UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000061258
受付番号	R000069608
科学的試験名	胸膜中皮腫の胸水検体を用いて免疫チェックポイント阻害剤の治療効果を事前予測可能な液性因子を探索する多施設前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/04/14
最終更新日	2026/04/14 16:09:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸膜中皮腫胸水を用いた治療効果予測因子の探索研究

英語
Exploratory study of predictive biomarkers for treatment response using pleural effusion in pleural mesothelioma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸膜中皮腫研究

英語
Pleural mesothelioma study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸膜中皮腫の胸水検体を用いて免疫チェックポイント阻害剤の治療効果を事前予測可能な液性因子を探索する多施設前向き観察研究

英語
A multicenter prospective observational study exploring soluble factors in pleural effusion that can predict the therapeutic efficacy of immune checkpoint inhibitors in pleural mesothelioma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸膜中皮腫胸水研究

英語
Pleural effusion study in pleural mesothelioma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胸膜中皮腫、その他胸水貯留疾患

英語
Pleural mesothelioma and other diseases associated with pleural effusion

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸膜中皮腫胸水中に免疫チェックポイント阻害剤の治療効果予測因子となる液性因子を見出す。

英語
To identify soluble biomarkers in pleural effusion from patients with pleural mesothelioma that predict response to immune checkpoint inhibitors.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
薬剤の治療効果予測因子探索

英語
Identification of predictive biomarkers for therapeutic response to the drug

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胸膜中皮腫胸水中の液性因子濃度と免疫チェックポイント阻害剤による治療効果との関連

英語
Association between soluble factor levels in pleural effusion and response to immune checkpoint inhibitors in pleural mesothelioma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
胸膜中皮腫胸水中の免疫チェックポイント阻害剤における免疫関連有害事象の予測因子探索

英語
Exploration of predictive biomarkers for immune checkpoint inhibitor-induced immune-related adverse events in pleural effusion from pleural mesothelioma.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的に胸膜中皮腫と診断された患者あるいは画像検査で胸膜中皮腫が疑われる患者
(2) 胸水を有しており胸水採取が行われる患者
(3) 18才以上で本人または代諾者から文書による同意が得られる患者
(4) 登録時点で、病理診断により胸膜中皮腫と診断された場合に ICI治療が可能と判断される患者

英語
1. Patients histologically diagnosed with pleural mesothelioma or patients suspected of having pleural mesothelioma based on imaging findings.
2. Patients with pleural effusion who are scheduled to undergo pleural effusion sampling.
3. Patients aged 18 years or older who provide written informed consent, or whose legally authorized representative provides written informed consent.
4. Patients who, at the time of registration, are considered eligible for immune checkpoint inhibitor therapy if pleural mesothelioma is confirmed by pathological diagnosis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) スクリーニングにおいて、免疫チェックポイント阻害剤治療の適応がないと判断される患者
(2) 急性膿胸あるいは気胸を合併している患者（胸腔穿刺に伴う医原性気胸は登録可とする)
(3) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した患者

英語
1. Patients who are judged to be ineligible for immune checkpoint inhibitor therapy at the time of screening.
2. Patients with acute empyema or pneumothorax (patients with iatrogenic pneumothorax associated with thoracentesis may be enrolled).
3. Patients who are judged by the principal investigator or sub-investigators to be inappropriate for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名理貴

ミドルネーム

姓沖田

英語

名 Riki

ミドルネーム

姓 Okita

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構山口宇部医療センター

英語
NHO Yamaguchi Ube Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research

郵便番号/Zip code

755-0241

住所/Address

日本語
山口県宇部市東岐波６８５

英語
Higashikiwa 685, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836582300

Email/Email

riki0716okita@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名理貴

ミドルネーム

姓沖田

英語

名 Riki

ミドルネーム

姓 Okita

組織名/Organization

日本語
国立病院機構山口宇部医療センター

英語
NHO Yamaguchi Ube Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research

郵便番号/Zip code

755-0241

住所/Address

日本語
山口県宇部市東岐波６８５

英語
Higashikiwa 685, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836582300

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

riki0716okita@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター（臨床研究部）

英語
NHO Yamaguchi Ube Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Collaborative Clinical Research within the National Hospital Organization (NHO)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構共同臨床研究

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構本部

英語
National Hospital Organization Headquarters

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-21

英語
2-5-21 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5712-5075

Email/Email

700-kenkyu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

R7-EBM(Respiratory cancer)-02

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立病院機構共同臨床研究

英語
Collaborative Clinical Research within the National Hospital Organization (NHO)

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構山口宇部医療センター、他

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
胸水液性因子

英語
Soluble factors in pleural effusion

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069608

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069608

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）