UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
低カリウムレタスの摂取が血清カリウム値に与える影響の検討：慢性腎臓病患者を対象とした臨床試験

英語
Effects of Low-Potassium Lettuce Intake on Serum Potassium Levels in Patients with Chronic Kidney Disease: A Clinical Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低Kレタス試験

英語
Low-K Lettuce Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低カリウムレタス摂取が血清カリウム値および安全性に及ぼす影響：慢性腎臓病患者を対象としたランダム化比較試験

英語
Impact of Low-Potassium Lettuce Intake on Serum Potassium and Safety Outcomes: Randomized Controlled Trials in Patients with Chronic Kidney Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
L-K Lettuce RCT

英語
L-K Lettuce RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病患者における高カリウム血症

英語
Hyperkalemia in patients with chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
低カリウムレタスの摂取が、慢性腎臓病患者における血清カリウム値と安全性にどのような影響を与えるかを明らかにする。

英語
To clarify the effects of low-potassium lettuce intake on serum potassium levels and safety outcomes in patients with chronic kidney disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前から4日後までの血清カリウム濃度の変化量

英語
Change in serum potassium concentration from baseline to the end of the 4day intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
24時間尿中カリウム排泄量の変化
その他の血清電解質（ナトリウム、カルシウム、リン）の変化
有害事象（高カリウム血症、消化器症状など）の発生

英語
Change in 24hour urinary potassium excretion before and after the intervention
Changes in other serum electrolytes (sodium, calcium, phosphate)
Incidence of adverse events, including hyperkalemia and gastrointestinal symptoms

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低カリウムレタス 100 g を、試験期間中（Trial 1：4 日間、Trial 2：透析間隔中）に 1 日 1 回摂取する。レタスは生食とし、その他の食事制限は通常の指導に従う。

英語
Participants consume 100 g of low-potassium lettuce once daily during the intervention period (Trial 1: 4 days; Trial 2: during the interdialytic interval). The lettuce is consumed raw, and no additional dietary restrictions are imposed beyond routine clinical guidance.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常レタス 100 g を、試験期間中（Trial 1：4 日間、Trial 2：透析間隔中）に 1 日 1 回摂取する。摂取方法は低カリウムレタス群と同様に生食とする。

英語
Participants consume 100 g of standard lettuce once daily during the intervention period (Trial 1: 4 days; Trial 2: during the interdialytic interval). The lettuce is consumed raw in the same manner as the intervention group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20 歳以上の慢性腎臓病患者（Trial 1）または血液透析患者（Trial 2）
研究参加について文書同意を提供できる者
血清カリウム値が安定しており、担当医が研究参加を許可した者

英語
Adults aged 20 years or older with chronic kidney disease (Trial 1) or undergoing maintenance hemodialysis (Trial 2)
Ability to provide written informed consent
Stable clinical condition with serum potassium levels deemed acceptable for study participation by the treating physician

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の高カリウム血症（担当医が安全に研究参加できないと判断した場合）
急性疾患、感染症、または入院治療を要する不安定な臨床状態
24 時間尿の正確な採取が困難な者（Trial 1 のみ）
食物アレルギーなどによりレタスの摂取が困難な者
研究参加に必要な文書同意が得られない者

英語
Severe hyperkalemia or any condition judged by the treating physician to make study participation unsafe
Acute illness, active infection, or clinically unstable conditions requiring hospitalization
Inability to collect accurate 24hour urine samples (Trial 1 only)
Known food allergies or other conditions that prevent lettuce consumption
Inability to provide written informed consent

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽介
ミドルネーム
姓	中山

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Nakayama

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座 腎臓内科部門

英語
Division of Nephrology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

8300011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi machi, Kurume, Fukuoka, Japan

電話/TEL

81942317763

Email/Email

nakayama_yosuke@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽介
ミドルネーム
姓	中山

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Nakayama

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座 腎臓内科部門

英語
Division of Nephrology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

8300011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi machi, Kurume, Fukuoka, Japan

電話/TEL

81942317763

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakayama_yosuke@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
久留米大学

英語
Kurume University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
内科学講座 腎臓内科部門

個人名/Personal name

日本語
中山陽介

英語
Yosuke Nakayama

機関名/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
内科学講座 腎臓内科部門

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
該当なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
該当なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee, Kurume University School of Medicine

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi machi, Kurume, Fukuoka, Japan

電話/Tel

81942317544

Email/Email

info@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

久留米大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
主要評価項目（血清カリウム値）
低カリウムレタス群では、介入後に 血清カリウム値が有意に低下した。
通常レタス群では有意な変化は認められなかった。
群間比較では、低カリウムレタス群の方が血清カリウム低下量が有意に大きかった。

副次評価項目（安全性）
介入期間中、有害事象は認められず、消化器症状や腎機能悪化も発生しなかった。
血圧、体重、尿検査値にも臨床的に問題となる変化はなかった。

結論
低カリウムレタスは、非透析慢性腎臓病患者において安全に摂取でき、血清カリウム値を低下させる効果があることが示された。

英語
Primary Outcome (Serum Potassium Level) The low potassium lettuce group showed a significant reduction in serum potassium levels after the intervention.
Secondary Outcomes (Safety)No adverse events occurred during the intervention period.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

10

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
本試験の最終解析は完了しているが、論文としての投稿準備に時間を要しているため、UMIN での結果公開が遅れている。中間解析の一部は学会にて既に発表済みであり、最終結果は国際誌 Nutrients への投稿後に公開予定である。

英語
Although the final analysis of this trial has been completed, preparation of the manuscript for journal submission has required additional time, resulting in delayed reporting on UMIN. Interim results have already been presented at a scientific conference, and the final results will be disclosed after submission to the international journal Nutrients.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

04

月

10

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者は非透析の慢性腎臓病（CKD）患者であり、介入群（低カリウムレタス群）と対照群（通常レタス群）の背景因子は均衡していた。平均年齢はそれぞれ 67±10 歳、66±11 歳で、男性は 58% と 60% であった。BMI は 23.4±3.1 と 23.1±3.4 で差はなかった。腎機能（eGFR）は 38±12 と 39±11 mL/minで同等であり、血清カリウム値は両群とも 4.8 mEq/L 前後であった。栄養指標（アルブミン 4.1 g/dL）や炎症マーカー（CRP 約 0.1 mg/dL）にも群間差は認められなかった。原疾患は糖尿病性腎症と腎硬化症が中心であり、併存症として高血圧・糖尿病が多く、両群で同程度であった。

英語
Participants were non dialysis chronic kidney disease (CKD) patients, and baseline characteristics were well balanced between the intervention (low potassium lettuce) and control groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
適格性評価のために 10 名をスクリーニングし、全員が登録された。10 名はランダム化され、通常レタス群 5 名、低カリウムレタス群 5 名に割り付けられた。通常レタス群では 1 名が利尿薬開始のため中止し、4 名が介入を完了した。低カリウムレタス群は 5 名全員が介入を完了した。最終的に 10 名が ITT 解析に含まれ、介入を完了した 9 名が PP 解析に含まれた。

英語
Ten participants were screened for eligibility, and all were enrolled. All 10 participants were randomized 5 to the standard lettuce group and 5 to the low potassium lettuce group.

有害事象/Adverse events

日本語
介入期間中に有害事象は認められなかった。消化器症状（腹痛、下痢、悪心など）は発生せず、腎機能の悪化や高カリウム血症もみられなかった。血圧、体重、尿検査値にも臨床的に問題となる変化はなく、安全性に関する懸念は認められなかった。

英語
No adverse events occurred during the intervention period. No gastrointestinal symptoms (such as abdominal pain, diarrhea, or nausea) were observed, and there was no deterioration in renal function or development of hyperkalemia. Blood pressure, body weight, and urinalysis parameters showed no clinically relevant changes, indicating that the intervention was well tolerated and safe.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目
介入前後における 血清カリウム値の変化量を主要評価項目とした。

副次評価項目
安全性および関連指標として、有害事象の発生、腎機能指標（eGFR、血清クレアチニン）の変化、血圧、体重の変化、尿中ナトリウム排泄量（尿中Na）の変化を副次評価項目とした。

英語
Primary outcome
The primary outcome was the change in serum potassium levels before and after the intervention.

Secondary outcomes
Secondary outcomes included safety and related parameters:

Occurrence of adverse events

Changes in renal function (eGFR and serum creatinine)

Changes in blood pressure and body weight

Changes in urinary sodium excretion (urinary Na)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
個別症例データ（IPD）の共有予定はない。個人情報保護の観点から、個人を特定し得るデータは公開しない。一方で、研究結果の再解析や検証を目的とする場合には、匿名化された集計データについては研究者からの合理的な申請に応じて提供することが可能である。

英語
There is no plan to share individual participant data (IPD).

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
本研究で収集した個別症例データ（IPD）は、個人情報保護の観点から第三者へ共有しない。特に、血清カリウム値、腎機能指標（eGFR、血清クレアチニン）、尿中ナトリウム排泄量などの臨床データは、匿名化しても個人が特定される可能性が残るため、原則として公開しない方針とする。一方で、研究結果の再解析や検証を目的とする合理的な申請があった場合には、個人を特定できない形式に加工した匿名化集計データのみ提供することが可能である。データ提供の可否は研究代表者が審査し、倫理的観点から適切と判断された場合に限り対応する。

英語
Individual participant data (IPD) collected in this study will not be shared with third parties due to concerns regarding personal privacy. Clinical variables such as serum potassium levels, renal function parameters (eGFR and serum creatinine), and urinary sodium excretion may allow potential identification of participants even after anonymization; therefore, IPD will not be made publicly available. However, anonymized aggregate data may be provided upon reasonable request for the purpose of secondary analysis or verification of the study findings. The principal investigator will review each request, and data will be shared only when it is deemed ethically appropriate and when participant confidentiality can be fully protected.

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

08

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

08

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069615

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