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一般向け試験名/Public title

日本語
代謝状態のシミュレーションを目的とした山梨マルチオミックスコホート研究: Yamanashi Multi-omics Cohort (YMoC) Study

英語
Yamanashi Multi-omics Cohort (YMoC) Study for Simulation of Human Metabolic States

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
山梨マルチオミックスコホート研究（YMoC研究）

英語
YMoC Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
代謝状態のシミュレーションを目的とした山梨マルチオミックスコホート研究: Yamanashi Multi-omics Cohort (YMoC) Study

英語
Yamanashi Multi-omics Cohort (YMoC) Study for Simulation of Human Metabolic States

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
YMoC研究

英語
YMoC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
境界型糖尿病、健常者

英語
Prediabetes, Healthy individuals

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、代謝破綻の主要因子と考えられるインスリン抵抗性に着目し、軽度耐糖能異常群を対象として縦断的にオミックス情報および生活習慣データを収集することにより、生活習慣病の発症基盤となる代謝アダプテーションの推移を可視化し、その制御に資する生物学的指標および生活行動要因を同定することを目的とする。
先行研究「生活習慣病の発症基盤となる代謝推移の同定を目的としたマルチオミクスコホート研究」においては、縦断的なプロテオミクス解析と生活習慣情報の統合解析により、インスリン抵抗性の変化と関連する複数の血漿タンパク質候補および生活習慣因子の関連が示唆された。また、ウェアラブルデバイスおよびスマートフォンアプリを用いた生活行動データの収集により、身体活動や睡眠などの日常行動と代謝関連タンパク質との関連を解析可能であることが確認された。
本研究では、これら先行研究で得られた知見を独立したコホート集団において検証することを主目的とする。具体的には、軽度耐糖能異常群を対象に、血漿プロテオミクスを含むオミックスデータと生活習慣データを縦断的に収集し、インスリン抵抗性の変化と関連する生体分子および生活行動の再現性を検証するとともに、代謝状態の推移を統合的に解析する。
また、本研究では生活習慣の改善を目的とした介入要素として、スマートフォンアプリ「Taohealth」を用いた健康行動支援を実施する。Taohealthアプリは、日常生活に関する質問票データおよびウェアラブルデバイスから取得される身体活動・睡眠等のデータをもとに、AIを用いた健康行動に関するアドバイスを提示する機能を有しており、参加者の生活習慣の改善を支援する。本研究では、これらのデータを用いて生活行動の変化と代謝指標の関連を解析し、生活習慣介入による代謝状態への影響についても探索的に評価する。

英語
In this study, we focus on insulin resistance, a key factor underlying metabolic deterioration. By longitudinally collecting omics data and lifestyle information from individuals with mild glucose intolerance, we aim to characterize the progression of metabolic adaptations that underlie the development of lifestyle-related diseases and to identify biological markers and lifestyle factors associated with their regulation.
In a preceding study entitled "A multi-omics cohort study to identify metabolic transitions underlying the development of lifestyle-related diseases," integrated analyses of longitudinal proteomics and lifestyle data suggested associations between changes in insulin resistance and several candidate plasma proteins as well as lifestyle-related factors. In addition, the use of wearable devices and smartphone applications enabled the collection of behavioral data and demonstrated the feasibility of analyzing relationships between daily behaviors, such as physical activity and sleep, and metabolism-related proteins.
The primary objective of the present study is to validate these findings in an independent cohort population. Specifically, we will longitudinally collect omics data, including plasma proteomics, together with lifestyle data among individuals with mild glucose intolerance to examine the reproducibility of biomolecules and lifestyle behaviors associated with changes in insulin resistance and to analyze the progression of metabolic states.
In addition, this study includes an intervention component using the smartphone application Taohealth to support lifestyle improvement. The application provides AI-based health behavior advice based on questionnaire responses and wearable-derived data on physical activity and sleep. These data will be used to analyze relationships between lifestyle behavior changes and metabolic indicators and to exploratorily evaluate the effects of lifestyle interventions on metabolic states.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
先行研究で示された代謝アダプテーションの推移の検証を目的とする。

英語
To validate the progression of metabolic adaptation identified in the preceding study.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・インスリン抵抗性（HOMA-R）の変化に関連するプロテオーム（タンパク質）ネットワークの同定

英語
Identification of proteome (protein) networks associated with changes in insulin resistance (HOMA-R).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・同定したプロテオームネットワークの変化に関連する活動計情報と健康行動指標の同定
・インスリン抵抗性（HOMA-R）の変化に関連するSNPs、DNAメチル化、RNA、メタボローム、マイクロバイオーム、miRNA、cfDNA、エクソソームの同定
・同定したSNPs、DNAメチル化、RNA、メタボローム、マイクロバイオーム、miRNA、cfDNA、エクソソームに関連する活動量と行動変容指標の同定
・各オミックス検査項目（SNPs、DNAメチル化、RNA、プロテオーム、メタボローム、マイクロバイオーム、miRNA、cfDNA、エクソソーム）同士の相関性の確認
・健康記録アプリケーション(Taohealth)における食事記録とFFQの相関性の確認

英語
Identification of activity monitor data and health behavior indicators associated with changes in the identified proteome networks.
Identification of SNPs, DNA methylation, RNA, metabolome, microbiome, miRNA, cfDNA, and exosomes associated with changes in insulin resistance (HOMA-R).
Identification of physical activity and behavioral change indicators associated with the identified SNPs, DNA methylation, RNA, metabolome, microbiome, miRNA, cfDNA, and exosomes.
Examination of correlations among each omics modality (SNPs, DNA methylation, RNA, proteome, metabolome, microbiome, miRNA, cfDNA, and exosomes).
Examination of the correlation between dietary records collected through the health record application (Taohealth) and the food frequency questionnaire (FFQ).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TaohealthアプリによるAIフィードバック

英語
AI feedback from Taohealth App

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2024-2026年度に人間ドックあるいは定期健康診断を受診した者のうち、以下の条件を満たす対象者。
1 受診時の年齢が25歳以上70歳以下である。
2 受診時の空腹時血糖が100mg/dL以上125mg/dL以下である。
3 受診時のHbA1cが6.5%未満である。
4 受診時の問診上、2型糖尿病に関する服薬をしていないと回答している。
5 本研究の参加に関して同意が文書で得られている
※3の条件に関して測定されていない場合には、除外できるものとする。
※なお、上記条件での研究対象者の募集が現実的でない場合には、倫理委員会の承認を得た上で上記1または2の条件を研究目的を達成できる範囲内で随時緩和または撤廃する場合がある。

英語
Individuals who underwent a comprehensive health check-up or periodic health examination between fiscal years 2024 and 2026 and meet the following criteria will be eligible for inclusion.
1. The age at the time of examination is between 25 and 70 years, inclusive.
2. The fasting plasma glucose level at the time of examination is 100 mg/dL or higher and 125 mg/dL or lower.
3. The HbA1c level at the time of examination is less than 6.5%.
4. Based on the questionnaire at the time of examination, the individual reports not taking any medication for type 2 diabetes.
5. Written informed consent for participation in this study has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下に該当する受診者は、対象として除外する。
1 認知機能障害、重度の精神疾患、重篤な身体疾患等により、研究内容の説明を理解することが困難である、または研究への参加および検査の実施が困難であると判断される受診者
2 スマートフォンを保有していない受診者
3 日本語でのコミュニケーションが円滑に取れない受診者
4 その他、研究責任者が不当と判断する条件を有する受診者

英語
Individuals who meet any of the following criteria will be excluded from the study.
1. Individuals who are considered unable to adequately understand the study explanation due to cognitive impairment, severe psychiatric disorders, serious physical illness, or other similar conditions, or who are judged to have difficulty participating in the study or undergoing the required examinations.
2. Individuals who do not possess a smartphone.
3. Individuals who are unable to communicate smoothly in Japanese.
4. Individuals who are judged by the principal investigator to have other conditions that make them inappropriate for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

1012

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	忠生
ミドルネーム
姓	大岡

英語

名	Tadao
ミドルネーム
姓	Ooka

所属組織/Organization

日本語
山梨大学

英語
University of Yamanashi

所属部署/Division name

日本語
社会医学講座

英語
Department of Health Sciences

郵便番号/Zip code

409-3898

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東１１１０

英語
1110, Shimokato, Chuo, Yamanashi

電話/TEL

0552739566

Email/Email

tohoka@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	忠生
ミドルネーム
姓	大岡

英語

名	Tadao
ミドルネーム
姓	Ooka

組織名/Organization

日本語
山梨大学

英語
University of Yamanashi

部署名/Division name

日本語
社会医学講座

英語
Department of Health Sciences

郵便番号/Zip code

409-3898

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東１１１０

英語
1110, Shimokato, Chuo, Yamanashi

電話/TEL

0552739566

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tohoka@yamanashi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山梨大学

英語
University of Yamanashi

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山梨大学

英語
University of Yamanashi

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東１１１０

英語
1110, Shimokato, Chuo, Yamanashi

電話/Tel

055-273-1111

Email/Email

rec-med@yamanashi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

04

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

11

日

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日本語
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