UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常高齢者を対象とする低栄養リスク改善のための地域介入プログラムと栄養支援の比較試験（本試験）

英語
Community-based multimodal program with nutritional support to improve early undernutrition risk in healthy older adults: main trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期低栄養リスクー栄養介入本試験

英語
EUNS-Nutrition Main

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常高齢者を対象とする低栄養リスク改善のための栄養改善試験（本試験）：地域多要素プログラムに対する栄養補助食品／栄養指導の上乗せ効果（4群ランダム化比較試験）

英語
Nutritional improvement trial to reduce early undernutrition risk in healthy older adults (main): a four-arm randomized controlled trial comparing add-on nutritional supplementation or nutrition counseling within a community-based multimodal program

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期低栄養リスクー栄養改善介入本試験

英語
EUNS-NUT Main

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期低栄養リスク

英語
Early undernutrition risk

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
地域在住の健常高齢者において、隔週教室＋在宅運動＋セルフモニタリングからなる地域多要素プログラムに、①総合栄養補助食品、②たんぱく質強化飲料、③栄養指導（食物多様性改善）を上乗せした場合の、早期低栄養リスク（EUNS）および体組成・筋力・心理指標への効果を本試験として比較する。

英語
To main-test and compare the effects of three add-on nutritional support options (balanced ONS, protein-fortified beverage, or nutrition counseling) within a community-based multimodal program on early undernutrition risk (EUNS) and related outcomes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EUNS（早期低栄養リスク指標）のベースラインから6か月後までの変化量

英語
Change in early undernutrition risk score (EUNS) from baseline to 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MNA-SF、CL-15、GDS-5、体重、BMI、FFMI、SNAQ、握力、5回椅子立ち上がり等（ベースライン、6か月）

英語
MNA-SF, CL-15, GDS-5, body weight, BMI, FFMI, SNAQ, handgrip strength, five-times sit-to-stand test, etc. (baseline and 6 months)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：総合栄養補助食品（125 mL×2回/日、合計400 kcal/日、たんぱく質15 g/日）上乗せ

英語
Arm A: Balanced oral nutritional supplement (125 mL twice/day; 400 kcal/day; 15 g protein/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：たんぱく質強化飲料（200 mL×1回/日、たんぱく質15 g/日）上乗せ

英語
Arm B: Protein-fortified beverage (200 mL once/day; 15 g protein/day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
C群：栄養指導（食物多様性改善を目標）上乗せ

英語
Arm C: Nutrition counseling targeting dietary diversity

介入4/Interventions/Control_4

日本語
D群：対照（追加の栄養介入なし）

英語
Arm D: Control (no additional nutrition component)

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 研究対象地域に居住する高齢者
2) 地域教室への参加および自宅での運動・記録が可能
3) 文書同意が得られる者

英語
1) Older adults living in the target community
2) Able to participate in group sessions and home-based activities/self-monitoring
3) Provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 血圧や脈拍が正常値から大きく逸脱（安静時に収縮期血圧180mmHg 以上または拡張期血圧110mmHg以上、安静時脈拍数が110拍/分以上または50拍/分以下、等）、もしくは普段と著しく異なる方
2) 重い心疾患・腎疾患・肝疾患・呼吸器疾患・循環器疾患・運動器疾患等もしくは進行性の持病や症状がある方
3) 顕著な認知機能低下が認められる方
4) 食物アレルギーを有する方、乳糖不耐の症状（乳製品を摂取すると、よく腹痛や下痢を起こすことがある）を持つ方
5) たんぱく質摂取制限が必要な方
6) 現在も含め、教室前3ヶ月間に他の臨床試験に参加した方

英語
1) Individuals with blood pressure or pulse significantly deviating from normal ranges (e.g., resting systolic blood pressure >=180 mmHg or diastolic blood pressure >=110 mmHg, resting pulse rate >=110 beats/min or <=50 beats/min, etc.), or showing marked differences from usual levels
2) Individuals with severe heart disease, kidney disease, liver disease, respiratory disease, circulatory disease, musculoskeletal disease, or other progressive chronic conditions or symptoms
3) Individuals exhibiting significant cognitive decline
4) Individuals with food allergies or lactose intolerance symptoms (frequent abdominal pain or diarrhea after consuming dairy products)
5) Individuals requiring protein intake restriction
6) Individuals who participated in any other clinical trial within the 3 months prior to the study, including the present trial

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	省二
ミドルネーム
姓	新開

英語

名	Shoji
ミドルネーム
姓	Shinkai

所属組織/Organization

日本語
女子栄養大学

英語
Kagawa Nutrition University

所属部署/Division name

日本語
栄養学部保健栄養学科

英語
Faculty of Nutrition, Department of Nutrition Sciences

郵便番号/Zip code

350-0288

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市千代田3-9-21

英語
3-9-21, Chiyoda, Sakado-city, Saitama

電話/TEL

+81-49-282-3464

Email/Email

shinkai.shoji@eiyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美紀
ミドルネーム
姓	成田

英語

名	Miki
ミドルネーム
姓	Narita

組織名/Organization

日本語
東京通信大学

英語
Tokyo Online University

部署名/Division name

日本語
人間福祉学部

英語
Faculty of Human Welfare

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿1-7-3

英語
1-7-3, Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3344-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

narita.miki@internet.ac.jp

機関名/Institute

日本語
女子栄養大学

英語
Kagawa Nutrition University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
糧食研究会/ The food science institute foundation

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所

英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社明治

英語
Meiji Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語
女子栄養大学研究支援課

英語
Kagawa Nutrition University Research Support Division

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市千代田3-9-21

英語
3-9-21, Chiyoda, Sakado-city, Saitama

電話/Tel

+81-49-282-1353

Email/Email

kenshien@eiyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

75

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
解析結果の最終確認（感度分析の実施を含む）および論文投稿準備（図表・本文整合）に時間を要しているため。
結果は最終確定後、2026年9月末までにUMIN-CTRへ掲載予定。

英語
Results posting is delayed due to final data verification (including sensitivity analyses) and manuscript preparation.
Results will be posted on UMIN-CTR by 30 Sep 2026.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
臨床試験登録以前に実施した研究であり、本登録は事後登録である。
研究責任の移行により、試験登録が実施開始後となった。
登録内容は当初計画に基づき作成した。

英語
The study was conducted before clinical trial registration, and retrospectively registered.
Retrospective registration occurred due to transition of responsibility.
The registration record reflects the original study plan.

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069644

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069644