UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062725 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069592 |
| 科学的試験名 | 周術期における甘草含有漢方薬内服患者の血清カリウム値に関する後方視的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/08/28 |
| 最終更新日 | 2026/08/28 15:04:17 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
甘草を含む漢方薬を飲んでいる手術患者さんのカリウム値を調べる研究
英語
A study investigating potassium levels in surgical patients taking Kampo medicines containing licorice.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
KLK研究
英語
KLK study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
周術期における甘草含有漢方薬内服患者の血清カリウム値に関する後方視的研究
英語
Perioperative Serum Potassium Levels in Patients Receiving Licorice-Containing Kampo Medicines: A Retrospective Study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
KLK研究
英語
KLK study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
甘草を含有する漢方薬を術前から手術前日まで定期的に内服している患者
英語
Patients who regularly received licorice-containing Kampo medicines from the preoperative period until the day before surgery.
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
| 麻酔科学/Anesthesiology | 手術医学/Operative medicine |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
術前から甘草含有漢方薬を定期的に内服する患者において、周術期の血中カリウム値の変動を後方視的にチェックし、低カリウム血症の発症率を調査し、また、低カリウム血症のリスク評価に資する知見を得ることを目的とする。
英語
The aim of this study was to retrospectively evaluate perioperative changes in serum potassium levels in patients regularly taking licorice-containing Kampo medicines before surgery, to determine the incidence of hypokalemia, and to identify factors that may contribute to the risk assessment of hypokalemia.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
周術期低カリウム血症（定義：K<3.5）の発症率
英語
Incidence of perioperative hypokalemia (defined as serum potassium <3.5 mEq/L).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
周術期最小カリウム値
カリウム変化量（術前→周術期最小）
重症度別低カリウム発症率
リスク因子
英語
Minimum perioperative serum potassium level
Change in serum potassium from preoperative value to perioperative nadir
Incidence of hypokalemia stratified by severity
Risk factors for hypokalemia
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 19 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 130 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
甘草を含有する漢方薬を術前から手術前日まで定期的に内服している患者
英語
Patients who regularly received licorice-containing Kampo medicines from the preoperative period until the day before surgery.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
手術中に血清カリウム値が測定されていない患者、未成年者（18歳未満）、透析患者、イレウス患者、および緊急手術症例。
英語
Patients without intraoperative serum potassium measurements, patients younger than 18 years of age, patients receiving dialysis, patients with ileus, and patients undergoing emergency surgery.
目標参加者数/Target sample size
120
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 庸介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 森 |
英語
| 名 | Yosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mori |
所属組織/Organization
日本語
独立行政法人 国立病院機構 東京医療センター
英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center
所属部署/Division name
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code
1528902
住所/Address
日本語
東京都目黒区東が丘２丁目５-１
英語
Tokyo Meguro Higashi-gaoka 2-5-1
電話/TEL
03-3411-0111
Email/Email
yosuke@mori.name
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 庸介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 森 |
英語
| 名 | Yosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mori |
組織名/Organization
日本語
独立行政法人 国立病院機構 東京医療センター
英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center
部署名/Division name
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code
1528902
住所/Address
日本語
東京都目黒区東が丘２丁目５-１
英語
Tokyo Meguro Higashi-gaoka 2-5-1
電話/TEL
03-3411-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yosukemoriyosuke@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
独立行政法人国立病院機構（東京医療センター臨床研究センター）
英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東京医療センター
部署名/Department
日本語
麻酔科
個人名/Personal name
日本語
森庸介
英語
Yosuke Mori
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
東京医療センター
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構東京医療センター倫理委員会
英語
Ethics Committee of National Hospital Organization Tokyo Medical Center
住所/Address
日本語
東京都目黒区東が丘２丁目５-１
英語
2-5-1 Higashigaoka Meguro Tokyo
電話/Tel
03-3411-0111
Email/Email
yosukemoriyosuke@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
東京医療センター
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
103
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2030 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2030 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2030 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
選択基準を満たす患者を対象に、手術部門システムおよび電子カルテから患者背景、手術情報、周術期の血液検査データなどの臨床情報を収集する。
収集項目には、年齢、性別、身長、体重、術前内服薬、手術の診断名、術式、術前・術中・術後の血清カリウム値、検体採取日時、血液ガス分析値（pH、base excess、PaCO2、HCO3）、術前クレアチニン値、併存疾患、アルブミン値、ヘモグロビン値などを含む。
解析では、まず患者背景および周術期データを記述統計で要約し、連続変数は平均±標準偏差、カテゴリ変数は頻度で示す。
主要解析として、周術期における低カリウム血症の発症頻度およびカリウム値の分布を記述的に評価する。
副次解析として、カリウム値の変化と臨床背景との関連を検討し、さらに多変量ロジスティック回帰分析を用いて低カリウム血症のリスク因子を探索的に評価する。
英語
Patients who met the inclusion criteria were identified, and clinical data were collected from the surgical management system and electronic medical records.
Collected variables included demographic characteristics, surgical information, and perioperative laboratory data, including age, sex, height, weight, preoperative medications, surgical diagnosis, surgical procedure, preoperative, intraoperative, and postoperative serum potassium levels, sampling time, blood gas parameters pH, base excess, PaCO2, and HCO3, preoperative creatinine level, comorbidities, albumin level, and hemoglobin level.
For statistical analysis, patient characteristics and perioperative data were summarized using descriptive statistics. Continuous variables were expressed as mean and standard deviation, and categorical variables as frequencies.
The primary analysis described the incidence of perioperative hypokalemia and the distribution of serum potassium levels.
Secondary analyses evaluated the association between changes in serum potassium levels and clinical background factors. In addition, multivariable logistic regression analysis was performed to explore risk factors for hypokalemia.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
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