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一般向け試験名/Public title

日本語
デジタルピアサポートアプリを使用した糖尿病重症化予防プログラムの効果検証：前向き観察研究

英語
Effectiveness of a digital peer supported app based program to prevent diabetes complications: a prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DPSA-DM

英語
DPSA-DM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デジタルピアサポートアプリを用いた糖尿病重症化予防プログラムの有効性に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study evaluating the effectiveness of a digital peer-support app-based program to prevent diabetes complications

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DPSA-DM

英語
DPSA-DM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病および糖尿病予備群

英語
Diabetes mellitus and prediabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オンライン上で相互交流と励ましを行うデジタル・ピアサポートアプリを活用した糖尿病重症化予防プログラムの効果を検証する。

英語
To assess the effectiveness of a digital peer supported app based program for preventing the progression of diabetes severity and related complications through online mutual support.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プログラム開始時・中間時（3か月）・終了時（6か月）における、生活習慣（食事、運動、喫煙、飲酒、睡眠等）および服薬状況の変化

英語
Changes in lifestyle behaviors (diet, physical activity, smoking, alcohol consumption, and sleep) and medication status/adherence assessed at baseline (program start), 3 months (midpoint), and 6 months (program end).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-年齢が20歳以上65歳未満
-過去1年以内に特定健診・ドック、もしくは医療機関を受診しており、臨床検査値を有する
-生活習慣に起因する糖尿病、または糖尿病予備群（以下を基準とする）
-医療機関へ受診している人：HbA1c 6.0以上8.9以下、または空腹時・随時血糖を問わず血糖値250 mg/dL未満
-医療機関へ受診していない人：HbA1c 6.0以上6.9以下、または空腹時血糖110 mg/dL以上140 mg/dL未満、または随時血糖140 mg/dL以上199 mg/dL以下

英語
- Age 20 to 64 years.
- Having undergone a specific health checkup or comprehensive medical checkup, or having visited a medical institution within the past year, with available clinical laboratory results.
-Lifestyle-related diabetes or prediabetes, defined as follows:
- For individuals who have visited a medical institution: HbA1c 6.0 to 8.9, or blood glucose < 250 mg/dL regardless of fasting/random status.
- For individuals who have not visited a medical institution: HbA1c 6.0 to 6.9, or fasting plasma glucose 110 to <140 mg/dL, or random plasma glucose 140 to 199 mg/dL.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-生活習慣に起因しない糖尿病／糖尿病予備群（膵疾患、内分泌・ホルモン疾患、薬剤性など）
-1型糖尿病、またはインスリン治療中
-糖尿病性腎機能障害（腎症）を合併、または慢性腎不全／透析治療中
-心血管疾患（狭心症、心筋梗塞、心不全等）または脳卒中（脳出血、脳梗塞）を有する
-医師より運動制限がある、または自己管理困難な低血糖の既往がある
-妊娠中
-II度高血圧以上
-脂質異常（LDL-C 180 mg/dL以上 または TG 500 mg/dL以上） ※脂質による除外は医療機関未受診者に限る

英語
-Non-lifestyle-related diabetes/prediabetes (e.g., pancreatic disease, endocrine/hormonal disorders, drug-induced).
-Type 1 diabetes or receiving insulin therapy.
-Diabetic kidney disease, chronic renal failure, or undergoing dialysis.
-Cardiovascular disease (e.g., angina, myocardial infarction, heart failure) or stroke.
-Prohibited from exercise by a physician, or history of severe hypoglycemia that cannot be adequately self-managed.
-Pregnancy.
-Grade 2 hypertension or higher.
-Dyslipidemia (LDL-C >= 180 mg/dL or triglycerides >= 500 mg/dL). Note: Lipid-based exclusion applies only to individuals who have not visited a medical institution.

目標参加者数/Target sample size

350

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	翔太
ミドルネーム
姓	吉原

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Yoshihara

所属組織/Organization

日本語
北里大学大学院

英語
Kitasato University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
医療系研究科

英語
Medical Sciences

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitazato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0373, Japan

電話/TEL

042-778-9305

Email/Email

yoshihara.shota@st.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔太
ミドルネーム
姓	吉原

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Yoshihara

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

部署名/Division name

日本語
医療系研究科

英語
Medical Sciences

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitazato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0373, Japan

電話/TEL

042-778-9305

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshihara.shota@st.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Conflicts of interest were reviewed by the Kitasato University Conflict of Interest Committee and are appropriately managed.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エーテンラボ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医療衛生学部倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of Kitasato University School of Allied Health Sciences

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitazato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0373, Japan

電話/Tel

0427789602

Email/Email

a-soumu@kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

01

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は単群の前向き観察研究である。
参加者はデジタル・ピアサポートアプリを用いた6か月間の糖尿病重症化予防プログラムに参加し、開始時、中間時（3か月）、終了時（6か月）に質問票（生活習慣、服薬状況等）を回答する。
主要評価項目は生活習慣および服薬状況の変化とする。

英語
This study is a single-arm prospective observational study.
Participants will take part in a 6-month diabetes complications prevention program using a digital peer-support app. Assessments will be conducted at baseline (program start), 3 months, and 6 months and will include questionnaires on lifestyle behaviors and medication status.
The primary outcomes are longitudinal changes in lifestyle behaviors and medication status.

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

05

日

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