UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000060846
受付番号	R000069621
科学的試験名	小児ADHDのためのガイド付きインターネット認知行動療法：多機関ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2026/03/06
最終更新日	2026/03/06 12:38:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児ADHDのためのガイド付きインターネット認知行動療法：多機関ランダム化比較試験

英語
Guided Internet-delivered Cognitive Behavioral Therapy for Children with ADHD: A Multicenter Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児ADHDに対するガイド付きICBT

英語
Guided ICBT for Children with ADHD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児ADHDのためのガイド付きインターネット認知行動療法：多機関ランダム化比較試験

英語
Guided Internet-delivered Cognitive Behavioral Therapy for Children with ADHD: A Multicenter Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児ADHDに対するガイド付きICBT

英語
Guided ICBT for Children with ADHD

試験実施地域/Region

日本/Japan 欧州/Europe

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
注意欠如多動症

英語
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児のADHDを対象に、保護者が参加する治療者ガイド付きインターネット認知行動療法プログラムの有効性および安全性を、多機関ランダム化比較試験により検証することを目的とする。

英語
This study aims to evaluate the efficacy and safety of a therapist-guided internet-delivered cognitive behavioral therapy program involving parents for children with attention-deficit/hyperactivity disorder in a multicenter randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
保護者評価によるADHD Rating Scale-5総得点に基づくADHD症状重症度の変化

英語
Change in ADHD symptom severity based on the parent-rated ADHD Rating Scale-5 total score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ADHD Rating Scale-5（不注意、多動・衝動）
SNABB（ADHDのモニタリング尺度）
SDQ（子どもの強さと困難さアンケート）
DSRS-C（児童抑うつ症状）
SCAS（児童不安症状）
Conners 3（子どものADHDとその関連症状）
PSI-SF（育児ストレス）
PHQ-9(抑うつ症状)
GAD-7(不安症状)
WAI-SF(治療同盟)
CSQ-8(治療満足度)
CGI（全般的臨床印象評価尺度）

英語
ADHD Rating Scale-5: Inattention and Hyperactivity-Impulsivity
SNABB: ADHD monitoring scale
SDQ: Strengths and Difficulties Questionnaire
DSRS-C: Depression Self-Rating Scale for Children
SCAS: Spence Children's Anxiety Scale
Conners 3: Conners 3rd Edition
PSI-SF: Parenting Stress Index-Short Form
PHQ-9: Patient Health Questionnaire-9
GAD-7: Generalized Anxiety Disorder-7
WAI-SF: Working Alliance Inventory-Short Form
CSQ-8: Client Satisfaction Questionnaire-8
CGI: Clinical Global Impression

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜子ども＞
DSM-5-TRに基づき、小児科医もしくは精神科医からADHDと診断されていること。
同意取得時の年齢が6歳以上15歳以下（小学生・中学生）であること。
小児科・精神科外来等で定期的な診療を受けている。
薬物療法の有無は問わないが、研究期間中に新規薬物療法の開始や変更の予定がないこと。

＜保護者＞
十分な日本語の読み書きが出来ること（例：高等学校卒業程度の学力を有する者、運転免許を取得している者、現在就労している者〔パート勤務可〕など）
対象の子どもと同居していること、または別居の予定がないこと。
パソコン、タブレット、スマートフォンなどを所有しており、日常的に利用している。
インターネット通信環境を有している。
直近１年間以内に、神経発達症を持つ子どもに対応する心理社会的支援（例：PT、CBT、ソーシャルスキルトレーニングなど）を受けていない。

英語
Children
Diagnosed with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) by a pediatrician or psychiatrist based on DSM-5-TR criteria.
Aged 6 to 15 years at the time of consent (elementary or junior high school students).
Receiving regular outpatient care at a pediatric or psychiatric clinic.
Pharmacological treatment is allowed; however, there are no plans to initiate or change medication during the study period.

Parents
Able to read and write Japanese sufficiently to participate in the program.
Living with the target child and not planning to move out during the study period.
Own and routinely use a computer, tablet, or smartphone.
Have access to the internet.
Have not received psychosocial interventions for children with neurodevelopmental disorders (e.g., parent training, CBT, social skills training) within the past 12 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
＜子ども＞
重度の器質的脳疾患、PTSDと診断を受けている者。
全検査IQ（FSIQ）が80未満である者。
自閉スペクトラム症の重症度が高く、行動の変容が困難であると判断される場合。
切迫した自殺の危険性を有している者。
登校しぶり、登校拒否、別室登校などの広い意味での不登校状態にある場合。
児童相談所や行政機関、ソーシャルワーカー等が関与しており、環境調整や安全確保が優先される場合。

＜保護者＞
脳の器質的障害（知的障害、認知症を含む）、精神病性障害、PTSD、薬物依存などの重篤な精神障害を合併している者。
切迫した自殺の危険性、または深刻な自己・他害リスクが認められる場合
重大な進行性の身体疾患を有している者。
妊婦および妊娠している可能性のある者、もしくは１年以内に妊娠・出産を予定している保護者。

英語
Children
Diagnosis of severe organic brain disease or post-traumatic stress disorder (PTSD).
Full-scale IQ (FSIQ) below 80.
Severe autism spectrum disorder (ASD) with behavioral difficulties judged to make behavioral modification difficult.
Imminent risk of suicide.
Currently experiencing school refusal or school absenteeism, including reluctance to attend school, refusal to attend school, or attending a separate classroom.
Cases in which child consultation centers, administrative agencies, or social workers are involved, and environmental adjustment or safety management is prioritized.

Parents
Presence of serious mental disorders, including organic brain disorders (e.g., intellectual disability or dementia), psychotic disorders, PTSD, or substance dependence.
Imminent risk of suicide or significant risk of self-harm or harm to others.
Presence of a serious progressive physical illness.
Pregnant women, those who may be pregnant, or parents planning pregnancy or childbirth within one year.

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名賀史

ミドルネーム

姓水野

英語

名 Yoshifumi

ミドルネーム

姓 Mizuno

所属組織/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
子どものこころの発達研究センター

英語
Research Center for Child Mental Development

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月 23-3

英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui 910-1193, Japan

電話/TEL

0776-61-8707

Email/Email

mizunoy@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名沙世

ミドルネーム

姓濱谷

英語

名 Sayo

ミドルネーム

姓 Hamatani

組織名/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

部署名/Division name

日本語
子どものこころの発達研究センター

英語
Research Center for Child Mental Development

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月 23-3

英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui 910-1193, Japan

電話/TEL

0776-61-8707

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.iterapi.se/sites/carp/

Email/Email

sayoh@u-fukui.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

英語
Chiba University
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
Tokyo Medical University
Jichi Medical University
Nagoya City University
Osaka University
Tokushima University
Kagoshima University
Hiratani Child Development Clinic
Linkoping University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福井大学医学系研究倫理審査委員会

英語
The Research Ethics Committee of University of Fukui

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月 23-3

英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui 910-1193, Japan

電話/Tel

0776-61-8529

Email/Email

chiken@ml.u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 12 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 02 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069621

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069621

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）