UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000060883
受付番号	R000069668
科学的試験名	血中・唾液中濃度に基づくリネゾリドTDMの有用性を検証する非盲検ランダム化多施設共同前向き介入研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/04/01
最終更新日	2026/03/10 07:20:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血中・唾液中濃度に基づくリネゾリドTDMの有用性を検証する非盲検ランダム化多施設共同前向き介入研究

英語
Clinical Utility of Linezolid Therapeutic Drug Monitoring Based on Blood and Salivary Concentrations: An Open-Label, Randomized, Multicenter, Prospective Interventional Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血中・唾液中濃度に基づくリネゾリドTDM研究

英語
Blood and Saliva-Based Linezolid TDM Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血中・唾液中濃度に基づくリネゾリドTDMの有用性を検証する非盲検ランダム化多施設共同前向き介入研究

英語
Clinical Utility of Linezolid Therapeutic Drug Monitoring Based on Blood and Salivary Concentrations: An Open-Label, Randomized, Multicenter, Prospective Interventional Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血中・唾液中濃度に基づくリネゾリドTDM研究

英語
Blood and Saliva-Based Linezolid TDM Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
リネゾリドによる治療を要する感染症患者

英語
Infections requiring treatment with linezolid

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、血中・唾液中濃度に基づくリネゾリドTDMの有用性を検証するため、多施設前向き研究を遂行し、社会実装化に向けたエビデンスを構築することである。

英語
The aim of this study is to generate evidence for the implementation of linezolid therapeutic drug monitoring in clinical practice by conducting a multicenter prospective study evaluating its clinical utility based on blood and salivary concentrations.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血小板減少出現率

英語
Incidence of thrombocytopenia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
重度血小板減少出現率、血小板減少改善率、血小板減少によるLZD中止率、貧血や消化器症状などその他の副作用出現率、貧血や消化器症状などその他の副作用によるLZD中止率、治療完遂率、中止理由、治癒率、微生物学的効果、再燃率

英語
Secondary endpoints include the incidence of severe thrombocytopenia, rate of recovery from thrombocytopenia, rate of linezolid discontinuation due to thrombocytopenia, incidence of other adverse events including anemia and gastrointestinal symptoms, rate of linezolid discontinuation due to other adverse events, treatment completion rate, reasons for discontinuation, clinical cure rate, microbiological response, and relapse rate.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) LZDによる加療を必要とする感染症に罹患した成人患者
2) 文書による同意が得られ、研究参加中の遵守事項を守り、本研究実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状などの申告ができると研究責任（分担）医師が判断した者

英語
1) Adult patients with infections requiring treatment with linezolid.
2) Patients from whom written informed consent has been obtained and who are considered by the principal investigator or subinvestigator to be able to comply with the study requirements during participation, undergo the examinations and tests specified in this study protocol, and report their symptoms and other relevant information.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 20歳未満の未成年者
2) LZDによる過敏症を有する者
3) 治療対象とする原因微生物がLZDに耐性の場合
4) LZD開始前の血小板数が5万/μL未満の者
5) LZD開始前のヘモグロビン値が6 g/dL未満の者
6) 唾液腺疾患や口腔内疾患を有する者
7) その他、研究責任（分担）医師が本研究の被験者として不適当と判断した者

英語
1) Patients younger than 20 years.
2) Patients with hypersensitivity to linezolid.
3) Patients whose causative microorganism is resistant to linezolid.
4) Patients with a platelet count of less than 50,000/uL prior to initiation of linezolid therapy.
5) Patients with a hemoglobin level of less than 6 g/dL prior to initiation of linezolid therapy.
6) Patients with salivary gland disorders or oral diseases.
7) Patients who are judged by the principal investigator or subinvestigator to be otherwise unsuitable for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名善裕

ミドルネーム

姓山本

英語

名 Yoshihiro

ミドルネーム

姓 Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
学術研究部医学系　感染症学講座

英語
Department of Clinical Infectious Diseases, Faculty of Medicine, Academic Assembly

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630番地

英語
2630 Sugitani, Toyama City, Toyama 930-0194, Japan

電話/TEL

076-434-2281

Email/Email

infect@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名仁史

ミドルネーム

姓川筋

英語

名 Hitoshi

ミドルネーム

姓 Kawasuji

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
学術研究部医学系　感染症学講座

英語
Department of Clinical Infectious Diseases, Faculty of Medicine, Academic Assembly

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630番地

英語
2630 Sugitani, Toyama City, Toyama 930-0194, Japan

電話/TEL

076-434-2281

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawasuji@med.u-toyama.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Research Foundation for Clinical Pharmacology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　臨床薬理研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
公益社団法人　杜の都医学振興財団

英語
Morinomiyako Medical Research Foundation

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630番地

英語
2630 Sugitani, Toyama City, Toyama 930-0194, Japan

電話/Tel

076-415-8857

Email/Email

kenrinri@adm.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 03 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069668

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069668

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）