UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061122 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069624 |
| 科学的試験名 | がん外来薬物療法における患者報告型アウトカムの有効性を評価する前後比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/04/01 |
| 最終更新日 | 2026/04/01 11:11:31 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
がん外来薬物療法における患者報告型アウトカムの有効性を評価する前後比較試験
英語
A before-and-after controlled trial evaluating the effectiveness of patient-reported outcomes in outpatient cancer chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
がん外来薬物療法における患者報告型アウトカムの有効性を評価する前後比較試験
英語
A before-and-after controlled trial evaluating the effectiveness of patient-reported outcomes in outpatient cancer chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
がん外来薬物療法における患者報告型アウトカムの有効性を評価する前後比較試験
英語
A before-and-after controlled trial evaluating the effectiveness of patient-reported outcomes in outpatient cancer chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
がん外来薬物療法における患者報告型アウトカムの有効性を評価する前後比較試験
英語
A before-and-after controlled trial evaluating the effectiveness of patient-reported outcomes in outpatient cancer chemotherapy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
がん
英語
Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
外来化学療法を実施される患者の患者報告型アウトカム（PRO）の電子化に向けた有効性のパイロット調査として、PRO-CTCAE、患者と医療者のコミュニケーション、がん治療後の生活の質を測定するための質問紙の回答が実現可能かどうか評価する。
英語
As a pilot study to evaluate the effectiveness of electronic patient-reported outcomes (PROs) for patients undergoing outpatient chemotherapy, we will evaluate the feasibility of PRO-CTCAE, patient-provider communication, and questionnaire responses to measure quality of life after cancer treatment.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
PRO-CTCAEの完遂率
英語
PRO-CTCAE completion rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
介入前後のEORTC-QLQ-C30、FHUSの変化
英語
Changes in EORTC-QLQ-C30 and FHUS before and after intervention
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
３Hメディソリューション株式会社制作のシステムを研究参加者のスマートフォンにダウンロードし、研究参加者の氏名を入力せずに会員番号を登録する。
1週間毎にシステムでPro-CTCAEを入力。自身で入力できない場合は、家族や医療者が入力。
英語
A system created by 3H MediSolutions, Inc. is downloaded onto the research participant's smartphone, and a membership number is registered without entering the research participant's name.
Pro-CTCAE is entered into the system once a week. If participants are unable to enter it themselves, a family member or medical professional will enter it.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 固形がん、血液がん含む、がんと診断されている患者
(2) 再発または転移を有するがん患者
(3) 対象施設の外来化学療法室でがん薬物療法治療の新規レジメンを開始（2次治療、3次治療）する患者
(4) スマートフォンでePROに自立して回答が可能であること
英語
(1) Patients diagnosed with cancer, including solid tumors and hematologic cancers
(2) Cancer patients with recurrence or metastasis
(3) Patients starting a new cancer chemotherapy regimen (second-line or third-line treatment) in the outpatient chemotherapy room of the target facility
(4) Able to independently complete ePRO using a smartphone
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1)生命予後が3か月以内と予想される
(2)医師による判断で不適切と考えられる者
英語
(1) Those whose life expectancy is expected to be within three months
(2) Those deemed inappropriate by a doctor
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 光令 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮下 |
英語
| 名 | Mitsunori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyashita |
所属組織/Organization
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
保健学専攻緩和ケア看護学分野
英語
Department of Palliative Nursing, Health Sciences
郵便番号/Zip code
980-8575
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL
022-717-7924
Email/Email
miya@tohoku.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 里美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊藤 |
英語
| 名 | Satomi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ito |
組織名/Organization
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
保健学専攻緩和ケア看護学分野
英語
Department of Palliative Nursing, Health Sciences
郵便番号/Zip code
980-8575
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL
022-717-7924
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
satomi.kikuchi.q3@dc.tohoku.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東北大学
英語
Tohoku University Graduate School
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会
英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1
英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan
電話/Tel
022-728-4105
Email/Email
ec-med@grp.tohoku.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
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日本語
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