UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060838
受付番号 R000069609
科学的試験名 試験食品の連続摂取時における血中濃度確認試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/03/05
最終更新日 2026/03/05 18:45:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の連続摂取時における血中濃度確認試験

英語
Study on blood concentration levels of the test food during continuous intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の連続摂取時における血中濃度確認試験

英語
Study on blood concentration levels of the test food during continuous intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の連続摂取時における血中濃度確認試験

英語
Study on blood concentration levels of the test food during continuous intake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の連続摂取時における血中濃度確認試験

英語
Study on blood concentration levels of the test food during continuous intake

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒトにおいて、試験食品4種の連続摂取時における血中移行を確認する

英語
To evaluate the Bio-availability of four different test foods upon consecutive consumption in humans

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿中試験食品中関与成分濃度の変化量に関するAUC0-660hr

英語
AUC0-660hr of the plasma concentration change of the ingredient in the test food

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血漿中試験食品中関与成分濃度に関するAUC0-60hr、AUC0-156hr、AUC0-660hr
血漿中試験食品中関与成分濃度の変化量に関するAUC0-60hr、AUC0-156h、AUC0-660hr

英語
AUC0-60hr, AUC0-156hr, AUC0-660hr of the plasma concentration of the ingredient in the test food
AUC0-60hr, AUC0-156hr, AUC0-660hr of the plasma concentration change of the ingredient in the test food


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品Aを4週間連続摂取する

英語
Ingestion of test food A for 4 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品Bを4週間連続摂取する

英語
Ingestion of test food B for 4 consecutive weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
試験食品Cを4週間連続摂取する

英語
Ingestion of test food C for 4 consecutive weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語
試験食品Dを4週間連続摂取する

英語
Ingestion of test food D for 4 consecutive weeks

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 試験参加同意取得時の年齢が20歳以上44歳以下の健常男性
2) スクリーニング時のBMIが18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者
3) 基本的に食事を3食食べる者（摂取期間中、1日3食摂取できる者）
4) 来院予定日に指定の医療機関に来院できる者
5) 当試験の目的、及び内容について十分に理解した上で、書面により同意を得た者

英語
1) Healthy males aged of 20-44 years
2) Subjects whose BMI18.5 kg/m2 <= and <25.0 kg/m2
3) Subjects who eat three meals a day(Subjects who are able to eat three meals a day during the intake period)
4) Subjects who can visit the clinic on the scheduled visit date
5) Subjects who agreed in writing with sufficient understanding of the purpose and contents of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 収縮期血圧が90 mmHg未満の者
2) 試験開始4週間前から試験開始前までに、成分献血あるいは全血として200 mL以上採血を行った者
3) 他の臨床試験に参加中、あるいは参加した臨床試験終了後4週間以内の者、あるいは当試験期間中に他の試験に参加を予定している者
4) 以下の各号のいずれかに当てはまる者
a) 心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
b) 循環器系疾患の既往歴のある者
c) 糖尿病を発症している者
d) 試験食品に対してアレルギーを有する者
e) 感染症検査で陽性、あるいは陽性が疑われる者
5) 試験参加同意取得時点で何らかの治療を受けている者
6) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者
7) 食物アレルギーを有する者
8) 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
9) 末梢静脈からの採血が困難な者
10) アルコール多飲者（純アルコール量に換算して平均40g相当量/日以上）
11) 喫煙者または禁煙6か月未満の者
12) 交代制勤務者または深夜勤務者
13) 試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品などを常用（習慣的に摂取）している者、または1か月以内に習慣的に摂取したもの
14) その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
1) Subjects who have systolic blood pressure <90 mmHg
2) Subjects who donated their blood components and/or whole blood 200mL within the past 4 weeks
3) Subjects who participated in other clinical studies in the past 4 weeks or who are scheduled to participate in another study during the study period
4) Subjects who meet any of the following:
a) suffering from heart, liver, or kidney disease (including complications of other diseases)
b) having a history of cardiovascular disease
c) diabetes
d) allergic to the test food
e) Subjects with a positive or suspected positive test for infectious diseases
5) Subjects who are under treatment at the time of obtaining consent to participate in the study
6) Subjects who have history of surgery on gastrointestinal part such as gastrectomy, gastrointestinal suture and intestinal resection
7) Subjects who have some kind of food allergy
8) Subjects who have experienced sickness due to blood collection
9) Subjects who have difficulty drawing blood from the peripheral vein
10) Heavy drinker (over 40g alcohol/day)
11) Subjects who quit smoking for less than 6 months or smokers
12) Subjects who are shift workers and night workers
13) Subjects who regularly use, or have regularly taken within the past month, oral medications or supplements that may affect this study
14) Subjects judged as unsuitable for this study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

64


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 英幸
ミドルネーム
姓 守川

英語
名 Hideyuki
ミドルネーム
姓 Morikawa

所属組織/Organization

日本語
株式会社カネカ

英語
KANEKA CORPORATION

所属部署/Division name

日本語
Pharma & Supplemental Nutrition SV Supplement Strategic Unit

英語
Pharma & Supplemental Nutrition SV Supplement Strategic Unit

郵便番号/Zip code

107-6028

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1-12-32

英語
1-12-32, Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

050-3133-7673

Email/Email

Hideyuki.Morikawa@kaneka.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 加奈子
ミドルネーム
姓 村瀨

英語
名 Kanako
ミドルネーム
姓 Murase

組織名/Organization

日本語
株式会社トランスジェニック

英語
TRANSGENIC INC.

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Dept.

郵便番号/Zip code

061-1405

住所/Address

日本語
北海道恵庭市戸磯452-1

英語
452-1 Toiso, Eniwa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0123-34-0412

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kanako.murase@transgenic.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KANEKA CORPORATION

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社カネカ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KANEKA CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社カネカ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団翔嶺館新札幌聖陵ホスピタル 倫理審査委員会

英語
Iryouhoujinsyadan Shoureikan Shinsapporo Seiryou Hospital Ethics Review Board

住所/Address

日本語
北海道札幌市厚別区厚別東4条2丁目1番30号

英語
2-1-30,Atsubetsuhigashi 4-jo,Atsubetsu-ku,Sapporo city,Hokkaido

電話/Tel

011-898-2151

Email/Email

chiken-be@hpgr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 03 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 05 月 13 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 05 日



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