UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061265 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069625 |
| 科学的試験名 | バングラデシュ農村部における思春期女子に対する両親を含むmHealth教育が栄養状態、プレコンセプションヘルス及び自己効力感に及ぼす効果 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/04/30 |
| 最終更新日 | 2026/04/15 09:47:58 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
バングラデシュ農村部における思春期女子に対する両親を含むmHealth教育が栄養状態、プレコンセプションヘルス及び自己効力感に及ぼす効果
英語
Impact of mHealth Education for Improving Nutritional status, Preconception Health and Self-Efficacy among Adolescent Girls with Parental Involvement in Rural Bangladesh
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
思春期女子に対する両親を含むモバイルヘルス教育が栄養状態、プレコンセプションヘルスおよび自己効力感に及ぼす効果
英語
Impact of mHealth Education with Parental Involvement on Nutritional Status, Preconception Health, and Self-Efficacy among Adolescent Girls
科学的試験名/Scientific Title
日本語
バングラデシュ農村部における思春期女子に対する両親を含むmHealth教育が栄養状態、プレコンセプションヘルス及び自己効力感に及ぼす効果
英語
Impact of mHealth Education for Improving Nutritional status, Preconception Health and Self-Efficacy among Adolescent Girls with Parental Involvement in Rural Bangladesh
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
思春期女子に対する両親を含むモバイルヘルス教育が栄養状態、プレコンセプションヘルスおよび自己効力感に及ぼす効果
英語
Impact of mHealth Education with Parental Involvement on Nutritional Status, Preconception Health, and Self-Efficacy among Adolescent Girls
試験実施地域/Region
| アジア（日本以外）/Asia(except Japan) |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
貧血
英語
Anaemia
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 看護学/Nursing |
| 小児/Child |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、バングラディッシュ農村部の思春期女子に対して親の介入を伴うmHealth教育を実施しその有効性を評価することである。
英語
The objective of this study is to implement mHealth education involving parental intervention for adolescent girls in rural Bangladesh and to evaluate its effectiveness.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
バングラディッシュ農村部の思春期女子に対して、mHealth教育を実施する介入群と、mHealth教育を実施しない対照群において、鉄分と葉酸レベルを含む栄養状態の改善（主要評価項目）、プレコンセプション関連知識・態度・実践（KAP）、自己効力感（副次評価項目）を比較する。
英語
This study compares improvements in nutritional status, including iron and folate levels (the primary outcome measure), alongside preconception-related knowledge, attitudes, and practices (KAP) and self-efficacy (secondary outcome measures) between an intervention group receiving mHealth education and a control group not receiving mHealth education among adolescent girls in rural Bangladesh.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
mHealth教育を6か月実施し、介入前後での栄養状態（鉄分と葉酸レベル）の変化を評価する。
英語
A six-month mHealth education programme will be implemented, with changes in nutritional status (iron and folate levels) assessed before and after the intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1．mHealth教育を6か月実施し、介入前後でのプレコンセプション関連知識・態度・実践（KAP）の変化を評価する。
2．mHealth教育を6か月実施し、介入前後での自己効力感の変化を評価する。
英語
1. Implement mHealth education for six months and evaluate changes in preconception-related knowledge, attitudes, and practices (KAP) before and after the intervention.
2. Implement mHealth education for six months and evaluate changes in self-efficacy before and after the intervention.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
1.ベースライン時および介入3か月終了時に、研究参加者とその保護者向けに健康教育キャンペーンを実施する。学校環境で実施されるこれらのキャンペーンでは、プレゼンテーションやポスターを用いて「栄養」および「リプロダクティブ・プレコンセプションヘルス」について取り上げる。
2.コミュニティーヘルスワーカーが、参加者とその保護者（特に母親）に対し、構造化された電話通話とテキストメッセージを通じてmHealth教育介入を24週間実施する。
3．栄養関連に関する内容は、バランスの取れた食事、微量栄養素豊富な食品、鉄・葉酸摂取、栄養欠乏予防策を扱う。プレコンセプションに関する内容では、栄養面の備え、健康的な体重管理、月経衛生の認識、早期妊娠関連リスクの予防を扱う。リプロダクティブヘルスに関する内容では、基礎解剖学、月経衛生、思春期の健康が母体転帰に及ぼす長期的影響を扱う。 健康的な生活様式の内容では、定期的な身体活動、十分な睡眠、水分補給、不健康な食品の摂取削減を扱う。自己効力感の向上に関しては、社会的認知理論に沿った動機付けメッセージ、目標設定戦略を通じて行動強化を促す。
英語
1. At baseline and at the end of the three-month intervention period, health education campaigns will be conducted for research participants and their guardians. These campaigns, delivered within the school environment, will address 'nutrition' and 'reproductive and preconception health' using presentations and posters.
2. Community health workers will deliver a 24-week mHealth educational intervention to participants and their guardians (particularly mothers) via structured telephone calls and text messages.
3. Nutrition-related content will cover balanced diets, micronutrient-rich foods, iron and folate intake, and strategies for preventing nutritional deficiencies. Preconception content will address nutritional preparedness, healthy weight management, menstrual hygiene awareness, and prevention of early pregnancy-related risks. Reproductive health content addresses basic anatomy, menstrual hygiene, and the long-term impact of adolescent health on maternal outcomes. Healthy lifestyle content covers regular physical activity, adequate sleep, hydration, and reducing consumption of unhealthy foods. Enhancing self-efficacy involves promoting behavioural reinforcement through motivational messages and goal-setting strategies aligned with social cognitive theory.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
地域で提供される標準的な医療サービスのみを受ける。最終評価終了後に、介入群に対して渡したものと同様の健康教育資料を提供する。
英語
Receive only the standard healthcare services provided in the local area. Following the final assessment, provide health education materials identical to those given to the intervention group.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 14 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 19 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1．14～19歳の青少年で、本研究の選定校に少なくとも6か月以上在籍している者
2．個人用または親を通じて携帯電話を利用できる者
3．親と同居している者
4．本人からの書面によるインフォームド・アセントがあり、かつ保護者からのインフォームド・コンセントが得られる者
英語
1. Adolescents aged 14 to 19 years who have been enrolled at the selected schools for this study for at least six months.
2. Individuals who have access to a mobile phone either personally or through their parents.
3. Individuals who live with their parents.
4. Individuals for whom written informed assent has been obtained from the participant and informed consent has been obtained from the parent or guardian.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1．栄養または生殖健康に関連する他の介入研究に参加する予定の者
2．重篤な疾患によりデータ収集プロセスに参加できない者
3．妊娠している者
4．精神的・身体的症状のある者
英語
1. Individuals planning to participate in other intervention studies related to nutrition or reproductive health
2. Individuals unable to participate in the data collection process due to serious illness
3. Pregnant individuals
4. Individuals with mental or physical symptoms
目標参加者数/Target sample size
190
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | ビルキス |
| ミドルネーム | |
| 姓 | バヌ |
英語
| 名 | Bilkis |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Banu |
所属組織/Organization
日本語
バングラディッシュ独立大学
英語
Independent University,Bangladesh
所属部署/Division name
日本語
公衆衛生学部
英語
Department of Public Health
郵便番号/Zip code
1245
住所/Address
日本語
プロット16、ブロックB、アフタブディン・アーメッド・ロード、バスンダラ・アール・エー、ダッカ1245、バングラディッシュ
英語
Plot 16, Block B, Aftabuddin Ahmed Road, Bashundhara R/A, Dhaka 1245, Bangladesh
電話/TEL
8801716245245
Email/Email
bilkis@iub.edu.bd
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | ビルキス |
| ミドルネーム | |
| 姓 | バヌ |
英語
| 名 | Bilkis |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Banu |
組織名/Organization
日本語
バングラディッシュ独立大学
英語
Independent University,Bangladesh
部署名/Division name
日本語
公衆衛生学部
英語
Department of Public Health
郵便番号/Zip code
1245
住所/Address
日本語
プロット16、ブロックB、アフタブディン・アーメッド・ロード、バスンダラ・アール・エー
英語
Plot 16, Block B, Aftabuddin Ahmed Road, Bashundhara R/A, Dhaka 1245, Bangladesh
電話/TEL
8801716245245
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
bilkis@iub.edu.bd
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Independent University, Bangladesh
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
バングラディッシュ独立大学
部署名/Department
日本語
公衆衛生学部
個人名/Personal name
日本語
ビルキス バヌ
英語
Bilkis Banu
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
HU SPRING Transdisciplinary Grant Program
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
広島大学創発的次世代研究者育成・支援プログラム‐異分野融合研究支援プログラム
組織名/Division
日本語
広島大学
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
バングラディッシュ独立大学
英語
Independent University, Bangladesh
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
バングラディッシュ独立大学
英語
Independent University,Bangladesh
住所/Address
日本語
プロット16、ブロックB、アフタブディン・アーメッド・ロード、バスンダラ・アール・エー、ダッカ 1245、バングラディッシュ
英語
Plot 16, Block B, Aftabuddin Ahmed Road, Bashundhara R/A, Dhaka 1245, Bangladesh
電話/Tel
8809612939393
Email/Email
info@iub.edu.bd
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
2026-SPPH-NSR-ST:01
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
バングラディッシュ独立大学
英語
Independent University,Bangladesh
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
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日本語
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