UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生体肝移植術における同時性脾臓摘出術の有用性を検討する単施設ランダム化比較試験

英語
A Single-Center Randomized Controlled Trial Evaluating the Efficacy of Simultaneous Splenectomy in Living-Donor Liver Transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生体肝移植術における同時性脾臓摘出術の有用性を検討する単施設ランダム化比較試験

英語
Benefit of Optimal Outcome with Simultaneous Splenectomy in Living-Donor Liver Transplantation (BOOST Trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生体肝移植術における同時性脾臓摘出術の有用性を検討する単施設ランダム化比較試験

英語
Benefit of Optimal Outcome with Simultaneous Splenectomy in Living-Donor Liver Transplantation (BOOST Trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生体肝移植術における同時性脾臓摘出術の有用性を検討する単施設ランダム化比較試験

英語
Benefit of Optimal Outcome with Simultaneous Splenectomy in Living-Donor Liver Transplantation (BOOST Trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝硬変、肝不全

英語
Liver cirrhosis, liver failure

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生体肝移植における同時性脾臓摘出術（Simultaneous Splenectomy）の有用性について、前向きランダム化比較試験（RCT）を実施し、その臨床的意義を検討する。本試験では、脾臓摘出術を施行した群と非施行群を比較し、肝グラフト機能の改善、術後合併症の軽減、移植片生存率の向上に寄与するかを明らかにすることを目的とする。特に、過小グラフト症候群（Small-for-Size Graft Syndrome,SFSS）の発生率に着目し、脾臓摘出術の適応基準を最適化するためのエビデンスを構築する。
本試験の成果は、生体肝移植における脾臓摘出術の標準化を促進し、移植成績の向上と患者予後の改善に貢献することが期待される。

英語
The present study aims to evaluate the clinical significance of simultaneous splenectomy in living donor liver transplantation (LDLT) through a prospective randomized controlled trial (RCT). In this trial, patients undergoing simultaneous splenectomy will be compared with those who do not undergo splenectomy to determine whether the procedure contributes to improved liver graft function, reduced postoperative complications, and enhanced graft survival.
Particular attention will be given to the incidence of Small-for-Size Graft Syndrome (SFSS), with the goal of establishing evidence to optimize the indications for splenectomy.
The results of this study are expected to promote the standardization of splenectomy in LDLT and contribute to improved transplant outcomes and better patient prognosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本試験の主要アウトカム評価項目は、過小グラフト症候群（Small-for-Size Graft Syndrome：SFSS）の発生頻度とする。SFSSの診断および重症度評価は、国際肝移植学会（ILTS）等のコンセンサスに基づく基準を用い、術後の臨床経過および検査所見（総ビリルビン値、INR、腹水量など）に基づいて判定する。

英語
The primary outcome of this study is the incidence of Small-for-Size Graft Syndrome (SFSS) following living-donor liver transplantation. The diagnosis and grading of SFSS will be determined according to consensus criteria, including those proposed by the International Liver Transplantation Society (ILTS), based on postoperative clinical findings and laboratory parameters such as total bilirubin levels, INR, and ascites volume.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次アウトカム評価項目として、以下を評価する。
閉腹時門脈圧、再灌流後門脈血流量、総出血量、手術時間、脾摘時出血量、冷虚血時間、温虚血時間、無肝期、術後合併症（術後出血、膵液漏、門脈血栓症、敗血症、急性拒絶反応）の発生頻度、術後在院日数、術後30日以内死亡率、術後1年生存率、ならびに術後肝機能（AST、ALT、ALP、γ-GTP、LDH、PT〔%・INR〕、総ビリルビン、直接ビリルビン、血小板数）。

英語
Key secondary outcomes include the following:
portal venous pressure at abdominal closure, portal venous flow after reperfusion, total intraoperative blood loss, operative time, blood loss during splenectomy, cold ischemia time, warm ischemia time, anhepatic phase duration, incidence of postoperative complications (postoperative bleeding, pancreatic fistula, portal vein thrombosis, sepsis, and acute rejection), length of postoperative hospital stay, 30-day postoperative mortality, 1-year survival, and postoperative liver function parameters (AST, ALT, ALP, GGTP, LDH, PT [% and INR], total bilirubin, direct bilirubin, and platelet count).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同時性脾臓摘出群（Spx群）：右葉グラフトを用いた生体肝移植を施行する際に、移植手技と並行して脾臓摘出術（splenectomy）を同時に実施する。

英語
Simultaneous splenectomy group (Spx group): During living-donor liver transplantation using a right lobe graft, splenectomy is performed simultaneously as part of the surgical procedure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非脾臓摘出群（非Spx群）：右葉グラフトを用いた生体肝移植を施行する際に、脾臓摘出術は実施せず、脾臓を温存する。

英語
Non-splenectomy group (non-Spx group): During living-donor liver transplantation using a right lobe graft, splenectomy is not performed and the spleen is preserved.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての基準を満たす患者を対象とする。
1. 試験承認日以降、本試験参加施設において右葉グラフトを用いた生体肝移植を受ける患者
2. 18歳以上の患者
3. 移植前評価において、肝グラフト・レシピエント体重比（GRWR）が0.8%未満の患者
4. 試験の目的および内容について十分な説明を受け、文書による同意を得た患者

英語
Patients meeting all of the following criteria will be eligible for inclusion:
1. Patients undergoing living-donor liver transplantation using a right lobe graft at the participating institution after study approval
2. Age >18 years
3. Graft-to-recipient weight ratio (GRWR) <0.8% based on preoperative evaluation
4. Patients who have provided written informed consent after receiving sufficient explanation of the study purpose and procedures

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は除外する。
1. 過去に脾臓摘出術を受けた既往のある患者
2. 術前画像検査（単純または造影CT）において、肝グラフトの血管構造（門脈、胆管、動脈、静脈）に著しい破格を認め、試験責任者が試験対象として不適当と判断した患者
3. 重篤な合併症（末期腎不全、重度の心疾患、活動性感染症など）を有し、同時性脾臓摘出術がリスクとなると判断された患者
4. 術前画像または臨床情報により、脾臓周囲の高度癒着や炎症の波及が認められ、脾臓摘出術が高リスクと判断された患者
5. 本試験について十分な説明を受けた後、試験参加への同意が得られなかった患者
6. 術中所見により過去の脾摘既往が判明した場合は、事後不適格症例として扱う

英語
Patients meeting any of the following criteria will be excluded:
1. History of previous splenectomy
2. Marked anatomical variations of graft vasculature (portal vein, bile duct, hepatic artery, or hepatic vein) detected on preoperative imaging (plain or contrast-enhanced CT) and judged by the investigator to make the patient unsuitable for the study
3. Severe comorbidities (e.g., end-stage renal failure, severe cardiac disease, or active infection) that would increase the risk of simultaneous splenectomy
4. Severe perisplenic adhesions or inflammatory involvement identified by preoperative imaging or clinical findings that may increase the risk of splenectomy
5. Patients who decline participation after receiving adequate explanation of the study
6. Patients found intraoperatively to have a prior splenectomy, which will be treated as post-hoc ineligible cases

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	朋晴
ミドルネーム
姓	吉住

英語

名	Tomoharu
ミドルネーム
姓	Yoshizumi

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合外科学

英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan

電話/TEL

+81-92-642-5466

Email/Email

toshima.takeo.962@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛男
ミドルネーム
姓	戸島

英語

名	Takeo
ミドルネーム
姓	Toshima

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
消化器・総合外科学分野

英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan

電話/TEL

+81-92-642-5466

試験のホームページURL/Homepage URL

https://surg2.kyushu-u.ac.jp/

Email/Email

toshima.takeo.962@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器・総合外科

個人名/Personal name

日本語
戸島 剛男

英語
Takeo Toshima

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University, Japan

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
該当なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
該当なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, 812-8582, Japan

電話/Tel

+81-92-642-5466

Email/Email

toshima.takeo.962@m.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

福岡県

試験実施施設名称/Institutions

九州大学（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://surg2.kyushu-u.ac.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://surg2.kyushu-u.ac.jp/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語
解析終了後に公開予定

英語
To be disclosed after completion of the analysis.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

03

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
解析終了後に公開予定

英語
To be disclosed after completion of the analysis

参加者の流れ/Participant flow

日本語
適格基準を満たし文書による同意を取得した患者を登録し、**1:1の割合で同時性脾臓摘出群（Spx群）または非脾臓摘出群（非Spx群）に無作為割付する。**割付後、右葉グラフトを用いた生体肝移植を施行し、周術期および術後経過を追跡して評価を行う。

英語
Patients who meet the eligibility criteria and provide written informed consent will be enrolled and randomly assigned in a 1:1 ratio to either the simultaneous splenectomy group (Spx group) or the non-splenectomy group (non-Spx group). After allocation, living-donor liver transplantation using a right lobe graft will be performed, and perioperative and postoperative outcomes will be followed and evaluated.

有害事象/Adverse events

日本語
本試験における有害事象とは、本試験との因果関係の有無を問わず、試験対象者に生じたすべての好ましくないまたは意図しない傷病、徴候（臨床検査値の異常を含む）を指す。特に、脾臓摘出術に関連する門脈血栓症、膵瘻、脾臓断端からの出血、術後感染症（OPSI）、敗血症などの合併症が発生した場合には、速やかに診断および治療を行い、適切に管理する。

英語
In this study, an adverse event is defined as any unfavorable or unintended medical occurrence in a participant, regardless of its causal relationship to the study, including abnormal laboratory findings. Particular attention will be given to complications related to splenectomy, such as portal vein thrombosis, pancreatic fistula, bleeding from the splenic stump, postoperative infection including overwhelming post-splenectomy infection (OPSI), and sepsis. Appropriate diagnosis, treatment, and management will be provided when such events occur.

評価項目/Outcome measures

日本語
本試験の評価項目は以下のとおりとする。
主要評価項目（Primary endpoint）：
過小グラフト症候群（Small-for-Size Graft Syndrome：SFSS）の発生頻度。
副次評価項目（Secondary endpoints）：
閉腹時門脈圧、再灌流後門脈血流量、総出血量、手術時間、脾摘時出血量、冷虚血時間、温虚血時間、無肝期、術後合併症（術後出血、膵液漏、門脈血栓症、敗血症、急性拒絶反応）の発生頻度、術後在院日数、術後30日以内死亡率、術後1年生存率、術後肝機能（AST、ALT、ALP、γ-GTP、LDH、PT〔%・INR〕、総ビリルビン、直接ビリルビン、血小板数）。

英語
The outcome measures of this study are as follows.
Primary endpoint: Incidence of Small-for-Size Graft Syndrome (SFSS).
Secondary endpoints: Portal venous pressure at abdominal closure, portal venous flow after reperfusion, total intraoperative blood loss, operative time, blood loss during splenectomy, cold ischemia time, warm ischemia time, anhepatic phase duration, incidence of postoperative complications (postoperative bleeding, pancreatic fistula, portal vein thrombosis, sepsis, and acute rejection), length of postoperative hospital stay, 30-day postoperative mortality, 1-year survival, and postoperative liver function parameters (AST, ALT, ALP, GGTP, LDH, PT [% and INR], total bilirubin, direct bilirubin, and platelet count).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
共有しない。

英語
None.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
共有しない。

英語
None.

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2030

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2030

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2030

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし

英語
None.

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069593

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