UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060815 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069584 |
| 科学的試験名 | 高齢者の非認知機能に対する多因子介入の有効性検証試験 （SWE-2025-04-HBPUFA） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/03/20 |
| 最終更新日 | 2026/03/04 09:37:58 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高齢者の非認知機能に対する多因子介入の有効性検証試験
（SWE-2025-04-HBPUFA）
英語
Trial of the efficacy of multi-factorial lifestyle intervention on non-cognitive function in older people
(SWE-2025-04-HBPUFA)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高齢者の非認知機能に対する多因子介入の有効性検証試験
英語
Trial of the efficacy of multi-factorial lifestyle intervention on non-cognitive function in older people
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高齢者の非認知機能に対する多因子介入の有効性検証試験
（SWE-2025-04-HBPUFA）
英語
Trial of the efficacy of multi-factorial lifestyle intervention on non-cognitive function in older people
(SWE-2025-04-HBPUFA)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高齢者の非認知機能に対する多因子介入の有効性検証試験
英語
Trial of the efficacy of multi-factorial lifestyle intervention on non-cognitive function in older people
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
該当せず
英語
Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
食品成分摂取と生活習慣改善の組み合わせによる多因子介入の非認知機能に対する有効性を検証する。
英語
To evaluate the effect of multi-factorial lifestyle intervention with food ingredients on non-cognitive function.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
非認知機能スコア
英語
Non-cognitive function score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food | 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
12週間の
被験食品摂取
生活習慣介入あり
英語
Daily intake of test food and lifestyle intervention for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
12週間の
対照食品摂取
生活習慣介入なし
英語
aily intake of control food for 12 weeks (without lifestyle intervention)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 55 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 74 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 55歳以上74歳以下の男女
(2) 本試験の目的、及び内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者
英語
1) Women and men aged 55 to 74 years.
2) Person who can understand the purpose and content of this study and agree in writing to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 非認知機能検査、認知機能検査の実施が困難と考えられる者
(2) 認知機能検査のスコアが一定のスコアより低い者
(3) 認知機能検査のスコアが一定のスコアより高い者
(4) 試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品・機能性表示食品・健康食品を利用している者
(5) 脳神経系疾患、精神疾患、肝障害、腎障害、呼吸器疾患、循環器疾患、糖尿病、食物アレルギー疾患、その他の重篤な疾患を有しているまたは、既往がある者。
(6) その他、試験責任医師が試験対象者として不適当と判断した者
英語
1) Person who has difficulty in implementation of non-cognitive function test and neuropsychological test.
2) Person whose score of neuropsychological test was lower than a certain score.
3) Person whose score of neuropsychological test was higher than a certain score.
4) Use of product affecting the data of this study, such as medicine and food for specified health use.
5) Presence of previous and present serious disease such as neurological disorder, psychiatric disorder, liver disorder, kidney disorder, lung disorder, cardiovascular disorder, diabetes mellitus, food allergy.
6) Investigator's judgment for other reason.
目標参加者数/Target sample size
134
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 久敬 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 得田 |
英語
| 名 | Tokuda |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hisanori |
所属組織/Organization
日本語
サントリーウエルネス株式会社
英語
Suntory Wellness Limited
所属部署/Division name
日本語
生命科学研究所
英語
Institute for Science of Life
郵便番号/Zip code
619-0238
住所/Address
日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番地1
英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto. 619-0284, Japan.
電話/TEL
050-1804-0275
Email/Email
Hisanori_Tokuda@suntory.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 夢惟 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 飯田 |
英語
| 名 | Mui |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iida |
組織名/Organization
日本語
サントリーウエルネス株式会社
英語
Suntory Wellness Limited
部署名/Division name
日本語
生命科学研究所
英語
Institute for Science of Life
郵便番号/Zip code
619-0238
住所/Address
日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番地1
英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto. 619-0284, Japan.
電話/TEL
050-1734-9361
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
Mui_Iida@suntory.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Suntory Wellness Limited
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
サントリーウエルネス株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会
英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階
英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo
電話/Tel
03-6452-2712
Email/Email
epmd_fd-erb@eps.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
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