UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000061182
受付番号	R000069619
科学的試験名	健常高齢者を対象としたシンバイオティクスの腸内環境への影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験
一般公開日（本登録希望日）	2026/04/07
最終更新日	2026/03/31 09:10:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常高齢者を対象としたシンバイオティクスの腸内環境への影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験

英語
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Superiority Trial on the Effects of Synbiotics on the Gut Microbiome in Healthy Elderly Individuals

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常高齢者を対象としたシンバイオティクスの腸内環境への影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験

英語
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Superiority Trial on the Effects of Synbiotics on the Gut Microbiome in Healthy Elderly Individuals

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常高齢者を対象としたシンバイオティクスの腸内環境への影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験

英語
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Superiority Trial on the Effects of Synbiotics on the Gut Microbiome in Healthy Elderly Individuals

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常高齢者を対象としたシンバイオティクスの腸内環境への影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験

英語
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Superiority Trial on the Effects of Synbiotics on the Gut Microbiome in Healthy Elderly Individuals

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常高齢者を対象にシンバイオティクス摂取時の腸内環境に与える影響を評価する。

英語
Evaluate the effects of synbiotic intake on the gut environment in healthy elderly individuals.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢

英語
Gut microbiota

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＜副次的評価項目＞
1）便中有機酸
2）便pH
3）便中腐敗産物
4）排便状況（便臭、便性、回数、便量）
5）気分プロフィール検査
6）高感度CRP
7）睡眠状況
8）NAD+
9）体組成
10）肌状態

＜安全性＞
有害事象および副作用

英語
<Secondary Evaluation Items>
1) Organic acids in stool
2) Stool pH
3) Putrefactive products in stool
4) Defecation status (fecal odor, stool consistency, frequency, stool volume)
5) Mood Profile Test
6) High-Sensitivity CRP
7) Sleep Status
8) NAD+
9) Body Composition
10) Skin Condition

<Safety>
Adverse events and side effects

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
試験参加の同意文書取得時点での年齢が65歳以上75歳未満の者

英語
Individuals aged 65 or older but under 75 at the time of obtaining the informed consent document for trial participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）現在、何らかの慢性疾患を患い薬物治療を受けている者
2）腸内環境に影響を与える医薬品（抗生物質、整腸剤、便秘薬、下剤など）を常用している者
3）乳酸菌・ビフィズス菌等の菌、オリゴ糖等の配合食品やサプリメント、または腸内環境や整腸に影響を与える食品やサプリメントを常用している者
4）高度の貧血のある者
5）BMIが30kg/m2以上の者
6）日常的な飲酒量が純アルコール換算で週平均、男性40 g/日、女性20 g/日を超える者
7）喫煙習慣のある者
8）他のヒト臨床試験に参加している者
9）肝、腎、心、肺、消化器、血液、神経系、内分泌系および代謝系等の治療を受けている者またはこれらの重篤な既往歴がある者
10）薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーの既往歴がある者
11）摂取開始日前12週以内に400mL以上の採血を行った者
12）被験者背景、身体所見、問診・診察、理学的検査および臨床検査などの結果から、試験実施医師により被験者として不適当と判断された者

英語
1) Individuals currently suffering from any chronic disease and undergoing drug therapy.
2) Individuals regularly taking medications that affect the intestinal environment (such as antibiotics, intestinal regulators, laxatives, or purgatives).
3) Individuals regularly consuming foods or supplements containing bacteria such as lactic acid bacteria or bifidobacteria, oligosaccharides, or other ingredients that affect the intestinal environment or intestinal function.
4) Individuals with severe anemia.
5) Individuals with a BMI of 30 kg/m2 or higher.
6) Individuals whose average weekly alcohol consumption exceeds 40 g/day for men and 20 g/day for women, based on pure alcohol content.
7) Individuals with a smoking habit.
8) Individuals participating in other human clinical trials.
9) Individuals receiving treatment for liver, kidney, heart, lung, digestive, blood, nervous system, endocrine system, or metabolic disorders, or individuals with a history of severe conditions in these areas.
10) Individuals with a history of drug allergies or severe food allergies.
11) Individuals who underwent blood collection of 400 mL or more within 12 weeks prior to the start of intake.
12) Individuals deemed unsuitable as subjects by the study physician based on results from subject background, physical examination findings, medical history and physical examination, physical examination, and laboratory tests.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名重文

ミドルネーム

姓北川

英語

名 Shigefumi

ミドルネーム

姓 Kitagawa

所属組織/Organization

日本語
森永乳業株式会社

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究本部健康栄養科学研究所

英語
Health Care & Nutritional Science Institute R&D Division

郵便番号/Zip code

252-8583

住所/Address

日本語
神奈川県座間市東原5-1-83

英語
5-1-83, Higashihara, Zama city, Kanagawa, Japan

電話/TEL

046-252-3057

Email/Email

s_kitagw@morinagamilk.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名隆麿

ミドルネーム

姓清水

英語

名 Ryoma

ミドルネーム

姓 Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 03 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 07 月 27 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069619

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069619

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）