UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060921
受付番号 R000069658
科学的試験名 スキンケア製品塗布によるアトピー性皮膚炎症状の改善実感の評価―プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験―
一般公開日（本登録希望日） 2026/03/23
最終更新日 2026/03/10 10:34:27

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
スキンケア製品塗布によるアトピー性皮膚炎症状の改善実感の評価

英語
Evaluation of the perceived improvement in atopic dermatitis symptoms with the application of skincare products

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スキンケア製品塗布によるアトピー性皮膚炎症状の改善実感の評価

英語
Evaluation of the perceived improvement in atopic dermatitis symptoms with the application of skincare products

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スキンケア製品塗布によるアトピー性皮膚炎症状の改善実感の評価―プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験―

英語
Evaluation of the perceived improvement in atopic dermatitis symptoms with the application of skincare products:
Placebo-controlled, double-blind, randomized, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スキンケア製品塗布によるアトピー性皮膚炎症状の改善実感の評価―プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験―

英語
Evaluation of the perceived improvement in atopic dermatitis symptoms with the application of skincare products:
Placebo-controlled, double-blind, randomized, parallel-group comparison study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
Atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
スキンケア製品を8週間連続塗布させ、アトピー性皮膚炎症状の改善実感（満足度）を評価する

英語
Apply the skincare product continuously for 8 weeks and evaluate the perceived improvement (satisfaction) in atopic dermatitis symptoms.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
問診
視診
医師による皮膚所見の評価
アンケート評価
角層解析
写真

英語
Medical interview
Visual examination
Evaluation of skin findings by a physician
Questionnaire evaluation
Stratum corneum analysis
Photographs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品を8週間塗布

英語
Apply test products for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ品を8週間塗布

英語
Apply placebo products for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)　顔や身体にアトピー性皮膚炎の症状を持つ20歳以上の男性及び女性
(2)　EASIスコア1.1以上の者
(3)　アトピー性皮膚炎の治療を一定期間行っていない、及び民間療法を行っていない者
(4)　試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
(1) Men and women aged 20 and over with symptoms of atopic dermatitis on the face or body
(2) Subjects with an EASI score of 1.1 or higher
(3) Subjects who have not undergone treatment for atopic dermatitis for a certain period and have not used alternative therapies
(4) Subjects who have received a thorough explanation of the purpose and content of the trial, has the capacity to consent, understands it well, voluntarily agrees to participate, and has given written consent to participate in the trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） スクリーニング検査日からさかのぼり、4週間以内にアトピー性皮膚炎の治療外用剤を使用した者
（2） スクリーニング検査日からさかのぼり、8週間以内にステロイド剤、免疫抑制剤、JAK阻害剤の全身投与（内服や静脈注射）を受けた者
（3） 抗炎症内服薬や抗アレルギー薬を常用している者
（4） 過去に、生物学的製剤による治療や光線治療を受けたことがある者
（5） 精神疾患、糖尿病、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、呼吸器疾患、末梢血管障害、その他重篤な疾患の既往歴がある者
（6） 消化器官の手術を受けたことがある者
（7） 現在、治療中の疾患がある者
（8） 化粧品、食品に対してアレルギーを有する者
（過去、1年以内に化粧品でのかぶれなどの皮膚異常が発生した者を含む）
（9） 被験部位の皮膚症状に顕著な異常がある者、あるいは、重篤なアトピー性皮膚炎症状がある者
（10） 当試験参加中に妊娠を希望する女性、妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の女性
（11） 月経不順や月経によって肌の状態が極端に変わる者
（12） 激しいスポーツをする者、及びダイエット中の者
（13） 食生活が極端に不規則な者
（14） 夜勤および昼夜交代制勤務の者
（15） スクリーニング検査日からさかのぼり、4週間以内に野外での長時間の作業、運動、海水浴、レジャーなど、日常生活を超えて紫外線に暴露した、あるいは試験期間中にその予定がある者
（16）～（24）は「その他関連事項」欄記載

英語
(1) Subjects who used topical treatments for atopic dermatitis within 4 weeks prior to the screening test date
(2) Subjects who received systemic administration (oral or intravenous) of steroids, immunosuppressants, or JAK inhibitors within 8 weeks prior to the screening test date Subjects who have undergone gastrointestinal surgery
(3) Subjects who regularly take anti-inflammatory oral medications or anti-allergy drugs
(4) Subjects who have previously received treatment with biological agents or phototherapy
(5) Subjects with a history of mental illness, diabetes, liver disease, kidney disease, gastrointestinal disease, heart disease, respiratory disease, peripheral vascular disorder, or other serious illnesses
(6) Subjects who have undergone gastrointestinal surgery
(7) Subjects with an ongoing medical condition
(8) Subjects of allergies to cosmetics or food (Including those who have experienced skin reactions such as rashes from cosmetics within the past year)
(9) Subjects who have significant abnormalities on the skin of the test site, or who have severe atopic dermatitis symptoms
(10) Women who wish to become pregnant during participation in this trial, women who are pregnant (including the possibility of being pregnant), or women who are breastfeeding
(11) Subjects whose skin condition changes drastically due to menstrual irregularities or menstruation
(12) Individuals who engage in intense sports and subjects who are on a diet
(13) Subjects with extremely irregular eating habits
(14) Subjects working night shifts and rotating day-night shifts
(15) Subjects who, within 4 weeks prior to the screening test date, have been exposed to ultraviolet rays through prolonged outdoor work, exercise, swimming in the sea, leisure activities, or who plan to be exposed to UV rays during the study period beyond their normal daily activities
(16)to(24)are listed in the "Other related information" column

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 直樹
ミドルネーム
姓 三浦

英語
名 Naoki
ミドルネーム
姓 Miura

所属組織/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

5300044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1丁目7-17東天満ビル4F

英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-6135-5200

Email/Email

info@miura-cl.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 真
ミドルネーム
姓 寺島

英語
名 Makoto
ミドルネーム
姓 Terashima

組織名/Organization

日本語
株式会社ワンネスサポート

英語
Oneness Support Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部

英語
Clinical Trial Division

郵便番号/Zip code

5300044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル6F

英語
Higashitenma building 6F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4801-8917

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mterashima@oneness-sup.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pias Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ピアス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Miura Clinic, Medical Corporation, Kanonkai

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル4F

英語
Higashitenma building 4F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka

電話/Tel

06-6135-5200

Email/Email

mterashima@miura-cl.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 23 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 02 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
「除外基準」
（16） スクリーニング検査日からさかのぼり、4週間以内に美容医療や特別なスキンケア施術（ピーリング、脱毛処理など）を受けた経験のある者、または試験期間中に受ける予定のある者
（17） 肌やアトピー性皮膚炎に影響のある健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）、及び指定医薬部外品を摂取している者
（18） 医薬品（OTC、処方箋薬を含む）による治療を継続的に行っている者
（19） 飲酒量が1日平均純アルコール量として40 gを超える者、アルコールを過剰に摂取している者、あるいは検査前日に禁酒できない者
（20） アルコール及び薬物依存の既往歴のある者
（21） 喫煙本数が1日平均21本以上の者
（22） 現在、他の臨床試験に参加している（試験期間中に参加予定である場合も含む）、あるいは過去2ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者
（23） 規定日の来院が難しい者
（24） その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
"Key exclusion criteria"
(16) Subjects who have undergone cosmetic medical treatments or special skincare procedures (such as peels or hair removal) within four weeks prior to the screening test date, or who plan to undergo such treatments during the study period.
(17) Subjects who are taking health foods that affect the skin or atopic dermatitis (including specified health foods and foods with functional claims), as well as designated quasi-drugs
(18) Subjects who are continuously undergoing treatment with pharmaceuticals (including OTC and prescription drugs)
(19) Subjects who consume more than 40 g of pure alcohol per day on average, those who drink alcohol excessively, or those who are unable to abstain from alcohol the day before the test
(20) Subjects with a history of alcohol and drug dependence
(21) Subjects who smoke an average of 21 or more cigarettes per day
(22) Subjects who are currently participating in another clinical trial (including those who plan to participate during the trial period) or who have participated in another clinical trial within the past two months
(23) Subjects who have difficulty visiting the clinic on the scheduled date
(24) Other subjects whom the principal investigator or sub-investigator deems inappropriate for the study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 10 日



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