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UMIN試験ID UMIN000060866
受付番号 R000069617
科学的試験名 脳卒中後の痙縮における神経生理学的評価および筋構造学的評価による病態解明
一般公開日（本登録希望日） 2026/03/07
最終更新日 2026/03/07 10:46:28

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後の痙縮における神経生理学的評価および筋構造学的評価による病態解明

英語
Understanding post-stroke spasticity using neurophysiological testing and ultrasound-based muscle assessments

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中後の痙縮における病態解明

英語
PSS-MULTI Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後の痙縮における神経生理学的評価および筋構造学的評価による病態解明

英語
Multimodal characterization of post-stroke spasticity using neurophysiological testing and ultrasound-based muscle assessments: an observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中後の痙縮における病態解明

英語
PSS-MULTI Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke (ischemic stroke or intracerebral hemorrhage)

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中後の痙縮における病態を神経生理学的評価および筋構造学的評価から明らかにすること。

英語
To characterize post-stroke spasticity by examining relationships between clinical spasticity scales, neurophysiological measures, and ultrasound-derived muscle/tissue properties.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脳卒中後の痙縮における病態の評価および解明を目的とした観察研究

英語
An observational study to investigate clinical and physiological determinants of post-stroke spasticity.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的な痙縮評価：Modified Ashworth Scale (MAS)、Modified Tardieu Scale (MTS)
神経生理学的評価：H反射・M波、相反性抑制 (RI)、運動誘発電位 (MEPs)
筋構造学的評価：筋厚、筋輝度、筋線維長、羽状角、血流量、せん断波速度、せん断波弾性率

英語
Clinical spasticity assessments: Modified Ashworth Scale (MAS), Modified Tardieu Scale (MTS)
Neurophysiological assessments: H-reflex and M-wave parameters, reciprocal inhibition (RI), motor evoked potentials (MEPs)
Ultrasound-based muscle and tissue assessments: muscle thickness, echo intensity, fascicle length, pennation angle, muscle perfusion (blood flow), shear-wave velocity (SWV), shear modulus (elastic modulus)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体活動量：歩数、MET-hours
臨床評価：Stroke Impairment Assessment Set (SIAS)、Brunnstrom Recovery Stage (BRS)、Fugl-Meyer Assessment (FMA)、Functional Independence Measure (FIM)、Functional Ambulation Categories (FAC)、足関節上腕血圧比 (ABI)
心理物理学的反応計測（視聴覚反応時間）
光学式運動計測

英語
Physical activity: step count, MET-hours
Clinical assessments: Stroke Impairment Assessment Set (SIAS), Brunnstrom Recovery Stage (BRS), Fugl-Meyer Assessment (FMA), Functional Independence Measure (FIM), Functional Ambulation Categories (FAC), Ankle-Brachial Index (ABI)
Psychophysical measures: visual and auditory reaction times
Motion analysis: optical motion capture


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初発の脳卒中患者（脳出血・脳梗塞）
50歳以上85歳以下

英語
First-ever stroke (ischemic stroke or intracerebral hemorrhage)
Age 50-85 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
コントロール不良の高血圧または低血圧を併存している者
運動麻痺がない者
他の中枢神経疾患の既往歴がある者
麻痺側の骨折・末梢神経障害の既往歴がある者
麻痺側の感覚脱失がある者
重度の閉塞性動脈硬化症がある者
重篤な内部疾患の既往歴がある者
高度の高次脳機能障害、認知機能障害、重度の精神疾患を併存している者
頭部外傷、脳腫瘍、両側大脳半球病変、小脳または脳幹の損傷、クモ膜下出血（てんかん、けいれん発作、水頭症、クリッピング術）の既往歴がある者
慢性的な頭痛がある者
けいれん発作の閾値を低下させる薬物（三環系抗うつ薬、マプロチリン、テオフィリン、メチルフェニデート、ケタミン、クロザピン、ゾテピンなど）を服用している者
抗けいれん薬・抗てんかん薬を服用している者
抗精神病薬（睡眠薬）を調整している者
アルコール、カフェインの乱用、離脱中の者
ペースメーカー使用、シャント術、クリッピング施行例など体内に金属類が埋め込まれている者
過去3か月以内に抗痙縮薬の服用かボツリヌス毒素A型注射を実施した者
主治医から研究参加の許可が下りなかった者

英語
Uncontrolled hypertension or hypotension
No motor paresis
History of other central nervous system disorders
History of fracture or peripheral neuropathy in the affected limb
Complete sensory loss in the affected limb
Severe peripheral arterial disease
Severe systemic medical comorbidity
Severe cognitive impairment/higher brain dysfunction or severe psychiatric disorder
History of traumatic brain injury, brain tumor, bilateral hemispheric lesions, cerebellar/brainstem lesions, or subarachnoid hemorrhage (including epilepsy/seizures, hydrocephalus, or surgical clipping)
Chronic headache
Use of medications known to lower the seizure threshold (e.g., tricyclic antidepressants, maprotiline, theophylline, methylphenidate, ketamine, clozapine, zotepine)
Current use of antiseizure medications (antiepileptic drugs)
Recent adjustment of antipsychotics or hypnotics
Alcohol or caffeine abuse, or current withdrawal
Implanted electronic/metal devices incompatible with neurophysiological testing (e.g., pacemaker/ICD, CSF shunt, aneurysm clip)
Use of antispastic medications or botulinum toxin type A injection within the past 3 months
Not approved for participation by the treating physician

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 孝嗣
ミドルネーム
姓 佐藤

英語
名 Takatsugu
ミドルネーム
姓 Sato

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団保健会　東京湾岸リハビリテーション病院

英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

275-0026

住所/Address

日本語
千葉県習志野市谷津4-1-1

英語
4-1-1 Yatsu, Narashino-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

047-453-9000

Email/Email

t.sato1430@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 孝嗣
ミドルネーム
姓 佐藤

英語
名 Takatsugu
ミドルネーム
姓 Sato

組織名/Organization

日本語
医療法人社団保健会　東京湾岸リハビリテーション病院

英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

275-0026

住所/Address

日本語
千葉県習志野市谷津4-1-1

英語
4-1-1 Yatsu, Narashino-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

047-453-9000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t.sato1430@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団保健会　東京湾岸リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション部

個人名/Personal name

日本語
佐藤　孝嗣

英語
Takatsugu Sato


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

住所/Address

日本語
千葉県習志野市谷津4-1-1

英語
4-1-1 Yatsu, Narashino-shi, Chiba, Japan

電話/Tel

047-453-9000

Email/Email

shinsakai@wanreha.net


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 10 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 10 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 10 月 20 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は観察研究であり、脳卒中後における痙縮の病態を神経生理学的評価および筋構造学的評価から明らかにすることを目的とする。対象は脳卒中患者とし、主要アウトカムは臨床的な痙縮評価、神経生理学的評価、筋構造学的評価とする。評価パラメータ間の関連性および因果関係を検討するため、相関分析および回帰分析を実施する。また、対象者を臨床的特徴（運動麻痺や痙縮の重症度、脳卒中発症後期間など）に基づいて群分けし、各群間で評価パラメータを比較する。

英語
This is an observational study designed to characterize post-stroke spasticity using clinical spasticity scales, neurophysiological measures, and ultrasound-derived muscle/tissue properties. Associations among these measures will be examined using correlation and multivariable regression analyses. Participants will also be stratified based on clinical features (e.g., severity of motor impairment/spasticity and time since stroke onset), and group differences in the assessment measures will be compared.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 07 日



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