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一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行／遠隔転移膵癌に対する非手術治療後conversion surgeryの適応と有用性・安全性の前向き観察研究(JG project-01)

英語
Prospective Observational Study on the Indications, Efficacy, and Safety of Conversion Surgery After Non-Surgical Treatment for Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer (JG Project-01)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ポテコン研究

英語
POTE-CON study (POTEntially CONvertible pancreatic cancer study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
POTE-CON研究：局所進行または遠隔転移膵癌に対する非手術治療後Conversion Surgeryの適応、有用性および安全性を評価する前向き観察研究

英語
POTE-CON Study: A Prospective Observational Study Evaluating the Indications, Efficacy, and Safety of Conversion Surgery Following Non-Surgical Treatment for Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
POTE-CON研究

英語
POTE-CON Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能膵癌

英語
Unresectable Pancreatic Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Potentially convertibleの基準内と考えられる局所進行（URLA,BR-A）、遠隔転移膵癌(UR-M)に対して、CSの遂行可能性・安全性・有効性を前向き観察研究で明らかにする。

英語
To prospectively evaluate the feasibility, safety, and efficacy of conversion surgery (CS) in patients with locally advanced pancreatic cancer (UR-LA or BR-A) and metastatic pancreatic cancer (UR-M) considered to fall within the criteria for potentially convertible disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切除率およびR0切除率

英語
Conversion rate and R0 resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
a. 切除後の在院死亡率
b. 切除後の周術期合併症率
c. 治療開始後の生存期間
d. 再発形式
e. 血清腫瘍マーカーの推移

英語
a. Postoperative in-hospital mortality
b. Postoperative perioperative complication rate
c. Overall survival after initiation of treatment
d. Patterns of recurrence
e. Changes in serum tumor marker levels

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②初診時に切除不能と診断されている。（主要動脈への接触・遠隔転移）
③Borderline resectable BR-A: 腹腔動脈(Celiac axis, CA)および/または総肝動脈(Common hepatic artery, CHA)に180°以下の接触・浸潤。上腸間膜動脈(Superior mesenteric artery, SMA)に180°以下の接触・浸潤（明らかなencasementなし）。
④Potentially convertible URLA-PC：腹腔動脈(Celiac axis, CA)および/または総肝動脈(Common hepatic artery, CHA)に180～360°の接触・浸潤。上腸間膜動脈(Superior mesenteric artery, SMA)に180～360°の接触・浸潤（明らかなencasementなし）。再建不能な、門脈(Portal vein, PV)への浸潤。Potentially convertible URM-PC：1)3か所以下の肝転移、2）肝転移、肺転移、傍大動脈リンパ節転移のうち併せて2か所まで(複数臓器にまたがってもよい)、3)審査腹腔鏡などでCY1かつ腹膜播種なし。
⑤非手術治療が企図され、その後のCSの可能性を理解・同意あり
⑥重要臓器機能が保持され、全身状態から切除術に耐術可能と判断される
⑦本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. Patients aged over 20 years at the time of informed consent.
2. Patients diagnosed with unresectable pancreatic cancer at the initial presentation, defined by major arterial involvement and/or distant metastasis.
3. Borderline resectable pancreatic cancer (BRA): Tumor contact or invasion of under 180 degrees with the celiac axis (CA) and/or common hepatic artery (CHA), and/or under 180 degrees contact with the superior mesenteric artery (SMA) without definite arterial encasement.
4. Potentially convertible pancreatic cancer, defined as follows:
(a) Potentially convertible locally advanced pancreatic cancer (URLAPC): Tumor contact or invasion of 180 to 360 degrees with the celiac axis (CA) and/or common hepatic artery (CHA), and/or 180 to 360 degrees contact with the superior mesenteric artery (SMA) without definite encasement; or invasion of the portal vein (PV) deemed unreconstructable.
(b) Potentially convertible metastatic pancreatic cancer (URMPC): (1) Patients meeting any of the following conditions: Up to three liver metastases (2) Metastatic involvement in up to two sites among liver metastasis, lung metastasis, and para-aortic lymph node metastasis (multiple organs allowed) (3) Positive peritoneal cytology (CY1) without macroscopic peritoneal dissemination, confirmed by staging laparoscopy.
5. Patients planned to undergo non-surgical treatment and who understand and agree to the possibility of conversion surgery (CS) thereafter.
6. Adequate organ function and general condition judged sufficient to tolerate surgical resection.
7. Written informed consent obtained from the patient after receiving a full explanation of the study and demonstrating adequate understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が20歳未満
②初診時に切除可能
③上記選択基準を超える腫瘍条件（SMAの明らかなencasementや狭小化、腹膜播種など）
④登録時点でCSを企図していない、または治療後CSに同意が得られていない。
⑤全身状態から耐術不能と判断される。
⑥再発例
⑦その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients younger than 20 years of age at the time of informed consent.
2. Patients with resectable pancreatic cancer at the initial diagnosis.
3. Tumor conditions exceeding the above eligibility criteria, such as definite encasement or severe narrowing of the superior mesenteric artery (SMA) or peritoneal dissemination.
4. Patients for whom conversion surgery (CS) is not intended at the time of enrollment, or those who do not agree to the possibility of CS after non-surgical treatment.
5. Patients judged unable to tolerate surgical resection due to poor general condition.
6. Patients with recurrent pancreatic cancer.
7. Patients deemed inappropriate for participation in the study by the principal investigator for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital of JFCR

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Surgery Division

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
Tokyo, Ko-to ku, Ariake, 3-8-31

電話/TEL

0335200111

Email/Email

sho.kiritani@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔
ミドルネーム
姓	桐谷

英語

名	Sho
ミドルネーム
姓	Kiritani

組織名/Organization

日本語
がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital of JFCR

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Surgery Division

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
Tokyo, Koto-ku, Ariake, 3-8-31

電話/TEL

0335200111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sho.kiritani@gmail.com

機関名/Institute

日本語
公益財団法人がん研究会

英語
Cancer Institute Hospital of JFCR

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital of JFCR

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
Tokyo, Koto-ku, Ariake, 3-8-31

電話/Tel

0335200111

Email/Email

sho.kiritani@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

東京都

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

58

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
登録および観察期間は終了し、データ解析中である。

英語
The enrollment and observation periods have been completed, and data analysis is currently underway.

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069601

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