UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000060845
受付番号	R000069622
科学的試験名	単回使用視力補正用色付ソフトコンタクトレンズ装用における観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/03/06
最終更新日	2026/03/06 11:49:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
単回使用視力補正用色付ソフトコンタクトレンズ装用における観察研究

英語
Assessment of QUAlity of eye-RElated Life and vision in subjects using single-use vision-correcting soft contact LEns wear

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
単回使用視力補正用色付ソフトコンタクトレンズ装用における観察研究

英語
Assessment of QUAlity of eye-RElated Life and vision in subjects using single-use vision-correcting soft contact LEns wear

科学的試験名/Scientific Title

日本語
単回使用視力補正用色付ソフトコンタクトレンズ装用における観察研究

英語
Assessment of QUAlity of eye-RElated Life and vision in subjects using single-use vision-correcting soft contact LEns wear

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
単回使用視力補正用色付ソフトコンタクトレンズ装用における観察研究

英語
Assessment of QUAlity of eye-RElated Life and vision in subjects using single-use vision-correcting soft contact LEns wear

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
近視

英語
Myopia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、他の１日使い捨てハイドロゲルコンタクトレンズからボシュロムアクアロックス　ワンデー UV シンへ切り替えた患者を対象に、探索的にその有効性及び安全性について検討することを目的とする。

英語
This study aims to explore the efficacy and safety of switching patients from other daily disposable hydrogel contact lenses to Bausch+ Lomb Aqualox 1-Day UVSHIN.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.アンケート(VAS）
2.j-CLDEQ-8

英語
1.Questionnaire(VAS)
2.j-CLDEQ-8

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が18歳以上の者
2.研究対象製品を処方前に左右眼同一の1日使い捨てハイドロゲルソフトコンタクトレンズ（他製品）を3か月以上、週4日8時間以上使用していた者
3.両眼に研究対象製品を既に使用している者
4.対象製品処方時の自覚的屈折検査において完全屈折矯正値の円柱度数が1.25D未満の者
5.研究対象製品の使用により片眼で遠方矯正視力0.7以上の者
6.本研究の趣旨を理解し、本研究の参加について同意書に自署した者

英語
1.Individuals aged 18 years or older at the time of consent acquisition.
2.Individuals who, prior to prescription of the study product, had used identical daily disposable hydrogel soft contact lenses (other products) in both eyes for at least 3 months, wearing them at least 4 days per week for 8 hours or more per day.
3.Individuals who are already using the study product in both eyes.
4.Individuals with a cylinder power of less than 1.25D in the fully corrected refractive error during the subjective refraction test at the time of prescribing the study product.
5.Individuals achieving a corrected distance visual acuity of 0.7 or better in one eye with the study product.
6.Individuals who understand the purpose of this study and have personally signed the consent form for participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.結果に影響を及ぼす可能性のある全身疾患および眼疾患（白内障、緑内障、黄斑疾患）を有する者および眼の手術（レーザー手術を含む）の既往のある者
2.研究対象製品の使用開始前30日以内にハードコンタクトレンズを使用していた者
3.研究対象製品の使用開始前3か月以内に複数の製品を使用した者
4.研究対象製品の使用開始から30日以上経過している者
5.花粉症の症状緩和、治療を目的に点眼をしている者
6.本研究または、研究機関と利益相反関係にある者
7.代諾者を要する者
8.その他、研究者等が研究参加に不適切と判断した者

英語
1.Individuals with systemic diseases or ocular diseases (cataracts, glaucoma, macular diseases) that may affect the results, or those with a history of eye surgery (including laser surgery).
2.Individuals who used hard contact lenses within 30 days prior to starting use of the study product.
3.Individuals who used multiple products within 3 months prior to starting use of the study product.
4.Individuals who have used the study product for 30 days or more.
5.Individuals using eye drops for the purpose of alleviating or treating hay fever symptoms.
6.Individuals with a conflict of interest with this study or the research institution.
7.Individuals requiring a proxy decision-maker.
8.Other individuals deemed unsuitable for study participation by the investigator or others.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名前田

ミドルネーム

姓直之

英語

名 Maeda

ミドルネーム

姓 Naoyuki

所属組織/Organization

日本語
医療法人湖崎会湖崎眼科

英語
Kozaki eye clinic

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

545-0021

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区阪南町1-51-10

英語
1-51-10 Hannancho Abeno-ku, Osaka-shi, Osaka-fu

電話/TEL

06-6621-2174

Email/Email

maeda@kozaki-ganka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名前田

ミドルネーム

姓直之

英語

名 Maeda

ミドルネーム

姓 Naoyuki

組織名/Organization

日本語
医療法人湖崎会湖崎眼科

英語
Kozaki eye clinic

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

545-0021

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区阪南町1-51-10

英語
1-51-10 Hannancho Abeno-ku, Osaka-shi, Osaka-fu

電話/TEL

06-6621-2174

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maeda@kozaki-ganka.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kozaki eye clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人湖崎会湖崎眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
B.L.J. Company, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ボシュロム・ジャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団杏友会　リバーサイド内科循環器科クリニック　倫理審査委員会

英語
Kyoyukai RiverSide Clinic

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南７条西２丁目１番地

英語
2-1 west, 7 South, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-521-2321

Email/Email

rinrishinsa@riversideclinic.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 12 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 12 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 05 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 04 月 05 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
No special notes

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069622

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069622

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）