UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061101 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069594 |
| 科学的試験名 | 切除可能固形癌根治治療後のメチル化解析を基盤とした腫瘍循環DNAおよびバイオマーカーとの関連性を評価する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/03/31 |
| 最終更新日 | 2026/04/01 16:12:11 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
切除可能固形癌根治治療後のメチル化解析を基盤とした腫瘍循環DNAおよびバイオマーカーとの関連性を評価する研究
英語
Evaluation of Methylation-Based Circulating Tumor DNA and Biomarker Associations After Curative Treatment for Resectable Solid Tumors
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
Northstar-Monstar-3
英語
Northstar-Monstar-3
科学的試験名/Scientific Title
日本語
切除可能固形癌根治治療後のメチル化解析を基盤とした腫瘍循環DNAおよびバイオマーカーとの関連性を評価する研究
英語
Evaluation of Methylation-Based Circulating Tumor DNA and Biomarker Associations After Curative Treatment for Resectable Solid Tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
Northstar-Monstar-3
英語
Northstar-Monstar-3
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大腸癌/卵巣がん
英語
Colorectal cancer/Ovarian cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
根治的治療（外科的切除、非外科的治療を含む)を受けた固形癌患者を対象に、BillionToOne社の開発するアッセイで血液循環腫瘍DNA（circulating tumor DNA: ctDNA）の状態を評価し、再発・予後予測性能を評価する。
英語
To evaluate the performance of ctDNA analysis using an assay developed by BillionToOne, Inc. in predicting recurrence and prognosis in patients with solid tumors who have undergone curative-intent treatment
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
血液循環腫瘍DNA（circulating tumor DNA: ctDNA）の状態とを臨床病理学的・分子生物学的な関連性を評価する
英語
To evaluate the association between ctDNA status and clinicopathological/molecular characteristics
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
無病生存期間（Disease-free survival：DFS）
英語
The association between ctDNA MRD and recurrence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ctDNAと術後補助療法の有効性との関連
全生存期間（Overall survival: OS）
ctDNA陽性割合
ctDNAと臨床病理学的特徴・分子生物学的特徴の関連、など
英語
Association between ctDNA and efficacy of adjuvant therapy
Overall survival (OS)
ctDNA positivity rate
Association between ctDNA and clinicopathological/molecular characteristics, etc.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
MONSTAR-SCREEN-3 試験（コホートB）に登録され根治的治療を受けた大腸がん、卵巣がん患者
英語
Patients with colorectal cancer and ovarian cancer who were enrolled in the MONSTAR-SCREEN-3 trial (Cohort B) and received curative treatment
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.本研究で必要とするデータが欠損している場合
2.研究代表者が本研究の対象として不適であると判断した場合
3.試料・情報の二次利用について、同意撤回や拒否の申出がある場合
英語
1.Cases with missing data required for this study.
2.Cases deemed inappropriate for enrollment in this study by the principal investigator.
3.Cases of withdrawal of consent or refusal of secondary use of specimens and/or data.
目標参加者数/Target sample size
330
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 孝之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉野 |
英語
| 名 | Takayuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshino |
所属組織/Organization
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name
日本語
医薬品開発推進部門
英語
Division for the Promotion of Drug and Diagnostic Development
郵便番号/Zip code
277-8577
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL
04-7133-1111
Email/Email
tyoshino@east.ncc.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 直佳 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 橋本 |
英語
| 名 | Tadayoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hashimoto |
組織名/Organization
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name
日本語
医薬品開発推進部門
英語
Division for the Promotion of Drug and Diagnostic Development
郵便番号/Zip code
277-8577
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL
04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tadhashi@east.ncc.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立がん研究センター東病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
BillionToOne, Inc
Department for the Promotion of Drug and Diagnostic Development,Translational Research Support Office
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
BillionToOne, Inc
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 医薬品開発推進部門医薬品開発推進部 トランスレーショナルリサーチ支援室
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
アメリカ
英語
USA
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
National Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1,tsukiji,chuo-ku,Tokyo
電話/Tel
03-3542-2511
Email/Email
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
研究デザイン:観察研究
対象：研究許可日から2030年3月31日までに選択基準に合致した者
英語
Study Design: Observational study
Target population:the patients who meet the selection criteria until March 31 2030 from research permit date
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069594
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