UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061136
受付番号 R000069656
科学的試験名 JALSG参加施設において新規に発症したAcute myeloid leukemia (AML)、 Myelodysplastic syndromes (MDS)、Chronic myelomonocytic leukemia (CMML)の 治療法と患者側因子が生存割合に及ぼす影響を評価する観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/02
最終更新日 2026/04/02 11:58:46

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
JALSG参加施設において新規に発症したAcute myeloid leukemia (AML)、 Myelodysplastic syndromes (MDS)、Chronic myelomonocytic leukemia (CMML)の 治療法と患者側因子が生存割合に及ぼす影響を評価する観察研究

英語
An observational study to evaluate the impact of treatment strategies and patient-related factors on survival in patients with newly diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML), Myelodysplastic Syndromes (MDS), and Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML) at institutions participating in the Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JALSG-CS-25

英語
JALSG-CS-25

科学的試験名/Scientific Title

日本語
JALSG参加施設において新規に発症したAcute myeloid leukemia (AML)、 Myelodysplastic syndromes (MDS)、Chronic myelomonocytic leukemia (CMML)の 治療法と患者側因子が生存割合に及ぼす影響を評価する観察研究

英語
An observational study to evaluate the impact of treatment strategies and patient-related factors on survival in patients with newly diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML), Myelodysplastic Syndromes (MDS), and Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML) at institutions participating in the Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JALSG-CS-25

英語
JALSG-CS-25

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特定非営利活動法人成人白血病治療共同研究機構（Japan Adult Leukemia Study Group ：JALSG）参加施設で診断されたAML, MDS, CMML患者

英語
Patients with acute myeloid leukemia (AML), myelodysplastic syndromes (MDS), or chronic myelomonocytic leukemia (CMML) diagnosed at institutions participating in the Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG).

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
特定非営利活動法人成人白血病治療共同研究機構（Japan Adult Leukemia Study Group ：JALSG）参加施設で診断されたAML, MDS, CMML患者の臨床情報、バイオマーカー情報を収集し、3年・5年生存率を明らかにすることを目的とした多施設共同の中央登録による前向き観察研究である。治療内容や患者側因子（年齢、併存症など）と治療成績との関連性を評価する。

英語
This is a multicenter prospective observational study based on a centralized registry that collects clinical and biomarker data from patients with acute myeloid leukemia (AML), myelodysplastic syndromes (MDS), or chronic myelomonocytic leukemia (CMML) diagnosed at institutions participating in the Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG). The study aims to determine the 3- and 5-year survival rates and to evaluate the associations between treatment outcomes, treatment strategies, and patient-related factors such as age and comorbidities.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
全症例の生存率を把握することに加え、治療成績に関与する因子として(1)診断時疾患情報（造血器腫瘍パネル検査情報を含む）、(2)実臨床において使用されている治療レジメンの内容、(3)ベネトクラクス、GO、Aza、lenalidomide、FLT3阻害剤、CPX、IDH阻害剤などの新規薬剤に加え、鉄キレート療法、赤血球造血刺激因子の使用、(4)同種造血幹細胞移植、(5)合併症、(6)高齢者特有因子の有無を想定し、これらに関するデータを収集することで今後の予後改善に寄与する情報を得ることを主目的とする。

英語
In addition to assessing overall survival in all registered patients, the primary objective is to collect data on factors potentially associated with treatment outcomes, including (1) disease characteristics at diagnosis, including hematologic malignancy panel testing results; (2) treatment regimens used in real-world clinical practice; (3) the use of novel agents such as venetoclax, gemtuzumab ozogamicin (GO), azacitidine, lenalidomide, FLT3 inhibitors, CPX-351, and IDH inhibitors, as well as supportive therapies including iron chelation and erythropoiesis-stimulating agents; (4) allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; (5) comorbidities; and (6) geriatric-specific factors, in order to generate evidence that may contribute to improving future prognosis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AML, MDS, CMML患者の生存期間

英語
Overall survival of patients with AML, MDS, or CMML

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
● AML, MDS, CMML毎の初期治療効果、治療別寛解率
● AML, MDS, CMML別の無再発生存期間
● AML, MDS, CMMLに対する新規薬剤の使用有無と生存割合に及ぼす影響
● AML, MDS, CMMLに対する支持療法薬の使用の有無と生存割合
● 死因評価
● 同種造血幹細胞移植施行による生存割合、移植法と無GVHD無再発生存割合
● 同種造血幹細胞移植症例の移植関連合併症評価
● OSに影響を与えるリスク因子解析（患者背景、併存症、併用薬剤が治療成績に及ぼす影響）
● 遺伝情報による予後への影響

英語
Initial treatment efficacy and remission rates by treatment type for AML, MDS, and CMML
Relapse-free survival by AML, MDS, and CMML
Impact of the use of new drugs on survival rates for AML, MDS, and CMML
Impact of the use of supportive care medications on survival rates for AML, MDS, and CMML
Evaluation of causes of death
Survival rates following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, and the relationship between transplantation methods and relapse-free and graft-versus-host disease (GVHD)-free survival rates
Evaluation of transplantation-related complications in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation cases
Analysis of risk factors affecting overall survival (OS) (impact of patient background, comorbidities, and concomitant medications on treatment outcomes)
Impact of genetic information on prognosis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時において年齢が16歳以上のもの。
2) WHO分類改訂第4版に基づく、初発未治療のAML (acute myeloid leukemia and related neoplasms)、MDS (myelodysplastic syndromes)、CMML (chronic myelomonocytic leukemia)の診断を受けたもの。なお、Acute leukemias of ambiguous lineage (Acute undifferentiated leukemia, Mixed phenotype acute leukemia (MPAL))、Blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm （BPDCN）も含める。CMML以外のMDS/MPN (Myelodysplastic/myeloproliferative neoplasms)は含まない。
3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人（未成年者や認知機能の低下等により同意能力が不十分な成人の場合は代諾者、または、本人および代諾者）の自由意思による文書同意が得られたもの。

英語
Age >16 years at the time of informed consent.

Newly diagnosed and previously untreated AML (acute myeloid leukemia and related neoplasms), MDS (myelodysplastic syndromes), or CMML (chronic myelomonocytic leukemia) according to the Revised 4th Edition of the WHO Classification.
Patients with acute leukemias of ambiguous lineage (acute undifferentiated leukemia and mixed phenotype acute leukemia [MPAL]) and blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) are also eligible.
MDS/MPN (myelodysplastic/myeloproliferative neoplasms) other than CMML are excluded.

After receiving a full explanation regarding participation in this study, written informed consent was obtained from the patient (or, in the case of minors or adults with impaired capacity to consent due to cognitive decline, from a legal representative, or from both the patient and the legal representative) based on their full understanding and of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合。

英語
If the principal investigator or a co-investigator determines that participation in this study is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 惠美子
ミドルネーム
姓 堺田

英語
名 Emiko
ミドルネーム
姓 Sakaida

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

0432227171

Email/Email

ketsueki@office.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 惠美子
ミドルネーム
姓 堺田

英語
名 Emiko
ミドルネーム
姓 Sakaida

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

0432227171

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.jalsg.jp/

Email/Email

ketsueki@office.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JALSG

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JALSG

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JALSG Astellas

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
JALSG,アステラス製薬　

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋医療センター研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board (IRB), National Hospital Organization Nagoya Medical Center

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4丁目1-1

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya

電話/Tel

052-951-1111

Email/Email

311-rec@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 02 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 03 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2032 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2032 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2033 年 05 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
各疾患の診断時、治療中及び治療後の通常診療において取得した患者情報を収集する。


英語
Clinical information obtained during routine medical care at diagnosis, during treatment, and after treatment for each disease will be collected.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 02 日



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