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UMIN試験ID UMIN000060864
受付番号 R000069641
科学的試験名 消化器内視鏡検査における抗精神病薬内服患者に対するレミマゾラムの鎮静効果および安全性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/03/09
最終更新日 2026/03/07 00:35:09

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化器内視鏡検査における抗精神病薬内服患者に対するレミマゾラムの鎮静効果および安全性の検討

英語
Effect of Antipsychotic Medication on Remimazolam Sedation During Gastrointestinal Endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化器内視鏡検査における抗精神病薬内服患者に対するレミマゾラムの鎮静効果および安全性の検討

英語
REMAPS Study (Remimazolam Sedation in Endoscopy among Patients Receiving Antipsychotics)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器内視鏡検査における抗精神病薬内服患者に対するレミマゾラムの鎮静効果および安全性の検討

英語
Association Between Antipsychotic Medication Use and Remimazolam Sedation Outcomes During Gastrointestinal Endoscopy: A Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化器内視鏡検査における抗精神病薬内服患者に対するレミマゾラムの鎮静効果および安全性の検討

英語
REMAPS Study (Remimazolam Sedation in Endoscopy among Patients Receiving Antipsychotics)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化器内視鏡検査時の鎮静

英語
Sedation during gastrointestinal endoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化器内視鏡検査を受ける患者のうち抗精神病薬を内服している患者と内服していない患者を対象に、レミマゾラム単剤鎮静の成功率、総投与量、有害事象発生率を比較し、抗精神病薬内服がレミマゾラムの鎮静効果に与える独立した影響を明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of remimazolam sedation in patients receiving antipsychotic medications undergoing gastrointestinal endoscopy.
We will compare sedation success rate, total dose of remimazolam, and incidence of adverse events between patients taking antipsychotic medications and those not taking them.
The study aims to clarify whether antipsychotic medication independently affects the sedative efficacy of remimazolam.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鎮静成功率
プロトコルで規定された最大投与量（8mg）以内で鎮静目標（MOAA/Sスコア≦4）を達成し、他の鎮静薬への変更や検査中止を要することなく、予定された内視鏡検査を完遂できた割合。

英語
Sedation success rate
Defined as completion of the scheduled gastrointestinal endoscopy without the need for additional sedative agents and achieving the target sedation level (MOAA/S =<4) within the maximum remimazolam dose of 8mg.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.鎮静導入に必要なレミマゾラム総投与量（mg） ※最大用量8mgで鎮静不十分であった症例については、総投与量を8mgとして解析に組み込む、または成功例のみでのサブ解析を実施する。
2.初期投与のみでの鎮静成功率： 追加投与を行うことなく、初期投与のみで鎮静目標を達成し、内視鏡挿入が可能となった割合。
3.早期回復率：内視鏡抜去後5分以内の歩行可能またはmodified Aldreteスコア≧9点達成割合
4.有害事象の発生頻度：
　o低血圧（収縮期血圧 90mmHg未満、かつベースラインから20%以上の低下）
　o徐脈（心拍数 50回/分未満）
　o低酸素血症（SpO2 90%未満が持続し、酸素投与の増量や下顎挙上などの気道介入を要した状態）
　o奇異反応（脱抑制、体動等による検査阻害）
　oアレルギー反応
5.拮抗薬（フルマゼニル）の使用頻度。
6.術者による鎮静満足度スコア： 術者が評価する鎮静の満足度（0～5点）。

英語
1.Total dose of remimazolam required for sedation induction
2.Sedation success rate with the initial dose only
3.Early recovery rate (Proportion of patients capable of walking or achieving an Aldrete score >= 9 within 5 minutes after endoscope withdrawal)
4.Incidence of adverse events (hypotension [SBP < 90 mmHg AND > 20% decrease from baseline], bradycardia, hypoxemia [requiring airway intervention], paradoxical reaction, etc.)
5.Frequency of flumazenil use
6.Endoscopist satisfaction score (0-5 scale)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.当院において消化器内視鏡検査を予定している患者
2.同意取得時の年齢が18歳以上の患者
3.本研究への参加について文書による同意が得られた患者

英語
1.Patients scheduled for gastrointestinal endoscopy at our hospital
2.Age >= 18 years at the time of informed consent
3.Patients who provided written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.レミマゾラムの成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.急性閉塞隅角緑内障の患者。
3.重症筋無力症の患者。
4.ショック状態、重篤な呼吸機能障害など、循環動態が不安定な患者。
5.全身状態が不良な患者（ASA-PS：American Society of Anesthesiologists Physical Status 分類 クラス3以上）。
6.アルコール依存症の既往、または多量飲酒の習慣がある患者。
7.重度の認知症や精神疾患の急性期等により意思疎通が著しく困難であり、鎮静深度（MOAA/Sスコア）の正確な評価が不可能と判断される患者。
8.妊婦、産婦、授乳婦、または妊娠している可能性のある女性。
9.その他、研究責任医師等が本研究への参加を不適当と判断した患者。

英語
1.History of hypersensitivity to remimazolam.
2.Acute narrow-angle glaucoma.
3.Myasthenia gravis.
4.Hemodynamically unstable patients or those with severe respiratory dysfunction.
5.ASA Physical Status >=3.
6.Alcohol dependence or habitual heavy drinking.
7.Severe cognitive impairment or acute psychiatric conditions that make sedation assessment impossible.
8.Pregnant or breastfeeding women.
9.Patients considered inappropriate for study participation by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 篤志
ミドルネーム
姓 野口

英語
名 Atsushi
ミドルネーム
姓 Noguchi

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人浅香山病院

英語
Asakayama general hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

590-0018

住所/Address

日本語
大阪府堺市堺区今池町3-3-16

英語
3-3-16 Imaikecho, Sakai-ku, Sakai City, Osaka

電話/TEL

072-229-4882

Email/Email

noguchi@asakayama.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 篤志
ミドルネーム
姓 野口

英語
名 Atsushi
ミドルネーム
姓 Noguchi

組織名/Organization

日本語
公益財団法人浅香山病院

英語
Asakayama general hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

590-0018

住所/Address

日本語
大阪府堺市堺区今池町3-3-16

英語
3-3-16 Imaikecho, Sakai-ku, Sakai City, Osaka

電話/TEL

072-229-4882

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

noguchi@asakayama.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Asakayama general hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人浅香山病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語
野口　篤志

英語
Atsushi Noguchi


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公益財団法人浅香山病院倫理委員会

英語
Asakayama General Hospital IRB

住所/Address

日本語
大阪府堺市堺区今池町3-3-16

英語
3-3-16 Imaikecho, Sakai-ku, Sakai City, Osaka

電話/Tel

072-229-4882

Email/Email

asaka@asakayama.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

公益財団法人浅香山病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 03 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
※本研究は観察研究であり、以下の記載は通常の診療範囲内で実施・観察される内容である。
鎮静プロトコル
本研究における鎮静は、レミマゾラムの適正使用ガイドに準拠し、以下のプロトコルで実施する。これは当院における標準的な診療手順の範囲内とする。
1.初期投与： レミマゾラム3mgを静脈内投与する。ただし、高齢者や低体重の患者、または全身状態を考慮し、担当医師の判断により1.5mgまたは2.0mgからの開始を許容する。
2.鎮静深度の評価と追加投与： Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation（MOAA/S）スコアを用いて鎮静深度を評価する。スコアが5（完全覚醒）または4（傾眠状態だが内視鏡挿入が困難と術者が判断）の場合、1分以上の間隔を空けて、1回1mgを適宜追加投与する。なお、患者の年齢や体重などを考慮し、適切な鎮静深度が得られるよう投与量を適宜調整する。最終的な投与方法および用量の判断は、各内視鏡担当医師の臨床的裁量に委ねるものとするが、推奨用法から大きく逸脱することのないよう、安全性に十分配慮した使用を前提とする。
3.最大投与量： 内視鏡検査施行前の最大投与量は適正使用ガイドに沿い8mgとする。
4.鎮静目標： MOAA/Sスコア 4以下（名前を呼ぶと、パッチリと目を開ける、または反応する状態以下）かつ内視鏡挿入が可能な状態とする。
5.レスキュー薬の使用： 最大投与量（8mg）を投与しても鎮静目標（MOAA/S≦4）に達せず、内視鏡検査の開始または継続が困難と判断された場合は「鎮静不成功」とし、担当医師の裁量により他剤（フルニトラゼパム、プロポフォール等）への移行を許容する。
6.併用薬の規定： 本研究期間中、当院では消化器内視鏡検査時の鎮静は原則としてレミマゾラム単剤で実施しており、鎮痛薬は通常診療として併用していない。本研究はその診療実態を前向きに観察するものである。

群分けの定義
適格基準を満たした患者を、内服歴に基づき以下の2群に分類する。
抗精神病薬群（Study Group）： 検査実施前、1ヶ月以上継続して定型的または非定型抗精神病薬を内服している患者。 ※BZD系薬剤、非BZD系薬剤、オレキシン受容体拮抗薬等の併用は許容する。
対照群（Control Group）： 抗精神病薬を内服していない患者。 ※BZD系薬剤等の常用は、解析時の交絡因子調整を目的として本群においても許容し、完全な除外は行わない。

英語
Note: This is an observational study, and the following describes procedures performed and observed within routine clinical practice.
Sedation using intravenous Remimazolam during gastrointestinal endoscopy.
Sedation will be performed according to standard clinical practice in our hospital.
Initial dose:3 mg intravenous bolus.For elderly or low body weight patients, the initial dose may be reduced to 1.5-2 mg at the discretion of the physician.
Additional dose:1 mg may be administered at intervals of >=1 minute until adequate sedation is achieved.
Maximum dose before endoscope insertion:8 mg.
Sedation depth will be evaluated using the Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) score.
Target sedation level: MOAA/S score <=4.
If adequate sedation cannot be achieved with the maximum dose of remimazolam, rescue sedatives (e.g., propofol or flunitrazepam) may be administered at the physician's discretion.

Participants will be classified into two groups based on medication history.
Antipsychotic group
Patients receiving typical or atypical antipsychotic medications continuously for at least one month prior to endoscopy.
Control group
Patients not receiving antipsychotic medications.
Concomitant use of benzodiazepines, non-benzodiazepine hypnotics, and orexin receptor antagonists is permitted in both groups.



管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 07 日



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