UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060854 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069612 |
| 科学的試験名 | 吸湿発熱インナーがアトピー性皮膚炎に及ぼす影響：時系列化Webベース個別症状評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/03/06 |
| 最終更新日 | 2026/03/06 19:11:00 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
吸湿発熱インナーがアトピー性皮膚炎に及ぼす影響：時系列化Webベース個別症状評価
英語
Heat-generating undergarment Effects on Atopic dermatitis: Time-stratified Web-based Individual Symptom Evaluation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
HEAT-WISE研究
英語
HEAT-WISE Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
吸湿発熱インナーがアトピー性皮膚炎に及ぼす影響：時系列化Webベース個別症状評価
英語
Heat-generating undergarment Effects on Atopic dermatitis: Time-stratified Web-based Individual Symptom Evaluation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
HEAT-WISE研究
英語
HEAT-WISE Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
アトピー性皮膚炎
英語
Atopic dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
| 小児科学/Pediatrics | 皮膚科学/Dermatology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
吸湿発熱インナーの着用が、アトピー性皮膚炎患者のかゆみの悪化と関連しているかを、タイムストラティファイド・ケースクロスオーバー法を用いて明らかにする。
英語
To determine whether wearing heat-generating undergarments is associated with worsening of itch in patients with atopic dermatitis using a time-stratified case-crossover design.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
観察
英語
Observational
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
「かゆみが最も強かった日（A日）」と「その1週間前の同曜日（A-7日）」における吸湿発熱インナー着用の有無を比較した、かゆみ悪化との関連を示すオッズ比（95%信頼区間）（条件付きロジスティック回帰による、季節別層別解析を含む）
英語
Odds ratio (95% confidence interval) for association between wearing heat-generating undergarments and worsening of itch, comparing the index day (Day A: worst itch day within 7 days) with the reference day (Day A-7: same weekday one week prior), assessed by conditional logistic regression including season-stratified analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1) A日とA-7日のWorst Itch NRS（0-10点）の平均点差
2) A日がA-7日と比較してMCID以上かゆみが悪化した対象者の割合
3) 当日因子（発汗・運動・空調使用等）補正後の吸湿発熱インナーの影響
4) インナーのブランド・フィット感とかゆみの強さとの関連（探索的）
英語
1) Mean difference in Worst Itch NRS (0-10) between Day A and Day A-7
2) Proportion of participants with MCID or greater worsening of itch on Day A vs. Day A-7
3) Effect of heat-generating undergarments after adjustment for same-day factors (sweating, exercise, air conditioning use, etc.)
4) Association between undergarment brand/fit and itch severity (exploratory)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 12 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 200 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下のすべてを満たす者。
1) 年齢が12歳以上であること
2) 日本に在住していること
3) 研究内容の説明を読んだ上で、本人（未成年者の場合は代諾者も含む）が参加に同意した者
4) これまでに医師からアトピー性皮膚炎と診断された経験があり、かつ英国作業部会作成のAD診断基準（UKWP基準）簡略版を満たすこと（自己申告）
5) 過去7日以内に「かゆみが特に強い日」を1日以上経験していること
英語
All of the following criteria must be met.
1) Aged 12 years or older
2) Residing in Japan
3) Provided informed consent (and parental consent for minors) after reading the study description
4) Previously diagnosed with atopic dermatitis by a physician and meeting the abbreviated UK Working Party (UKWP) diagnostic criteria for AD (by self-report)
5) Experienced at least one day with particularly severe itch within the past 7 days
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
特定の医学的・倫理的条件による除外基準は設けない。
英語
No specific medical or ethical exclusion criteria are applied.
目標参加者数/Target sample size
500
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 健太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 堀向 |
英語
| 名 | Kenta |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Horimukai |
所属組織/Organization
日本語
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター
英語
Katsushika Medical Center, The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
125-8506
住所/Address
日本語
東京都葛飾区青戸6-41-2
英語
6-41-2 Aoto, Katsushika-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3603-2111
Email/Email
khorimukai@jikei.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 健太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 堀向 |
英語
| 名 | Kenta |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Horimukai |
組織名/Organization
日本語
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター
英語
Katsushika Medical Center, The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
125-8506
住所/Address
日本語
東京都葛飾区青戸6-41-2
英語
6-41-2 Aoto, Katsushika-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3603-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
heatwise2025@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
葛飾医療センター小児科
部署名/Department
日本語
小児科
個人名/Personal name
日本語
堀向健太
英語
Kenta Horimukai
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
葛飾医療センター
組織名/Division
日本語
小児科
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京慈恵会医科大学倫理委員会
英語
Ethics Committee of The Jikei University School of Medicine
住所/Address
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan
電話/Tel
03-3433-1111
Email/Email
rinri@jikei.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究はタイムストラティファイド・ケースクロスオーバー法を用いたWebアンケート調査であり、研究責任者のSNSアカウントを通じて参加者を募集する。
英語
This study is a web-based questionnaire survey using a time-stratified case-crossover design. Participants will be recruited through the principal investigator's social media account.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069612
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