UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061392
受付番号 R000069630
科学的試験名 活動性甲状腺眼症に対するテプロツムマブ治療、ステロイドパルス療法の有効性および有害事象に関する多機関共同後方視研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/01
最終更新日 2026/04/27 16:57:43

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
活動性甲状腺眼症に対するテプロツムマブ治療、ステロイドパルス療法の有効性および有害事象に関する多機関共同後方視研究

英語
A multicenter retrospective cohort study on the efficacy and safety with teprotumumab versus intravenous glucocorticoid for thyroid eye disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
甲状腺眼症に対するテプロツムマブ治療、ステロイドパルス療法の多機関共同後方視研究

英語
A multicenter retrospective study of thyroid eye disease treated with teprotumumab versus glucocorticoid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
活動性甲状腺眼症に対するテプロツムマブ治療、ステロイドパルス療法の有効性および有害事象に関する多機関共同後方視研究

英語
A multicenter retrospective cohort study on the efficacy and safety with teprotumumab versus intravenous glucocorticoid for thyroid eye disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
甲状腺眼症に対するテプロツムマブ治療、ステロイドパルス療法の多機関共同後方視研究

英語
A multicenter retrospective study of thyroid eye disease treated with teprotumumab versus glucocorticoid

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
甲状腺眼症

英語
Thyroid eye disease

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
活動性TEDに対するテプロツムマブと従来治療（ステロイドパルス療法）の治療効果に関するランダム化比較研究（RCT）は存在せず、両者の治療選択に関して明確な基準は定まっていない。このため本研究の目的は、TED患者の診療録をもとに本邦におけるリアルワールドデータを収集し、両治療法の効果および副作用（有害事象）等の差異を明らかにすることである。
本研究結果を広く公表することで、本邦における活動性TED患者の治療指針策定に貢献し、医療の質向上に寄与できると考える。

英語
There are no randomized controlled trials (RCTs) on the therapeutic effects of the novel treatment with teprotumumab and conventional treatment (steroid-pulse therapy) for active thyroid eye disease (TED), and no guidelines have been established for choosing between the two treatments. Therefore, the purpose of this study is to collect real-world data in Japan based on the medical records of patients with TED, and to clarify the differences in the efficacy and safety between the treatments.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRIで計測したベースラインから治療開始24週後の試験眼の眼球突出変化量（mm）

英語
The changes in exophthalmometry values evaluating using orbital MRI from baseline to 24 weeks after the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 日本甲状腺学会・日本内分泌学会が策定した「甲状腺眼症の診断基準と治療指針2023」（以降、TED治療指針）に基づき、中等症以上の活動性TEDと診断され、テプロツムマブ治療またはステロイドパルス療法を実施し、治療開始から24週間以上が経過している患者
② 2023年1月1日～2026年3月31日までにTEDに対する治療が開始されている患者
③ 活動性TED対して治療開始前8週間以内、および治療開始後12±4週（8週～15週6日）、または／かつ治療開始後24±8週（16週～31週6日）、または／かつ48±16週（32週～64週）に眼窩MRIを実施している患者
④ 年齢：TED治療開始時において成人（18歳以上）であること
⑤ 性別：不問
⑥ 入院/外来：不問
⑦ 人種・国籍：両親がいずれも日本生まれの日本人で、かつ患者自身が日本国籍であること

英語
1. Patients diagnosed with moderate to severe active TED based on the "Diagnostic Criteria and Treatment Guidelines for Thyroid Eye Disease 2023" (hereinafter referred to as the TED Treatment Guidelines) formulated by the Japan Thyroid Association and the Japan Endocrine Society, who have received tepromumab treatment or steroid pulse therapy, and who have been receiving treatment for at least 24 weeks since the start of treatment.
2. Patients who started treatment for TED between January 1, 2023 and March 31, 2026.
3. Patients who have undergone orbital MRI within 8 weeks prior to the start of treatment for active TED, and 12 weeks (8 weeks to 156 days) after the start of treatment, or/and 24 weeks (16 weeks to 31 weeks 6 days) after the start of treatment, or/and 48 weeks (32 weeks to 64 weeks).
4. Age: Must be an adult (18 years or older) at the start of TED treatment.
5. Sex: Not specified.
6. Inpatient/Outpatient: Not specified.
7. Nationality: Both parents must be Japanese citizens born in Japan, and the patient must be a Japanese citizen.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① ベースライン（TED治療開始）時に、TEDに対する放射線外照射歴、眼瞼手術歴、眼窩減圧術歴、斜視手術歴を有する患者
② ベースライン時から過去8週間以内の眼瞼または眼窩内ステロイド局注投与歴のある患者
③ ベースライン時から過去12週間以内の眼瞼または外眼筋ボツリヌス毒素局注投与歴のある患者
④ ベースライン時から過去12週間以内に高容量ステロイド（累積プレドニン換算≧1.5gの使用）の使用歴、または過去8週間以内にステロイド（累積プレドニン換算≧0.5gの使用）の使用歴のある患者
⑤ データ抽出期間およびベースライン時以前に、リツキシマブ、トシリズマブ、サトラリズマブ、バトクリマブ、エフガルチギモド、K1-70の投与歴がある患者
⑥ テプロツムマブの治験に参加しているまたは参加した患者
⑦ ベースライン時またはデータ抽出期間に、妊娠または授乳している女性
⑧ 成長ホルモン分泌不全症や先端巨大症など、IGF-1分泌異常または作用異常を伴う疾病を有している患者
⑨ 本研究への不参加を表明した患者
⑩ その他、研究責任者、担当者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients with a history of external beam radiation therapy for TED, eyelid surgery, orbital decompression surgery, or strabismus surgery at baseline (start of TED treatment)
2. Patients with a history of local steroid injection into the eyelids or orbit within the past 8 weeks from baseline
3. Patients with a history of local botulinum toxin injection into the eyelids or extraocular muscles within the past 12 weeks from baseline
4. Patients with a history of high-dose steroid use (cumulative prednisolone equivalent > 1.5g) within the past 12 weeks from baseline, or steroid use (cumulative prednisolone equivalent > 0.5g) within the past 8 weeks
5. Patients with a history of rituximab, tocilizumab, satralizumab, batoclimab, fgaltigimod, or K1-70 administration during the data extraction period and prior to baseline
6. Patients currently participating in or who have participated in a teprotumumab clinical trial
7. Pregnant or lactating women at baseline or during the data extraction period
8. Patients with diseases involving abnormal IGF-1 secretion or action, such as growth hormone deficiency or acromegaly.
9. Patients who have expressed their refusal to participate in this study.
10. Other patients deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator or staff member.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 一郎
ミドルネーム
姓 堀江

英語
名 Ichiro
ミドルネーム
姓 Horie

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1－7－1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

0958197262

Email/Email

horie@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 一郎
ミドルネーム
姓 堀江

英語
名 Ichiro
ミドルネーム
姓 Horie

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1－7－1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

0958197262

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

horie@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎市坂本1－7－1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/Tel

0958197262

Email/Email

horie@nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
開始前

英語
NA


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 27 日



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