UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060840
受付番号 R000069616
科学的試験名 口腔扁平苔癬患者を対象としたイヌリン摂取による腸内細菌叢の変化の検討（プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験）
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/01
最終更新日 2026/03/05 22:23:05

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
イヌリン摂取が口腔扁平苔癬患者の腸内細菌叢や免疫に与える影響を調べる研究」

英語
A study to examine how inulin intake affects gut microbiota and immune responses in people with oral lichen planus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
INULIN-OLP Study

英語
INULIN-OLP Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔扁平苔癬患者を対象としたイヌリン摂取による腸内細菌叢の変化の検討（プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験）

英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating the effects of inulin supplementation on gut microbiota and immune parameters in patients with oral lichen planus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
INULIN-OLP Study

英語
INULIN-OLP Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口腔扁平苔癬

英語
Oral lichen planus

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、口腔扁平苔癬患者においてイヌリンを摂取することで、腸内細菌叢に占める酪酸産生菌の割合が増加するかを明らかにすることである。

英語
The primary objective of this study is to determine whether inulin supplementation increases the proportion of butyrate-producing bacteria in the gut microbiota of patients with oral lichen planus.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では、口腔扁平苔癬患者における腸内細菌叢の構成変化、便中短鎖脂肪酸濃度、末梢血制御性T細胞数、唾液細菌叢、ならびに血液学的指標（白血球数、好酸球数、IgE値、特異的IgE値）の変化を評価し、イヌリン摂取が口腔扁平苔癬患者における腸内環境および免疫応答に及ぼす生物学的影響を明らかにすることを目的とする。

英語
This study aims to clarify the biological effects of inulin supplementation in patients with oral lichen planus by evaluating changes in gut microbiota composition, fecal short-chain fatty acid concentrations, peripheral regulatory T-cell counts, salivary microbiota profiles, and hematological parameters (white blood cell count, eosinophil count, total IgE, and specific IgE). These assessments will help elucidate how inulin influences the gut environment and immune responses in this patient population.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
イヌリン摂取開始前と4週間の摂取終了時における、便中腸内細菌叢に占める酪酸産生菌の割合の変化量

英語
Change in the proportion of butyrate-producing bacteria in the fecal gut microbiota between baseline (before inulin intake) and the end of the 4-week inulin supplementation period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イヌリンを用いた経口摂取介入。前観察期間（2週間）の後、ランダム化によりイヌリン群に割り付けられた対象者に対し、1包4 gのイヌリンを1日2回（朝・夕食後など）、計8 g/日で4週間連日経口摂取させる。介入期間は合計28日間とし、摂取開始前、4週間の摂取終了時、および摂取終了1か月後に採便・唾液採取を行い、摂取開始前および摂取終了時に採血を行う。

英語
Oral inulin supplementation. After a 2-week pre-observation period, participants randomized to the inulin group will receive 4 g of inulin per sachet, taken twice daily (e.g., after breakfast and dinner), for a total dose of 8 g/day over 4 consecutive weeks (28 days). Fecal and salivary samples will be collected at baseline, at the end of the 4-week supplementation period, and 1 month after the end of supplementation, and blood samples will be collected at baseline and at the end of the 4-week period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
マルトース（サンマルト シロ）を用いたプラセボ経口摂取介入。前観察期間（2週間）の後、ランダム化によりプラセボ群に割り付けられた対象者に対し、1包4 gのマルトースを1日2回（朝・夕食後など）、計8 g/日で4週間連日経口摂取させる。介入期間は合計28日間とし、摂取開始前、4週間の摂取終了時、および摂取終了1か月後に採便・唾液採取を行い、摂取開始前および摂取終了時に採血を行う。

英語
Oral placebo supplementation using maltose (Sanmalt Shiro). After a 2-week pre-observation period, participants randomized to the placebo group will receive 4 g of maltose per sachet, taken twice daily (e.g., after breakfast and dinner), for a total dose of 8 g/day over 4 consecutive weeks (28 days). Fecal and salivary samples will be collected at baseline, at the end of the 4-week supplementation period, and 1 month after the end of supplementation, and blood samples will be collected at baseline and at the end of the 4-week period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 歯科医師により口腔扁平苔癬と診断された患者
2. 18歳以上の男女
3. 本試験への参加にあたり十分な説明を受けた後、本人による十分な理解の上、自由意思による文書同意が得られた者

英語
1. Patients diagnosed with oral lichen planus by a dentist
2. Male and female patients aged 18 years or older
3. Individuals who have received sufficient explanation about the study, fully understood its contents, and provided written informed consent of their own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 直近3か月以内に抗菌薬を使用した者
2. 直近3か月以内に入院歴のある者
3. 本試験への参加を本人が拒否した者
4. 妊婦または妊娠の可能性のある患者
5. イヌリンや原材料となるキク科植物に対する食物アレルギーを有する者
6. その他、試験責任者が試験対象者として不適当と判断した者
※試験期間中に抗菌薬を使用した者も、試験対象から除外する。

英語
1. Individuals who have used antibiotics within the past 3 months
2. Individuals with a history of hospitalization within the past 3 months
3. Individuals who refuse to participate in this study
4. Pregnant women or women who may be pregnant
5. Individuals with food allergies to inulin or plants of the Asteraceae (Compositae) family, which are the source materials of inulin
6. Any other individuals deemed inappropriate as study participants by the principal investigator
Participants who receive antibiotics during the study period will also be excluded from the analysis.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 雅文
ミドルネーム
姓 森山

英語
名 Masafumi
ミドルネーム
姓 Moriyama

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
歯学研究院　口腔顎顔面病態学講座　口腔顎顔面外科学分野

英語
Section of Oral and Maxillofacial Surgery, Division of Maxillofacial Diagnostic and Surgical Sciences, Faculty of Dental Science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-6447

Email/Email

moriyama@dent.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 直樹
ミドルネーム
姓 金子

英語
名 Naoki
ミドルネーム
姓 Kaneko

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
歯学研究院　口腔顎顔面病態学講座　口腔顎顔面外科学分野

英語
Section of Oral and Maxillofacial Surgery, Division of Maxillofacial Diagnostic and Surgical Science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-6447

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaneko@dent.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学臨床試験倫理審査委員会

英語
Kyushu University Clinical Trials Institutional Review Board

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 02 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 05 日



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