UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060850
受付番号 R000069629
科学的試験名 海藻抽出物水溶液の単回含嗽が歯周病関連細菌に与える影響の評価 -プラセボ対照ランダム化単盲検並行群間比較試験-
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/01
最終更新日 2026/03/30 09:05:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
海藻抽出物水溶液の単回含嗽が歯周病関連細菌に与える影響の評価

英語
Evaluation of the effect of a single mouth rinse with a seaweed extract on periodontitis-related bacteria

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
海藻抽出物水溶液の単回含嗽が歯周病関連細菌に与える影響の評価

英語
Evaluation of the effect of a single mouth rinse with a seaweed extract on periodontitis-related bacteria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
海藻抽出物水溶液の単回含嗽が歯周病関連細菌に与える影響の評価
-プラセボ対照ランダム化単盲検並行群間比較試験-

英語
Evaluation of the effect of a single mouth rinse with a seaweed extract on periodontitis-related bacteria:
A placebo-controlled, randomized, single-blind, parallel-group study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
海藻抽出物水溶液の単回含嗽が歯周病関連細菌に与える影響の評価
-プラセボ対照ランダム化単盲検並行群間比較試験-

英語
Evaluation of the effect of a single mouth rinse with a seaweed extract on periodontitis-related bacteria:
A placebo-controlled, randomized, single-blind, parallel-group study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上65歳未満の健常な日本人男女を対象に、海藻抽出物水溶液の単回含嗽が、口腔内の歯周病関連細菌に与える影響を評価する。

英語
To evaluate the effect of a single mouth rinse with a seaweed extract solution on oral periodontal disease-related bacteria in healthy Japanese men and women aged 20 to <65 years

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 含嗽前、含嗽1時間後、含嗽4時間後の唾液中の総細菌数とPorphyromonas gingivalis数

2. 含嗽前に対する、含嗽1時間後、含嗽4時間後の唾液中のPorphyromonas gingivalis数の割合

3. 含嗽前、含嗽1時間後、含嗽4時間後の唾液中の総細菌数に占めるPorphyromonas gingivalis数の割合

英語
1. Total salivary bacteria count and Porphyromonas gingivalis count at pre-rinse, 1 h post-rinse, and 4 h post-rinse

2. Proportion of salivary Porphyromonas gingivalis at 1 h and 4 h post-rinse relative to pre-rinse

3. Proportion of Porphyromonas gingivalis relative to total salivary bacteria at pre-rinse, 1 h post-rinse, and 4 h post-rinse

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 含嗽前、含嗽1時間後、含嗽4時間後の唾液中のTannerella forsythia数とTreponema denticola数

2. 含嗽前に対する、含嗽1時間後、含嗽4時間後の唾液中のTannerella forsythia数とTreponema denticola数の割合

3. 含嗽前、含嗽1時間後、含嗽4時間後の唾液中の総細菌数に占めるTannerella forsythia数とTreponema denticola数の割合

4. 含嗽前、含嗽1時間後、含嗽4時間後の呼気中VSC(硫化水素、メチルメルカプタン、ジメチルサルファイド)濃度

5. 含嗽前に対する、含嗽1時間後、含嗽4時間後の唾液中のStreptococcus mutans数とStreptococcus sobrinus数の割合

6. 含嗽前、含嗽1時間後、含嗽4時間後の唾液中の総細菌数に占めるStreptococcus mutans数とStreptococcus sobrinus数の割合

7. 含嗽前、含嗽1時間後、含嗽4時間後の唾液中の総レンサ球菌数に占めるStreptococcus mutans数とStreptococcus sobrinus数の割合

8. 含嗽前、含嗽1時間後、含嗽4時間後の唾液量

英語
1. Counts of Tannerella forsythia and Treponema denticola in saliva at pre-rinse, 1 h post-rinse, and 4 h post-rinse

2. Proportion of salivary Tannerella forsythia and Treponema denticola at 1 h and 4 h post-rinse relative to pre-rinse

3. Proportion of Tannerella forsythia and Treponema denticola relative to total salivary bacteria at pre-rinse, 1 h post-rinse, and 4 h post-rinse

4. Concentrations of breath volatile sulfur compounds (hydrogen sulfide, methyl mercaptan, and dimethyl sulfide) at pre-rinse, 1 h post-rinse, and 4 h post-rinse

5. Proportion of salivary Streptococcus mutans and Streptococcus sobrinus at 1 h and 4 h post-rinse relative to pre-rinse

6. Proportion of Streptococcus mutans and Streptococcus sobrinus relative to total salivary bacteria at pre-rinse, 1 h post-rinse, and 4 h post-rinse

7. Proportion of Streptococcus mutans and Streptococcus sobrinus relative to total salivary streptococci at pre-rinse, 1 h post-rinse, and 4 h post-rinse

8. Salivary weight at pre-rinse, 1 h post-rinse, and 4 h post-rinse


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
0.1%(w/v)海藻抽出物水溶液20 mLの単回含嗽
含嗽時間：1分間

英語
Single mouth rinse with 20 mL of a 0.1% (w/v) seaweed extract solution
Rinse duration: 1 minute

介入2/Interventions/Control_2

日本語
水20 mLの単回含嗽
含嗽時間：1分間

英語
Single mouth rinse with 20 mL of water
Rinse duration: 1 minute

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常な男女

2. スクリーニング検査の歯周病菌数測定で Porphyromonas gingivalis が検出された者

3. 歯科における定期的なメンテナンスを実施していない者

4. 現在､齲蝕及び歯周疾患の治療を受けておらず､最低20本の歯を有する者

5. 研究終了まで新たな歯科治療を受けないことに合意している者

6. 本研究の目的･内容について十分な説明を受け､同意能力があり､よく理解した上で自発的に参加を志願し､書面で本研究参加に同意した者

英語
1. Healthy men and women aged 20 to <65 years at the time of informed consent

2. Participants who tested positive for Porphyromonas gingivalis in the screening test

3. Participants who do not receive regular dental maintenance

4. Participants who do not currently receive treatment for dental caries or periodontal disease and have at least 20 natural teeth

5. Participants who agree not to receive any dental treatment until the end of this study

6. Participants who have received an adequate explanation of the study's purpose and procedures, who have the capacity to provide informed consent, and who voluntarily agree in writing to participate based on a sufficient understanding of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 齲蝕(C3以上)または重度の歯周疾患と判断された者

2. 糖尿病、慢性腎臓病、胃腸障害、肺疾患、悪性腫瘍等の重篤な疾患に罹患している者または、薬剤を服用・使用している者

3. 口腔内に顕著な病変、外傷が認められた者、即時に治療すべき歯周疾患・口腔疾患が認められた者

4. 喫煙習慣のある者

5. 授乳中の者、妊娠中もしくは研究期間中に妊娠の意思がある者

6. スクリーニング検査日1か月以内に抗生物質、抗菌薬を使用している者

7. 被験品と同様の洗口液を使用している者、歯科専売品の歯磨剤等、研究結果に影響を及ぼす可能性がある歯磨剤、洗口液等を使用している者

8. 研究期間中に、口腔衛生に影響を及ぼす可能性がある医薬品、サプリメント、健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）等の使用または摂取を止められない者

9. 食物に対してアレルギーを発症する可能性がある者

10. 歯科矯正器具を使用している者もしくは可搬性義歯を装着している者

11. 口腔乾燥症の疑いがある者(唾液量：5分間で3 mL未満)

12. 刺激唾液のpHが6.2以下の者

13. 研究開始1か月以内にオーラルケア製品を含む他の研究に参加した者、もしくは研究期間中に他の研究に参加する意向意思のある者

14. 研究対象者自身から、もしくは歯科医師の診察により、口臭に影響を及ぼす可能性のある疾患が報告された者

15. 研究責任医師が研究参加が不適切であると判断した者

英語
1. Participants judged to have dental caries classified as C3 or more advanced, or to have severe periodontal disease

2. Participants who have serious illnesses, including diabetes, chronic kidney disease, gastrointestinal disorders, pulmonary diseases, or malignant neoplasms, or who are taking medications

3. Participants with noticeable oral lesions or trauma, or those with periodontal or oral conditions requiring immediate treatment

4. Participants who have a smoking habit

5. Participants who are breastfeeding, are currently pregnant, or intend to become pregnant during this study period

6. Participants who have used antibiotics or antimicrobial agents within one month prior to the screening test

7. Participants who use mouthwashes similar to this study product, or who use dentist-dispensed toothpaste, mouthwash, or other oral care products that may affect this study's outcomes

8. Participants who are unable to refrain from using medications that may influence oral hygiene or from using or consuming supplements or health foods during this study period

9. Participants who are at risk of developing allergic reactions to food

10. Participants who use orthodontic appliances or wear removable dentures

11. Participants suspected of having oral dryness (saliva flow: less than 3 mL/5 min)

12. Participants with a salivary pH of <=6.2

13. Participants who have participated in another study, including those involving oral care products, within one month prior to the start of this study, or who intend to participate in another study during the study period

14. Participants who report, or are diagnosed by a dentist with, conditions that may affect oral malodor

15. Participants who are judged by the principal investigator to be unsuitable for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 達雄
ミドルネーム
姓 柳澤

英語
名 Tatsuo
ミドルネーム
姓 Yanagisawa

所属組織/Organization

日本語
柳澤デンタルオフィス

英語
Yanagisawa Dental Office

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

174-0022

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋一丁目18番1号　三品ビル8階

英語
8th Floor, Mishina Building, 1-18-1 Minamiikebukuro, Toshima, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3982-4790

Email/Email

varitudo@kpe.biglobe.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 遼也
ミドルネーム
姓 神原

英語
名 Ryoya
ミドルネーム
姓 Kambara

組織名/Organization

日本語
理研ビタミン株式会社

英語
Riken Vitamin Co,,Ltd.

部署名/Division name

日本語
ヘルスケア事業部

英語
Healthcare Unit

郵便番号/Zip code

174-0065

住所/Address

日本語
東京都板橋区若木一丁目15番10号

英語
1-15-10 Wakagi, Itabashi, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3933-4148

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ryo_kanbara@rike-vita.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Riken Vitamin Co,,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
理研ビタミン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joutou-machi,Maebashi-shi,Gumma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 02 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 05 月 24 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 30 日



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