UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000060873
受付番号	R000069649
科学的試験名	ロボットスーツHALを用いた脳損傷患者のリハビリテーション経過の観察的評価
一般公開日（本登録希望日）	2026/03/10
最終更新日	2026/03/09 16:05:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳損傷患者におけるロボットスーツHALを使ったリハビリの経過を調べる研究

英語
A Study Observing the Rehabilitation Course Using the Robot Suit HAL in Patients with Brain Injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HALリハビリ経過観察研究

英語
HAL Rehabilitation Observation Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロボットスーツHALを用いた脳損傷患者のリハビリテーション経過の観察的評価

英語
Observational Evaluation of Rehabilitation Using the Robot Suit HAL in Patients with Brain Injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HAL脳損傷リハ観察研究

英語
HAL Brain Injury Observational Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳損傷患者

英語
patients with brain injury

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳損傷患者を対象として、HALの動作支援に伴う運動機能の一時的改善効果を定量的に評価にする。また、HALを利用したリハビリテーションの実行可能性を検討する。

英語
This study aims to quantitatively assess the temporary improvement in motor function induced by HAL-assisted movement in patients with brain injury, and to evaluate the feasibility of rehabilitation using the HAL system.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行能力

英語
gait ability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
バランス能力、神経放射線学的検査、神経心理学的検査

英語
balance ability, postural balance, balance function

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳損傷を来した患者で徳島大学病院に入院中である
下肢の麻痺があり、自立歩行が難しい患者
説明を理解し、同意が確認できる成人または親権者の同意が得られる（未成年の場合）こと
装置を装着可能な体格である
理学療法、作業療法、装具療法等通常のリハビリテーション医療が実施可能な状態である
日常診療としてHALを利用したリハビリテーションを行う患者

英語
Patients who have sustained a brain injury and are currently hospitalized at Tokushima University Hospital.
Patients with lower-limb paralysis who have difficulty achieving independent ambulation.
Adult patients who can understand the explanation and provide informed consent, or minors for whom consent can be obtained from a parent or legal guardian.
Patients whose body size allows safe and appropriate fitting of the HAL device.
Patients who are able to undergo standard rehabilitation therapies such as physical therapy, occupational therapy, and orthotic therapy.
Patients who will receive rehabilitation using HAL as part of routine clinical care.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
コントロールされていない循環器疾患あり
コントロールされていない呼吸器疾患あり
説明や指示を理解困難な認知機能障害あり
中等度以上の関節拘縮などの関節障害あり
中等度以上の不随意運動・運動失調・姿勢反射障害あり
重度の痙縮あり

英語
Uncontrolled cardiovascular disease.
Uncontrolled respiratory disease.
Cognitive impairment that makes it difficult to understand explanations or follow instructions.
Moderate to severe joint disorders, such as significant joint contractures.
Moderate to severe involuntary movements, ataxia, or postural reflex disturbances.
Severe spasticity.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名康志

ミドルネーム

姓髙木

英語

名 Yasushi

ミドルネーム

姓 Takagi

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima City, Tokushima Prefecture, Japan

電話/TEL

088-633-7149

Email/Email

neuros@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名康志

ミドルネーム

姓髙木

英語

名 Yasushi

ミドルネーム

姓 Takagi

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima City, Tokushima Prefecture, Japan

電話/TEL

088-633-7149

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

neuros@tokushima-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
脳神経外科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-financing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院生命科学・医学系研究倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima City, Tokushima Prefecture, Japan

電話/Tel

088-615-8512

Email/Email

first-ec@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 05 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 05 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、脳損傷患者に対して日常診療として実施される HAL を用いたリハビリテーションの効果を観察する前向き研究である。HAL による動作支援が運動機能に与える一時的な改善効果や、HAL を用いたリハビリテーションの実行可能性を明らかにすることを目的とする。歩行能力、バランス能力、神経放射線学的検査、神経心理学的検査などの標準的な臨床評価を用いて検討を行う。外部資金はなく、通常の診療の範囲内で実施される。

英語
This study is a prospective observational study conducted as part of routine clinical rehabilitation using the HAL system in patients with brain injury. The aim is to clarify the temporary effects of HAL-assisted movement on motor function and to evaluate the feasibility of HAL-based rehabilitation. Standard clinical assessments, including gait and balance evaluations, neuro-radiological examinations, and neuropsychological tests, will be performed. No external funding is provided, and the study is carried out within the scope of routine clinical care.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069649

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069649

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）