UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061271
受付番号 R000069604
科学的試験名 ケイ素含有サプリメントの経口投与後の呼気中水素濃度推移と用量依存性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/15
最終更新日 2026/04/15 14:35:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ケイ素含有サプリメントの経口投与後の呼気中水素濃度推移と用量依存性の検討

英語
Time Course of Exhaled Hydrogen Concentration After Oral Administration of Different Doses of a Silicon-Containing Supplement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ケイ素含有サプリメントの経口投与後の呼気中水素濃度推移と用量依存性の検討

英語
Time Course of Exhaled Hydrogen Concentration After Oral Administration of Different Doses of a Silicon-Containing Supplement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ケイ素含有サプリメントの経口投与後の呼気中水素濃度推移と用量依存性の検討

英語
Time Course of Exhaled Hydrogen Concentration After Oral Administration of Different Doses of a Silicon-Containing Supplement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ケイ素含有サプリメントの経口投与後の呼気中水素濃度推移と用量依存性の検討

英語
Time Course of Exhaled Hydrogen Concentration After Oral Administration of Different Doses of a Silicon-Containing Supplement

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常

英語
Healthy

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
様々な用量のケイ素含有サプリメント経口投与後の呼気中水素濃度推移を検討すること

英語
To evaluate the time course of exhaled hydrogen concentration following oral administration of different doses of a silicon-containing supplement

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ケイ素含有サプリメント投与後の呼気中水素濃度推移の評価

英語
Evaluation of the time course of exhaled hydrogen concentration following oral administration of a silicon-containing supplement

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ケイ素含有サプリメント経口投与後0-８時間における呼気中水素濃度（ベースラインからの上昇度）

英語
Increase in exhaled hydrogen concentration from baseline during 0-8 h following oral administration of a silicon-containing supplement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ケイ素含有サプリメント経口投与後0-８時間における呼気中水素濃度上昇度のCmaxおよびAUC
・腸内マイクロバイオーム解析（16S rRNA解析）と呼気中水素濃度・メタン濃度の関連性

英語
- Cmax and AUC of the increase in exhaled hydrogen concentration from baseline during 0-8 h following oral administration of a silicon-containing supplement
- Association between gut microbiome profiles and exhaled hydrogen and methane concentrations following oral administration of a silicon-containing supplement


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究対象者全員に、事前規定した段階的フローチャートに従ってケイ素含有サプリメントを経口投与する。第1回は300 mg、第2回は100 mgを投与する。第3回は、100 mg投与後の呼気中水素濃度上昇の有無に基づき、50 mgまたは200 mgを投与する。第4回は、50 mg投与後8時間までの呼気中水素濃度上昇のAUC上位者に25 mgを投与する。各投与後の呼気中水素濃度は原則8時間まで測定し、300 mg投与後は事前規定した基準により選定された一部対象者で11時間後および24時間後の追加測定を行う。なお、各投与間のウォッシュアウト期間は1週間とする。

英語
Oral administration of a silicon-containing supplement according to a predefined stepwise algorithm. All participants receive 300 mg at the first administration and 100 mg at the second administration. Based on the increase in exhaled hydrogen concentration after 100 mg, participants proceed to either 50 mg or 200 mg at the third administration. Among participants who receive 50 mg, up to three participants with the highest AUC of the increase in exhaled hydrogen concentration up to 8 hours proceed to 25 mg at the fourth administration. Exhaled hydrogen concentration is measured up to 8 hours after each administration, and selected participants after 300 mg undergo additional measurements at 11 and 24 hours according to a predefined rule. A 1-week washout period is provided between administrations.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康

英語
Healthy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)医薬品または健康食品を摂取している人
2)食物アレルギーがある人
3)現在他の臨床研究に参加している人、あるいは、過去3ヶ月以内に他の臨床研究に参加した人
4)妊娠中もしくは妊娠している可能性のある人、授乳中の人
5)その他、研究責任者または研究分担者が不適と判断した人

英語
1) Individuals currently taking medicines and/or dietary supplements
2) Individuals with food allergies
3) Individuals currently participating in another clinical study, or who have participated in another clinical study within the past 3 months
4) Individuals who are pregnant, may be pregnant, or are breastfeeding
5) Individuals judged by the principal investigator or sub-investigator to be ineligible for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

8


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 史子
ミドルネーム
姓 東川

英語
名 Fumiko
ミドルネーム
姓 Higashikawa

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
未来医療センター

英語
Medical Center for Translational and Clinical Research

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-1909

Email/Email

fumiko@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 史子
ミドルネーム
姓 東川

英語
名 Fumiko
ミドルネーム
姓 Higashikawa

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
未来医療センター

英語
Medical Center for Translational and Clinical Research

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-1909

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

healthy-life@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SBI ALApromo Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
SBIアラプロモ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-Ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1947

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院（広島県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 04 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 15 日



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日本語
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