UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060853
受付番号 R000069623
科学的試験名 複合素材（FD-2553）配合食品摂取による腹部脂肪低減作用に関する検討試験 －無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－
一般公開日（本登録希望日） 2026/03/06
最終更新日 2026/03/06 17:59:22

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
複合素材（FD-2553）配合食品摂取による腹部脂肪低減作用に関する検討試験
－無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
Investigation of the effects of Food Containing Multiple Ingredients (FD-2553) on abdominal fat-Randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel group study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
複合素材（FD-2553）配合食品摂取による腹部脂肪低減作用に関する検討試験

英語
Investigation of the effects of Food Containing Multiple Ingredients (FD-2553) on abdominal fat

科学的試験名/Scientific Title

日本語
複合素材（FD-2553）配合食品摂取による腹部脂肪低減作用に関する検討試験
－無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
Investigation of the effects of Food Containing Multiple Ingredients (FD-2553) on abdominal fat-Randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel group study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
複合素材（FD-2553）配合食品摂取による腹部脂肪低減作用に関する検討試験

英語
Investigation of the effects of Food Containing Multiple Ingredients (FD-2553) on abdominal fat

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
BMI 23.0-29.9 kg/m^2の男女を対象に、複合素材（FD-2553）配合した食品を12週間継続摂取させた際の腹部脂肪低減作用の検証を行うことを目的とする。

英語
To investigate for effects of abdominal fat reduction when supplementing with Food Ingredient Mixture (FD-2553) for 12 weeks in adult males and females with BMI of 23.0-29.9 kg/m^2

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部内臓脂肪面積

英語
Abdominal visceral fat area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、体重、BMI、体組成、ウエスト周囲径、総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、中性脂肪、グルコース、HbA1c（NGSP）、血中ケトン体

英語
Abdominal total fat area, abdominal subcutaneous fat area, body weight, BMI, body composition analysis, waist circumference, total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceride, glucose, HbA1c, blood ketone


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間摂取

英語
Intake of active food for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を12週間摂取

英語
Intake of placebo food for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
2)スクリーニング検査時のBMIが23.0-29.9 kg/m^2の者
3)来院予定日に試験実施機関に来院できる者
4)本試験の目的・内容について十分に理解したうえで、試験開始前に書面により同意した者

英語
1)Males and females aged of 20-64 years
2)Participants whose BMI 23.0-29.9 kg/m^2
3)Participants who can visit on schedule days
4)Participants who recognize the object and contents of the study and submit the written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者
2)脂質異常症、高血圧症、糖尿病の既往歴および現病歴がある者
3)体重や体脂肪に影響を及ぼす可能性のある現病歴がある者
4)スクリーニング検査開始3ヵ月以内に体重減少プログラム等に参加した者、大幅な体重変化（5 kg以上の変化）が生じた者
5)本試験開始1ヵ月以内に重篤な病気による投薬治療や怪我による手術を行なった者
6)試験に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品および栄養補助食品（カプセル等のサプリメント食品）を常用している者
7)CTスキャン撮影時に支障が出る可能性がある者（閉所恐怖症、撮像付近に金属が入っている、埋め込み型医療機器が体内に入っているなど）
8)妊娠中または妊娠している可能性のある者、および試験期間中に妊娠する可能性のある者、授乳期の者
9)アルコール多飲者（純アルコール量に換算して平均40 g相当量/日以上）
10)過度の喫煙習慣のある者（平均21本/日以上）
11)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
12)スクリーニング検査開始1ヵ月以内に200 mL以上の献血を行なった者または試験期間中にその予定がある者
13)慢性便秘症と診断されている者
14)交代制勤務者（夜間ローテーション勤務の者）
15)出張や旅行が平均して1ヵ月に10日以上ある者
16)試験食品に含まれる成分にアレルギー症状を示す可能性がある者
17)他の臨床試験に既に参加している者、本試験期間中に参加予定の者
18)その他、スクリーニング検査等のデータに基づき、試験責任医師が不適当と判断した者

英語
1)Participants who are under treatment or have a history of severe illness in the heart, liver, kidney, digestive organs or other organs
2)Participants who have been diagnosed with, or have a past medical history of dyslipidemia, high blood pressure, or diabetes
3)Participants with a condition that may affect body weight or body fat
4)Participants who joined a weight loss program or similar initiative within three months prior to the start of the screening examination, or participants who experienced significant weight change (a change of 5 kg or more)
5)Participants who received medication treatment or surgery due to serious illness or injury within 1 month prior to the start of this study
6)Participants who regularly use health foods and supplements affecting the study
7)Participants who may have difficulties during CT scanning (e.g. claustrophobia, metal in the vicinity of imaging, implanted medical devices in the body)
8)Possible pregnancy, pregnancy and lactation
9)Heavy drinker (40g alcohol/day or more)
10)Excessive smokers (21 cigarettes/day or more)
11)Participants who feel bad mood by blood collect
12)Participants who donated 200 mL or more of blood within 1 month prior to the start of screening tests or participants who plan to do so during the study period
13)Participants who have been diagnosed with chronic constipation
14)Late-night shift worker
15)Participants who plan business trip or other travel averaging more than 10 days per month
16)Participants who have allergies related to the test foods
17)Participants already participating in other clinical trials, or who plan to participate in other clinical trials during the study period
18)Participants who are ineligible due to physician's judgment

目標参加者数/Target sample size

104


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 育夫
ミドルネーム
姓 福原

英語
名 Ikuo
ミドルネーム
姓 Fukuhara

所属組織/Organization

日本語
福原医院

英語
Fukuhara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Hospital director

郵便番号/Zip code

061-1351

住所/Address

日本語
北海道恵庭市島松東町3丁目1-15

英語
3-1-15 Shimamatsuhigashi-machi, Eniwa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0123-36-8029

Email/Email

i-feniwa@gray.plala.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 豊正
ミドルネーム
姓 芦野

英語
名 Toyotada
ミドルネーム
姓 Ashino

組織名/Organization

日本語
株式会社トランスジェニック

英語
Trans Genic Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

061-1405

住所/Address

日本語
北海道恵庭市戸磯452-1

英語
452-1 Toiso,Eniwa,Hokkaido,Japan

電話/TEL

0123-34-0412

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toyotada.ashino@transgenic.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
丸善製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
丸善製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 慈昂会 福住内科クリニック 倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Jikokai Fukuzumi Internal Medicine Clinic Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市豊平区福住2条1丁目2-5

英語
1-2-5 Fukuzumi-2jo, Toyohira-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-836-3531

Email/Email

shibata@jkkai.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 06 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 03 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 08 月 08 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 06 日



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