1. Gender: Not specified
2. Age: 18 years or older and under 65 years
3. Individuals with symptoms of irritable bowel syndrome (IBS) based on the Rome IV diagnostic criteria
4. Japanese individuals
5. Individuals who are able to understand the purpose and procedures of the study and are willing to participate voluntarily
6. Individuals who are able to provide written informed consent
7. Individuals who are able to participate in all required assessments during the study period (pre-intervention, mid-intervention, post-intervention, and follow-ups at 1, 3, and 6 months)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. IBS以外の消化器疾患の診断を受けている者
2. 心臓ペースメーカーなど電子医療機器を使用している者
3. 研究者が研究参加に不適当と判断した者
4. 妊娠中または授乳中の女性
5. 他の臨床試験に参加中の者

英語
1. People diagnosed with gastrointestinal diseases other than IBS
2. People using electronic medical devices, such as cardiac pacemakers
3. People deemed inappropriate for study participation by the investigators
4. People who are pregnant or breastfeeding
5. People currently participating in other clinical trials

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	豊太
ミドルネーム
姓	濱口

英語

名	Toyohiro
ミドルネーム
姓	Hagaguchi

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立大学

英語
Saitama Prefectural University

所属部署/Division name

日本語
大学院保健医療福祉学研究科リハビリテーション学専修

英語
Department of Rehabilitation, Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

343-8540

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市三野宮820

英語
820, Sannomiya, Koshigaya City, Saitama Prefecture

電話/TEL

048-973-4125

Email/Email

hamaguchi-toyohiro@spu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	睦
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Mutsumi
ミドルネーム
姓	Kaneko

組織名/Organization

日本語
埼玉県立大学

英語
Saitama Prefectural University

部署名/Division name

日本語
事務局　研究・地域連携担当

英語
Secretariat, Research and Community Relations

郵便番号/Zip code

343-8540

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市三野宮820

英語
820, Sannnomiya, Koshigaya City, Saitama Prefecture

電話/TEL

048-973-4120

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shorei@spu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
埼玉県立大学

英語
Saitama Prefectural University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉県立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉県立大学倫理委員会

英語
Ethics Committee, Saitama Prefectural University

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市三野宮820

英語
820, Sannnomiya, Koshigaya City, Saitama Prefecture

電話/Tel

0489734120

Email/Email

shorei@spu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

10

日

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日本語
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