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一般向け試験名/Public title

日本語
初回脊椎手術での硬膜癒着を術前画像を用いて予測するための前向き研究

英語
Predicting Dural Adhesion Before First-Time Spinal Surgery Using Preoperative Imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ADHERE研究

英語
ADHERE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初回脊椎手術における硬膜ー周囲組織癒着の術前MRI/CT予測に関する前向き観察研究

英語
Preoperative MRI/CT Prediction of Dural Adhesion to Surrounding Tissues in Primary Spinal Surgery: A Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ADHERE研究

英語
ADHERE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
術中に硬膜周囲の直接除圧を行う脊椎手術

英語
Spinal surgery involving direct decompression with exposure of the dura mater

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前MRI（T1軸位を含む）およびCT所見と、術中硬膜ー黄色靭帯癒着との関連を明らかにし、手術戦略（アプローチ，剥離手技，術者配置，リスク説明等）の最適化を目指すこと。

英語
To clarify the association between preoperative MRI (including axial T1-weighted images) and CT findings and the intraoperative dural-ligamentum flavum adhesion, and to optimize surgical strategies such as surgical approach, dissection technique, surgeon allocation, and preoperative risk explanation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
画像評価

英語
Imaging evaluation

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中硬膜ー黄色靭帯癒着グレード（0-3）と，術前画像指標との関連。
グレードの定義
Grade 0（なし）：鈍的剥離で抵抗少なく剥離可能、硬膜と黄色靭帯の間に剥離層が容易に形成される。
Grade 1（軽度）：一部に抵抗/追従はあるが、鈍的操作中心で剥離可能（鋭的操作は原則不要）。
Grade 2（中等度）：反復した鈍的剥離が必要、部分的に鋭的操作や癒着部位の薄層残しを要することがある。
Grade 3（高度）：鈍的剥離で剥離層が出にくく、実質一体化。鋭的剥離や戦略変更（残存させる等）が必要。

英語
Association between intraoperative dural-ligamentum flavum adhesion grade (0-3) and preoperative imaging parameters.

Definition of adhesion grades
Grade 0 (none): Easily separable with blunt dissection, with minimal resistance. A clear dissection plane between the dura mater and the ligamentum flavum can be readily created.
Grade 1 (mild): Some resistance or adherence is present, but separation is possible mainly with blunt dissection (sharp dissection is generally not required).
Grade 2 (moderate): Repeated blunt dissection is required. Partial sharp dissection or leaving a thin layer at the adhesion site may occasionally be necessary.
Grade 3 (severe): A dissection plane is difficult to obtain with blunt dissection, indicating near fusion of the tissues. Sharp dissection or a change in surgical strategy (e.g., leaving the adhesion in place) is required.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
癒着グレードの評価者間一致度（執刀医 vs 助手）：重み付きκ係数。
高度癒着（例：Grade 3、またはGrade 2以上）を予測するモデルの性能（AUC等）。
癒着グレードと偶発硬膜損傷、鋭的剥離の要否、手術時間、出血量等との関連。
癒着症例と対照群のマッチング解析における画像指標・臨床アウトカムの差。

英語
Interobserver agreement of adhesion grading (primary surgeon vs assistant surgeon): weighted kappa coefficient.
Performance of models predicting severe adhesion (e.g., Grade 3 or Grade 2 and above), evaluated by the area under the receiver operating characteristic curve (AUC).
Association between adhesion grade and intraoperative outcomes such as incidental dural tear, need for sharp dissection, operative time, and estimated blood loss.
Differences in imaging parameters and clinical outcomes between adhesion cases and matched controls in matched analysis.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下をすべて満たす患者
1.当院で脊椎手術（頚椎・胸椎・腰椎）を受ける患者（内視鏡下除圧，open除圧，固定術に併施する直接除圧等を含む）
2.術中に硬膜を露出し，黄色靭帯（または周囲組織）を硬膜から剥離する操作を含む椎間レベルが存在すること
3.当該椎間レベルが再手術部位ではないこと（同一レベルの既往手術なし）．初回手術部位が含まれる場合は同一手術に再手術領域があっても対象とする
4.術前に当院ルーチンのMRI（T1軸位を含む）およびCTが取得されていること（診療目的）

英語
Patients who meet all of the following criteria:
1. Patients undergoing spinal surgery (cervical, thoracic, or lumbar) at our institution, including endoscopic decompression, open decompression, and direct decompression performed with fusion procedures.
2. At least one intervertebral level in which the dura mater is exposed intraoperatively and the ligamentum flavum (or surrounding tissues) is dissected from the dura.
3. The target intervertebral level must not be a revision site (no previous surgery at the same level). Cases may be included even if other levels in the same operation are revision sites, provided that the target level is a primary surgery site.
4. Preoperative MRI (including axial T1-weighted images) and CT obtained as part of routine clinical care at our institution.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者（または椎間レベル）は除外する．
1.同一椎間レベルの再手術。
2.間接除圧のみを目的とした固定術（例：硬膜を露出する直接除圧を行わない症例またはレベル）。
3.感染，腫瘍，外傷，炎症性疾患など，癒着形成の機序が一般的変性疾患と大きく異なる病態。
4.術前画像が評価不能な場合
5.研究対象者（または代諾者）が研究参加を拒否した場合。

英語
Patients (or intervertebral levels) meeting any of the following criteria will be excluded:
1. Revision surgery at the same intervertebral level.
2. Fusion procedures intended only for indirect decompression (e.g., cases or levels in which direct decompression exposing the dura mater is not performed).
3. Conditions in which the mechanism of adhesion formation differs substantially from that of typical degenerative disease, such as infection, tumor, trauma, or inflammatory disorders.
4. Preoperative imaging not suitable for evaluation.
5. Refusal of participation in the study by the patient (or legally authorized representative).

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	章太
ミドルネーム
姓	武中

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Takenaka

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構　大阪病院

英語
Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島4丁目2-78

英語
4-2-78 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6441-5451

Email/Email

show@yb3.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	章太
ミドルネーム
姓	武中

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Takenaka

組織名/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構　大阪病院

英語
Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島4丁目2-78

英語
4-2-78 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6441-5451

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

show@yb3.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構　大阪病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構　大阪病院　医学倫理委員会

英語
Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital review board

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島4丁目2-78

英語
4-2-78 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6441-5451

Email/Email

horimoto-takiko@osaka.jcho.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

03

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：単施設前向きコホート研究。
対象者の募集方法：当院で脊椎手術を受け、選択基準を満たした連続症例を登録する。
登録単位：患者。解析単位：適格椎間レベル。
サンプリング：連続登録。
主な説明変数：事前規定した術前MRI/CT画像指標。
主な結果：術中硬膜-黄色靭帯癒着グレード（Grade 0-3）。

収集するデータ項目
診療録、画像、手術記録から以下を収集する。
1.患者背景：年齢，性別，BMI，併存症（糖尿病等）、喫煙歴、抗凝固/抗血小板薬の使用状況など
2.診断：頚椎症性脊髄症/神経根症、OPLL/OLF、脊柱管狭窄症、椎間板ヘルニア，変性すべり症など
3.手術情報：術式（内視鏡下除圧/open除圧/椎弓形成/固定術に併施する直接除圧等）、対象レベル、除圧範囲（片側/両側）、手術時間、出血量など
4.術中評価：癒着グレード（執刀医/助手/最終）、鋭的剥離の要否、癒着部位の薄層残し等の戦略、偶発硬膜損傷の有無と修復方法
5.術後経過（任意）：CSF漏関連イベント、再手術の有無、在院日数など

英語
Study design: Single-center prospective cohort study.
Recruitment: Consecutive eligible patients undergoing spinal surgery at our institution.
Registration unit: patient. Analysis unit: eligible intervertebral level.
Sampling: consecutive sampling.
Main predictors: prespecified preoperative MRI/CT parameters.
Main outcome: intraoperative dural-ligamentum flavum adhesion grade (Grades 0-3).

Data to be Collected
The following data will be collected from medical records, imaging studies, and operative reports.
1. Patient characteristics: age, sex, BMI, comorbidities (e.g., diabetes), smoking history, and use of anticoagulant or antiplatelet medications.
2. Diagnosis: cervical spondylotic myelopathy or radiculopathy, OPLL or OLF, spinal canal stenosis, intervertebral disc herniation, degenerative spondylolisthesis, etc.
3. Surgical information: surgical procedure (e.g., endoscopic decompression, open decompression, laminoplasty, or direct decompression performed with fusion procedures), target level, extent of decompression (unilateral or bilateral), operative time, and estimated blood loss.
4. Intraoperative assessment: adhesion grade (assessed by the primary surgeon, assistant surgeon, and final consensus), need for sharp dissection, strategies such as leaving a thin layer at the adhesion site, and presence of incidental dural tear and its repair method.
5. Postoperative course (optional): CSF leak related events, reoperation, and length of hospital stay.

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

10

日

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