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一般向け試験名/Public title

日本語
脊椎手術で硬膜修復を行った患者における術後髄液漏予防へのPEGゲル硬膜封止材導入の効果に関する研究

英語
A Study on the Effect of Introducing PEG Gel Dural Sealant for Preventing Postoperative Cerebrospinal Fluid Leakage in Patients Who Underwent Dural Repair During Spinal Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PEG DURA研究

英語
PEG-DURA Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊椎手術における硬膜損傷および硬膜切開症例における合成PEGハイドロゲル製硬膜封止材導入による術後髄液漏および随伴症状低減効果の検討：中断時系列解析を用いた前向き観察研究

英語
Effect of a Synthetic PEG Hydrogel Dural Sealant on Postoperative Cerebrospinal Fluid Leakage and Associated Symptoms in Spinal Surgery With Incidental or Intentional Durotomy: A Prospective Observational Study Using Interrupted Time Series Analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PEG DURA研究

英語
PEG-DURA Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊椎手術に伴う偶発的硬膜損傷または計画的硬膜切開

英語
Incidental or intentional durotomy requiring dural repair during spinal surgery

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
合成PEG封止材導入が術後髄液漏および随伴症状の低減に寄与するかを明らかにし、硬膜修復戦略の最適化と患者アウトカム改善につなげること。

英語
To determine whether the introduction of a synthetic PEG dural sealant contributes to reducing postoperative CSF leakage and associated symptoms, thereby optimizing dural repair strategies and improving patient outcomes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後髄液漏の有無（術後30日以内）。以下のいずれかで判定する。
①創部からの髄液様排液、またはドレーン排液の性状から髄液漏が疑われ、医師が髄液漏と診断したもの。
②画像所見（MRI/CT等）で偽性髄膜瘤等を認め、髄液漏として治療介入（穿刺、ドレーン、再手術等）を要したもの。
③髄液漏に起因する再手術の実施。

英語
Presence of postoperative cerebrospinal fluid (CSF) leakage within 30 days after surgery. CSF leakage will be defined as any of the following:
1. CSF-like drainage from the surgical wound, or drainage suspected to be CSF based on the characteristics of wound or drain output and diagnosed as CSF leakage by the treating physician.
2. Imaging findings (MRI, CT, etc.) demonstrating pseudomeningocele or other findings suggestive of CSF leakage that required therapeutic intervention (e.g., aspiration, drainage, or reoperation).
3. Reoperation performed due to CSF leakage.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下を評価する（観察期間：原則術後30日、必要に応じて90日まで）。
①髄液漏関連頭痛：臥位・立位で増悪する頭痛に対し、追加鎮痛薬/輸液投与、安静度引き下げ、離床計画遅延等の医療介入を要したもの。
②髄液漏関連嘔気：嘔気・嘔吐に対し、制吐薬の追加投与（点滴・内服）を要したもの。
③追加処置：腰椎ドレナージ、穿刺、血液パッチ、再縫合・再手術など。
④修復に関連する指標：手術時間、術後離床日、在院日数、30日以内再入院、創感染。
⑤PROMs：頭痛/嘔気NRS、QOL尺度（例：EQ-5D-5L）等の推移。

英語
The following outcomes will be evaluated (observation period: generally within 30 days after surgery, extended up to 90 days when necessary):
1. CSF leak-related headache: headache that worsens with postural change (supine to upright) and requires medical intervention such as additional analgesics or intravenous fluids, reduction in activity level, or delay in mobilization.
2. CSF leak-related nausea: nausea or vomiting requiring additional antiemetic treatment (intravenous or oral).
3. Additional interventions: lumbar drainage, aspiration/puncture, epidural blood patch, resuturing, or reoperation.
4. Repair-related indicators: operative time, time to first mobilization after surgery, length of hospital stay, readmission within 30 days, and surgical site infection.
5. Patient-reported outcome measures (PROMs): changes in headache and nausea numerical rating scale (NRS) scores and quality-of-life measures (e.g., EQ-5D-5L).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脊椎手術（頚椎・胸椎・腰椎）を受け、術中に硬膜修復を要した症例。
偶発的硬膜損傷が発生し修復を要した症例、または硬膜内腫瘍等により計画的に硬膜切開を行い修復した症例。

英語
Patients who underwent spinal surgery (cervical, thoracic, or lumbar) and required intraoperative dural repair.
This includes cases in which an incidental durotomy occurred and required repair, as well as cases in which intentional durotomy (e.g., for intradural tumors) was performed and subsequently repaired.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前から髄液漏を認める症例（外傷性髄液漏等）。
研究責任者が不適当と判断した症例。
研究参加の拒否（オプトアウトによる拒否）。

英語
Cases with preoperative cerebrospinal fluid (CSF) leakage (e.g., traumatic CSF leakage).
Cases judged to be inappropriate for inclusion by the principal investigator.
Patients who declined participation in the study (opt-out).

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	章太
ミドルネーム
姓	武中

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Takenaka

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構　大阪病院

英語
Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島4丁目2-78

英語
4-2-78 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6441-5451

Email/Email

show@yb3.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	章太
ミドルネーム
姓	武中

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Takenaka

組織名/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構　大阪病院

英語
Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島4丁目2-78

英語
4-2-78 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6441-5451

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

show@yb3.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構　大阪病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構　大阪病院　医学倫理委員会

英語
Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital review board

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島4丁目2-78

英語
4-2-78 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6441-5451

Email/Email

horimoto-takiko@osaka.jcho.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

03

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設前向き観察研究
連続症例登録
中断点 = PEG封止材導入日
segmented regression を用いる
収集するデータ項目：
診療録、手術記録、麻酔記録、看護記録、画像所見から以下を収集する。
患者背景：年齢、性別、BMI、喫煙歴、併存症（糖尿病、腎機能障害、ステロイド使用等）、抗凝固/抗血小板薬の使用状況、ASA-PS。
手術情報：疾患名、手術部位（頚椎/胸椎/腰椎）、術式（内視鏡/顕微鏡/開窓、固定術の有無等）、初回/再手術、手術時間、出血量。
硬膜損傷情報：区分（偶発/計画的）、損傷部位・サイズ（可能な範囲で）、修復方法（縫合、パッチ、筋膜/脂肪片/人工硬膜等）、封止材の種類と使用量、腰椎ドレーンの有無。
術後管理：ドレーン留置の有無と抜去日、安静度・離床計画、抗菌薬投与、画像検査実施状況。
アウトカム：髄液漏の有無、偽性髄膜瘤、創部合併症、追加処置（穿刺、血液パッチ、再手術等）、30日以内再入院、在院日数。
PROMs（患者報告アウトカム）：
髄液漏に伴う自覚症状の把握および術後QOL評価のため、可能な範囲でPROMsを収集する。PROMs収集は診療への影響が最小となるよう、質問票の所要時間を短く設定する。
(1)症状スコア：頭痛および嘔気のNRS（0-10）
(2)QOL：EQ-5D-5L（使用許諾が必要な場合は取得の上で実施）または施設で通常使用しているQOL尺度
(3)脊椎疾患の機能評価：施設で通常使用している尺度（例：ODI/NDI、JOABPEQ等）を、可能な場合に限り収集する。

英語
Single-center prospective observational study
Consecutive case registration
Cutoff point = Date of PEG sealant placement
Using segmented regression

Data to be Collected:
Data will be collected from medical records, operative reports, anesthesia records, nursing records, and imaging findings.
1. Patient characteristics: age, sex, BMI, smoking history, comorbidities (e.g., diabetes, renal dysfunction, steroid use), use of anticoagulant or antiplatelet drugs, and ASA physical status (ASA-PS).
2. Surgical information: diagnosis, surgical level (cervical/thoracic/lumbar), surgical approach or procedure (e.g., endoscopic, microscopic, decompression, with or without fusion), primary or revision surgery, operative time, and estimated blood loss.
3. Dural injury information: type of injury (incidental or planned), location and size of the defect (when available), repair method (e.g., suture, patch, fascia graft, fat graft, artificial dura), type and amount of sealant used, and use of lumbar drainage.
4. Postoperative management: presence of surgical drains and removal date, mobilization protocol, antibiotic administration, and postoperative imaging.
5. Clinical outcomes: postoperative cerebrospinal fluid (CSF) leakage, pseudomeningocele, wound-related complications, additional interventions (e.g., aspiration, epidural blood patch, reoperation), readmission within 30 days, and length of hospital stay.

Patient-Reported Outcome Measures (PROMs):
PROMs will be collected when feasible to assess symptoms related to CSF leakage and postoperative quality of life while minimizing patient burden.
1. Symptom scores: headache and nausea Numerical Rating Scale (NRS, 0-10).
2. Quality of life: EQ-5D-5L or other QOL scales routinely used at the institution.
3. Functional outcomes: spinal disease-specific measures routinely used at the institution (e.g., ODI, NDI, JOABPEQ), when available.

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

10

日

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