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一般向け試験名/Public title

日本語
運動による腸内細菌と代謝の変化に関する研究

英語
A Study on Exercise-Induced Changes in the Gut Microbiota and Metabolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動による腸内細菌と代謝の変化に関する研究

英語
A Study on Exercise-Induced Changes in the Gut Microbiota and Metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
運動による腸内細菌叢及び代謝変化の包括的解析

英語
Comprehensive Analysis of Exercise-Induced Changes in the Gut Microbiota and Metabolism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
運動による腸内細菌叢及び代謝変化の包括的解析

英語
Comprehensive Analysis of Exercise-Induced Changes in the Gut Microbiota and Metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
none

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動を実施している期間（運動実施期間）と実施していない期間（運動未実施期間）とで腸内細菌叢及び代謝に関連する因子が変化するかを検討する。

英語
To investigate changes in gut microbiota and metabolism-related factors between periods with and without exercise.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
運動に関連する腸内細菌叢およびメタボロームプロファイルの変化に関する探索的解析

英語
Exploratory analysis of changes in gut microbiota and metabolomic profiles associated with exercise.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動実施期間と未実施期間における腸内細菌叢の構成および便中・血漿中メタボロームプロファイルの変化

英語
Changes in gut microbiota composition, and fecal and plasma metabolomic profiles between exercise and non-exercise periods.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動実施期間（4週間）は4METs以上の運動を1回30分以上、週に180分以上、連続2日間運動しない日がなく、生活活動以外の運動を週12エクササイズ（Mets×時間）以上実施することを最低4週間継続する。運動未実施期間（4週間）は最低4週間、生活活動以外の定期的な運動がなく、生活活動以外の運動が週4エクササイズ（Mets×時間）を超えない期間とする。

英語
During the exercise period (4 weeks), participants will be required to perform physical activity of 4 METs or more for 30 minutes or more per session, totaling 180 minutes or more per week, with no more than one consecutive day without exercise. In addition, structured exercise (non-lifestyle physical activity) must total 12 MET-hours or more per week, and these conditions will be maintained for at least 4 weeks.

During the non-exercise period (4 weeks), participants will refrain from regular structured exercise for at least 4 weeks, and structured exercise will be limited to 4 MET-hours or less per week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上で基礎疾患や常用薬がなく、運動実施可能であり、研究について同意説明文書を用いて説明を行い、同意を取得した者。

英語
Individuals aged 18 years or older who have no underlying medical conditions or regular medications, are able to perform exercise, and have provided written informed consent after receiving an explanation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 持病があり内服治療を受けている者
2. 運動の実施が困難な者
3. その他、研究責任者又は研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した者

英語
1. Individuals with chronic medical conditions requiring pharmacological treatment.
2. Individuals who are unable to perform exercise.
3. Individuals deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator or co-investigators.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真人
ミドルネーム
姓	岩部

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Iwabu

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝・腎臓内科学分野

英語
Deptarment of Endocrinology, Metabolism and Nephrology

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3822-2131

Email/Email

m-iwabu@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幹子
ミドルネーム
姓	羽田

英語

名	Mikiko
ミドルネーム
姓	Hada

組織名/Organization

日本語
日本医科大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝・腎臓内科学分野

英語
Deptarment of Endocrinology, Metabolism and Nephrology

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mikiko-o@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
内分泌代謝・腎臓内科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学大学院医学研究科内分泌代謝・腎臓内科学分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学中央倫理委員会

英語
Central Ethics Committee of Nippon Medical School Foundation

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-3822-2131

Email/Email

chuorinri.group@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069662

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