UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060852
受付番号 R000069627
科学的試験名 小児1型糖尿病のAdvanced hybrid closed loopにおけるボーラス増減幅調整と血糖管理指標の変化に関する検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/03/09
最終更新日 2026/03/06 17:26:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
AHCLにおけるボーラス増減幅の設定調整と血糖管理の変化に関する研究

英語
A Study on the Effects of Bolus Increment Setting Adjustment on Glycemic Control in Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) Systems

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児1型糖尿病AHCLボーラス増減幅設定研究

英語
Pediatric T1D AHCL Bolus Increment Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児1型糖尿病のAdvanced hybrid closed loopにおけるボーラス増減幅調整と血糖管理指標の変化に関する検討

英語
A Study of the Association Between Bolus Increment Settings and Glycemic Metrics in Pediatric Type 1 Diabetes Using an Advanced Hybrid Closed-Loop System

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Advanced hybrid closed loopにおけるボーラス増減幅調整と血糖管理指標変化

英語
Bolus Increment Adjustment and Changes in Glycemic Metrics in an Advanced Hybrid Closed-Loop System

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
1型糖尿病

英語
Type 1 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ボーラス増減幅とは、インスリンポンプにおいて食事時または血糖補正時に設定可能なボーラスインスリン量の最小単位を指す。MiniMed780Gシステムでは、0.025単位、0.05単位、0.1単位の3段階から選択可能であり、初期設定は0.1単位とされている。ボーラス増減幅を小さく設定することで、必要とされる補正インスリン量をより細かく調整できる可能性があり、特に自動補正インスリンの早期かつ適切な投与につながることが理論的に期待される。
しかし、AHCL機能におけるボーラス増減幅の設定変更が血糖管理指標に与える影響を評価した報告はこれまでにない。
本研究では、1型糖尿病小児において、AHCL療法中のボーラス増減幅の設定変更が血糖管理指標に及ぼす影響を明らかにすることを目的とする。

英語
The bolus increment is the minimum unit of bolus insulin that can be delivered during meals or for correction in an insulin pump. In the MiniMed 780G system, three settings are available: 0.025 units, 0.05 units, and 0.1 units, with the default setting being 0.1 units. Reducing the bolus increment may allow more precise adjustment of correction insulin dosing, and theoretically may enable earlier and more appropriate automated correction insulin delivery.
However, no previous studies have evaluated the impact of bolus increment setting adjustment in Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) systems on glycemic control metrics.
The purpose of this study is to clarify the effect of bolus increment setting adjustment during AHCL therapy on glycemic control metrics in children with type 1 diabetes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AHCL機能使用中におけるボーラス増減幅を0.1単位から0.025単位へ変更した前後での、変更前1か月と変更後2か月におけるTIR（Time in Range）の変化

英語
Changes in TIR from one month before to two months after bolus increment reduction during AHCL therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ボーラス増減幅の変更

英語
Change bolus inclement

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

2 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東京都立小児総合医療センターの内分泌・代謝科を2023年1月から2028年3月までに受診したもの．インスリンポンプに使用する超速効型インスリンの種類やインスリンポンプの設定の差異は問わない．

選択基準
①１型糖尿病のもの
②年齢が20歳未満 のもの
③AHCL機能を使用しているもの
④センサー使用率とスマートガード使用率がともに70％以上のもの
⑤本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，本人または代諾者の自由意思による同意が得られた者

英語
Patients who visited the Department of Endocrinology and Metabolism at Tokyo Metropolitan Children Medical Center between January 2023 and March 2028 will be eligible for inclusion. Differences in the type of rapid-acting insulin used in the insulin pump and variations in insulin pump settings will not be considered as exclusion criteria.

Inclusion Criteria: Patients diagnosed with type 1 diabetes mellitus; Patients younger than 20 years of age; Patients using the AHCL (Advanced Hybrid Closed Loop) function; Patients with both sensor usage and SmartGuard usage 70% or more; Patients or their legally authorized representatives who have received sufficient explanation of the study and provided written informed consent based on their free will and full understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①糖質比、残存インスリン時間、スマートガード目標血糖を変更したもの
②インスリン製剤を変更したもの
③甲状腺機能異常を発症したもの
④その他，研究責任者が参加者として不適当と判断したもの

英語
Patients whose carbohydrate ratio, active insulin time, or SmartGuard target glucose settings were changed during the study period.
Patients whose insulin preparation was changed during the study period.
Patients who developed thyroid dysfunction during the study period.
Patients who are considered inappropriate for participation in the study by the principal investigator for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 知裕
ミドルネーム
姓 永田

英語
名 Tomohiro
ミドルネーム
姓 Nagata

所属組織/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children Medical Center

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

183-8561

住所/Address

日本語
東京都武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-300-5111

Email/Email

g19056moana@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 知裕
ミドルネーム
姓 永田

英語
名 Tomohiro
ミドルネーム
姓 Nagata

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children Medical Center

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

183-8561

住所/Address

日本語
東京都武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-300-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

g19056moana@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立小児総合医療センター（臨床研究部）

英語
Tokyo Metropolitan Children Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立小児総合医療センター（臨床研究部）

英語
Tokyo Metropolitan Children Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children Medical Center

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo, Japan

電話/Tel

042-300-5111

Email/Email

g19056moana@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 03 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 06 日



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