UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061578
受付番号 R000069665
科学的試験名 B細胞エピトープおよび T細胞エピトープ 適合度による腎移植後免疫抑制療法の最小化
一般公開日（本登録希望日） 2026/05/15
最終更新日 2026/05/14 19:04:38

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
B細胞エピトープおよび T細胞エピトープ 適合度に基づく維持免疫抑制療法の最小化（適正化）

英語
Minimization (optimization) of maintenance immunosuppression in kidney transplant recipients based on both T and B cell epitope analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎移植後維持免疫抑制療法の最小化

英語
Minimization of maintenance immunosuppression after kidney transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
B細胞エピトープおよび T細胞エピトープ 適合度による腎移植後免疫抑制療法の最小化

英語
Minimization of maintenance immunosuppression in kidney transplant recipients based on both T and B cell epitope analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エピトープ適合度による腎移植後免疫抑制最小化

英語
Minimization of maintenance immunosuppression in kidney transplant recipients based on epitope analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎移植

英語
Kidney transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 外科学一般/Surgery in general
泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
T cell epitope, B cell epitopeの適合度の良好（すなわち、eplet　MMおよびPIRCHE　Scoreが低い）症例は、de novo DSA産生に向かう免疫応答のリスクがかなり低いことを報告した。　このような患者を対象として、免疫抑制療法の最小化（minimization）、適正化 を試みる。　ドナーに対する免疫応答を誘発しないこと、すなわち、de novo DSA産生が見られないことを確認し、マッチング良好例では、免疫抑制療法を減量可能か情報を得る。非劣性試験の統計学的検討のためには、多くの症例数が必要であり、今回はパイロット試験として実施する。

英語
Transplant recipients with favorable T cell epitope and B cell epitope compatibility (i.e., low eplet mismatch and PIRCHE score) were reported to have a significantly lower risk of immune responses leading to de novo DSA production. For such patients, we attempt to minimize and optimize immunosuppressive therapy. We confirm that no immune response is induced against the donor, specifically that no de novo DSA production is observed. For well-matched cases, we seek information on whether immunosuppressive therapy can be reduced. A large number of cases is required for the statistical analysis of a non-inferiority trial, therefore, this study will be conducted as a pilot trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
De novo DSA 産生の有無　（年1回評価：保険診療）

英語
De novo DSA production status (Annual evaluation: covered by health insurance)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
移植腎機能　（eGFR）
拒絶反応の有無（腎生検で確認）
感染症、高血圧、脂質異常症、糖尿病、悪性腫瘍など有害事象の発症
移植腎機能廃絶

英語
Kidney graft function (eGFR)
Presence of rejection (confirmed by kidney biopsy)
Onset of adverse events such as infections, hypertension, dyslipidemia, diabetes and malignancy
Graft failure


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
de novo DSA産生に向かう免疫応答のリスクがかなり低い、T cell epitope, B cell epitopeの適合度の良好（すなわち、eplet　MMおよびPIRCHE　Scoreが低い）症例はを対象とし、減量群と対照群（維持群）にランダム化する。
減量群において維持免疫抑制療法の最小化を試みる。減量群は、カルシニューリン阻害薬（タクロリムス、シクロスポリン）を1/3-1/2減量する。

英語
The study will enroll patients with a very low risk of an immune response leading to de novo DSA production and favorable T-cell and B-cell epitope compatibility (i.e., low eplet mismatch and low PIRCHE score). Patients will be randomized to Reduction Group or Control (Maintenance) Group. In Reduction Group, we will attempt to minimize maintenance immunosuppressive therapy, that is, calcineurin inhibitor (tacrolimus or cyclosporine) will be reduced by one-third to one-half.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
de novo DSA産生に向かう免疫応答のリスクがかなり低い、T cell epitope, B cell epitopeの適合度の良好（すなわち、eplet　MMおよびPIRCHE　Scoreが低い）症例はを対象とし、減量群と対照群（維持群）にランダム化する。
対照群（維持群）は、免疫抑制療法を変えない。

英語
The study will enroll patients with a very low risk of an immune response leading to de novo DSA production and favorable T-cell and B-cell epitope compatibility (i.e., low eplet mismatch and low PIRCHE score). Patients will be randomized to Reduction Group or Control (Maintenance) Group. In Control Group (maintenance group), immunosuppressive therapy will remain unchanged.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
移植後1年から10年経過 (2016年以降移植)
移植腎機能安定（過去6ヶ月移植腎機能変化なし）
low B cell epitope ミスマッチ(eplet MM (ver.3.1 antibody verified for DRB, DRB and DRA)4以下　
and low T cell epitope ミスマッチ(PIRCHE-II score175以下)　

英語
1 to 10 years post-transplant
Transplants performed in 2016 or later
Stable transplant kidney function (no change in transplant kidney function over the past 6 months)
Low B cell epitope mismatch (eplet MM (ver.3.1 antibody verified for DRB, DQB and DQA) is 4 or less) and low T cell epitope mismatch (PIRCHE-II score is 175 or less)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
拒絶反応の既往
きょうだい間のHLAはプロタイプ完全一致例
DSA陽性移植
de novo DSA産生症例

英語
History of rejection episode
Sibling HLA haplotype identity (case of complete HLA haplotype match between siblings)
Donor specific HLA antibody (DSA)-positive transplantation
de novo DSA production

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 孝彰
ミドルネーム
姓 小林

英語
名 Takaaki
ミドルネーム
姓 Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
腎移植外科

英語
Renal Transplant Surgery

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１番地１

英語
1-1, Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Japan

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

takaaki.kobayashi@aichi-med-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 孝彰
ミドルネーム
姓 小林

英語
名 Takaaki
ミドルネーム
姓 Kobayashi

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

部署名/Division name

日本語
腎移植外科

英語
Renal Transplant Surgery

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１番地１

英語
1-1, Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Japan

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takaaki.kobayashi@aichi-med-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
腎移植外科

個人名/Personal name

日本語
小林孝彰

英語
Takaaki Kobayashi


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本赤十字社　愛知医療センター　名古屋第二病院
熊本赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学 研究推進部　研究支援課　倫理委員会担当

英語
Aichi Medical University, Research Promotion Division, Research Support Section, Ethics Committee

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１番地１

英語
1-1, Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, JAPAN

電話/Tel

0561-62-3311

Email/Email

takaaki.kobayashi@aichi-med-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛知医科大学病院（愛知県）
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院（愛知県）
熊本赤十字病院（熊本県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 14 日



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