UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061533 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069672 |
| 科学的試験名 | エビデンスに基づいた特定保健指導の効果的な実施のための研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/05/12 |
| 最終更新日 | 2026/05/12 09:11:02 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
エビデンスに基づく特定保健指導の研究
英語
Effective Implementation of The Evidence-Based Specific Health Guidance
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
特定保健指導研究
英語
A study for The Evidence-Based Specific Health Guidance
科学的試験名/Scientific Title
日本語
エビデンスに基づいた特定保健指導の効果的な実施のための研究
英語
Effective Implementation of The Evidence-Based Specific Health Guidance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
特定保健指導研究
英語
A study for The Evidence-Based Specific Health Guidance
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
生活習慣病
英語
Lifestyle-related diseases
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 外科学一般/Surgery in general |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
多次元ビッグデータ解析と質的研究の統合エビデンスに基づく、ICTを活用した、40歳代に合った統合型保健指導（ウェル・スマート）の開発と非盲検二群比較介入試験による効果検証
英語
Evidence-based development of an integrated health guidance program (Well Smart) utilizing ICT and tailored for individuals in their 40s, integrating multidimensional big data analysis and qualitative research, and its effectiveness verification through an open-label two-group comparative intervention trial
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
体重の変化量：介入前のベースラインとプログラム終了時（３か月時点）の体重について、割付群間の平均変化量の差を比較する。
英語
Weight change: Compare the difference in mean change in weight between the assigned groups at baseline before the intervention and at the end of the program (3 months).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
腹囲、血圧、脂質、血糖、尿ナトリウムカリウム比：ベースラインと３か月時点の副次的項目（腹囲、血圧、脂質、歩数）の変化について、割付群間の平均変化量の差を比較する。
英語
Waist circumference, blood pressure, lipids, blood glucose, urine sodium-to-potassium ratio: Compare the difference in mean change between treatment groups for secondary outcomes at baseline and 3 months.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment | 行動・習慣/Behavior,custom |
| 手技/Maneuver | その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群に対し、３か月間、ICTを用いた保健指導プログラムの提供と、介入開始前・中間・終了時の質問紙調査と体重・腹囲・尿中ナトカリ比測定を実施する。介入開始前と終了時は採血も実施する（開始前分の採血は健診データを使用）。介入開始後 1 週目から 12 週目（1 日目から 85 日目）まで毎日、体重、体脂肪率、
BMI、基礎代謝、骨格筋率、内臓脂肪レベル、皮下脂肪率、体年齢を研究参加者が測定し、定められた時期に研究者に報告する。
英語
The intervention group will receive a three-month health guidance program using ICT, along with questionnaire surveys and measurements of weight, waist circumference, and urinary natriuretic peptide ratio at baseline, midpoint, and completion. Blood samples will also be collected at baseline and completion.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群に対し、プログラムの提供を実施しない。介入開始前と終了時の２回、質問紙調査と体重・腹囲・尿中ナトカリ比測定と採血(介入開始前分は健診データを使用)を実施する。
英語
The control group will not receive the program. Questionnaires, weight measurements, waist circumference measurements, urine natriuretic peptide ratio measurements, and blood draws will be conducted twice: before the intervention begins and after it ends.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１）同意取得時の年齢が40歳以上、65歳以下である従業員。
２）研究で用いるICTについて、研究に必要な操作や装着を自立して実施可能な者。
３）BMI25以上
４）健診結果により、メタボリックシンドロームの危険因子のうち、下記のいずれかに
少なくとも1項目以上該当した者。
・高血圧：収縮期血圧（最高）130 mmHg以上、または拡張期血圧（最低）85
mmHg以上、もしくは降圧剤服用
・脂質異常：中性脂肪150 mg/dL以上、またはHDLコレステロール40 mg/dL未満、もしくは脂質異症服用
・高血糖：空腹時血糖110 mg/dL以上、またはHbA1c 6.0%以上、糖尿病服薬中
５) 身体測定、体力測定の実施及び参加が可能な者
６）研究参加に関する同意が得られた者
７）主治医等がいる場合、参加が認められた者
英語
1) Employees who are 40 years of age or older and 65 years of age or younger at the time of obtaining consent.
2) Individuals capable of independently performing the operations and wearing the ICT devices required for the study.
3) BMI of 25 or higher
4) Individuals who, based on their health examination results, meet at least one of the following risk factors for metabolic syndrome:
Hypertension: Systolic blood pressure (maximum) of 130 mmHg or higher, or diastolic blood pressure (minimum) of 85
mmHg or higher, or taking antihypertensive medication
Dyslipidemia: Triglycerides of 150 mg/dL or higher, or HDL cholesterol below 40 mg/dL, or taking lipid-lowering medication
Hyperglycemia: Fasting blood glucose of 110 mg/dL or higher, or HbA1c of 6.0% or higher, or currently taking medication for diabetes
5) Individuals capable of undergoing and participating in physical measurements and fitness tests
6) Individuals who have provided informed consent to participate in the study
7) Individuals who have been approved to participate by their attending physician or other medical professional
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
妊娠中または授乳中の者、重度の肝機能障害・腎障害がある者、3か月以内に整形外科疾患の入院または手術を経験している者は、対象外とする。その他、研究責任者・研究分担者が不適と認めた者も対象外とする。
英語
Individuals who are pregnant or breastfeeding, those with severe liver or kidney dysfunction, and those who have been hospitalized or undergone surgery for an orthopedic condition within the past three months are excluded. In addition, individuals deemed unsuitable by the principal investigator or co-investigators will also be excluded.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | ルミ |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 月野木 |
英語
| 名 | Rumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsukinoki |
所属組織/Organization
日本語
東京科学大学
英語
Science Tokyo
所属部署/Division name
日本語
公衆衛生看護学
英語
Department of Public Health Nursing
郵便番号/Zip code
1138510
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8510 Japan
電話/TEL
03-5803-5350
Email/Email
tsukinoki.r.9a12@m.isct.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | ルミ |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 月野木 |
英語
| 名 | Rumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsukinoki |
組織名/Organization
日本語
東京科学大学
英語
Science Tokyo
部署名/Division name
日本語
公衆衛生看護学
英語
Department of Public Health Nursing
郵便番号/Zip code
1138510
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8510 Japan
電話/TEL
03-5803-5350
試験のホームページURL/Homepage URL
https://www.tmd.ac.jp/chn/tokuteihokenshidou/
Email/Email
tsukinoki.r.9a12@m.isct.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京科学大学
英語
Institute of Science Tokyo
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京科学大学 医学系倫理審査委員会
英語
Human Subjects Research Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8510 Japan
電話/Tel
03-5803-4547
Email/Email
rinri.adm@tmd.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://www.tmd.ac.jp/chn/tokuteihokenshidou/
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
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