UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060894 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069581 |
| 科学的試験名 | 導入美容液と美容液の単独使用および併用による肌所見の変化：VISIA・ダーモスコピーおよびアンケートを用いた 探索的無作為化並行群介入試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/03/11 |
| 最終更新日 | 2026/03/11 11:47:06 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
導入美容液と美容液の単独使用および併用による肌状態の変化を調べる研究
英語
A study on changes in skin condition with the use of booster serum and serum alone or in combination
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
導入美容液と美容液の使用による肌変化研究
英語
Skin Change Study with Booster and Serum
科学的試験名/Scientific Title
日本語
導入美容液と美容液の単独使用および併用による肌所見の変化：VISIA・ダーモスコピーおよびアンケートを用いた 探索的無作為化並行群介入試験
英語
Changes in Skin Findings Following the Use of Booster Serum and Serum Alone or in Combination: An Exploratory Randomized Parallel-Group Interventional Study Using VISIA, Dermoscopy, and Questionnaire Assessments
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
導入美容液・美容液使用皮膚評価RCT
英語
Booster and Serum Skin Evaluation RCT
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
該当なし（健康成人）
英語
Not applicable (Healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
| 皮膚科学/Dermatology | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健康な成人男女を対象に、導入美容液および美容液の単独使用ならびに併用使用による皮膚所見の変化を、VISIA画像解析、ダーモスコピーおよびアンケート評価を用いて探索的に評価することを目的とする。本研究により、将来的な比較試験の設計（介入期間、必要症例数、適切な評価指標の選定等）に資する基礎データを取得するとともに、製品の特徴を客観的に示す科学的根拠を整備し、適切な情報提供に活用する。
英語
To exploratorily evaluate changes in skin condition in healthy adult men and women following the use of an introductory serum and a cosmetic serum, either alone or in combination, using VISIA image analysis, dermoscopy, and questionnaire assessments. This study will obtain preliminary data to inform the design of future comparative trials (including intervention duration, required sample size, and selection of appropriate outcome measures), and will establish objective scientific evidence of product characteristics to support appropriate information provision.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
VISIA画像解析による皮膚所見（しわ、毛穴、色素沈着、赤み、キメ等）のベースラインから28日後までの変化量
英語
Change from baseline to Day 28 in facial skin parameters (wrinkles, pores, pigmentation, redness, and skin texture) assessed by VISIA image analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ダーモスコピーによる皮膚微細構造所見のベースラインから28日後までの変化
被験者アンケートによる肌状態自己評価スコアのベースラインから28日後までの変化
英語
Change from baseline to Day 28 in dermoscopic skin microstructure findings
Change from baseline to Day 28 in subject-reported skin condition scores assessed by questionnaire
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
導入美容液を1日2回（朝・夜）、洗顔後に顔全体へ適量を塗布する。塗布後は通常のスキンケアを実施する。使用期間は28日間とする。試験期間中は新規スキンケア製品の追加使用は禁止する。
英語
Participants will apply the booster serum twice daily (morning and evening) to the entire face after cleansing. After application, they will perform their usual skincare routine. The intervention period will be 28 days. Initiation of new skincare products during the study period will be prohibited.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
美容液を1日2回（朝・夜）、洗顔および化粧水塗布後に顔全体へ適量を塗布する。塗布後は通常のスキンケアを実施する。使用期間は28日間とする。試験期間中は新規スキンケア製品の追加使用は禁止する。
英語
Participants will apply the serum twice daily (morning and evening) to the entire face after cleansing and application of lotion (toner). After application, they will perform their usual skincare routine. The intervention period will be 28 days. Initiation of new skincare products during the study period will be prohibited.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
洗顔後に導入美容液を顔全体へ適量塗布する。その後、化粧水を塗布し、美容液を顔全体へ適量塗布し、通常のスキンケアを実施する。これを1日2回（朝・夜）実施する。使用期間は28日間とする。試験期間中は新規スキンケア製品の追加使用は禁止する。
英語
After cleansing, participants will apply an appropriate amount of the booster serum to the entire face. Subsequently, after applying lotion (toner), they will apply an appropriate amount of the serum to the entire face and then proceed with their usual skincare routine. This procedure will be performed twice daily (morning and evening). The intervention period will be 28 days. Initiation of new skincare products during the study period will be prohibited.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
健康な成人男女における化粧品使用後の肌状態の変化を探索的に評価するため
英語
To explore changes in skin condition following cosmetic use in healthy adult males and females.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
試験製品成分に対する既知のアレルギー既往
重度の皮膚疾患（顔面の重度湿疹、活動性皮膚感染症など）
妊娠中・授乳中、またはその可能性が高い者（施設方針により）
試験期間中に、顔への医療施術（レーザー、ピーリング、注入等）を予定している者
研究責任者が不適当と判断した者
英語
Individuals with a known history of allergy to any ingredients of the investigational products.
Individuals with severe skin diseases (e.g., severe facial eczema, active skin infections).
Pregnant or breastfeeding women, or those highly likely to be pregnant (according to institutional policy).
Individuals planning to undergo medical or cosmetic facial procedures (e.g., laser treatment, chemical peeling, injections) during the study period.
Individuals judged inappropriate for participation by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 揮志夫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 黒田 |
英語
| 名 | Kishio |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kuroda |
所属組織/Organization
日本語
0th CLINIC
英語
0th CLINIC
所属部署/Division name
日本語
院長
英語
Medical Director
郵便番号/Zip code
103-0027
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋2丁目16番9号 CAMCO日本橋ビル4F
英語
CAMCO Nihonbashi Building 4F, 2-16-9 Nihonbashi, Chuo-ku Tokyo
電話/TEL
03-6281-9280
Email/Email
k.kuroda@0thclinic.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 実月 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 入江 |
英語
| 名 | Mitsuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Irie |
組織名/Organization
日本語
株式会社Rainmakers
英語
Rainmakers Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
新規事業部
英語
New Business Development Department
郵便番号/Zip code
103-0027
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋2-9-10 L.Biz日本橋4階
英語
L.Biz Nihonbashi 4F, 2-9-10 Nihonbashi, Chuo-ku Tokyo
電話/TEL
080-4191-0684
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
m.irie@rainmakers.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Rainmakers Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社Rainmakers
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Rainmakers Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社Rainmakers
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック
英語
Nihonbashi Sakura Clinic, Medical Corporation Ouryokukai
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋茅場町1-9-2 稲村ビル5階
英語
Inamura Building 5F, 1-9-2 Nihonbashi Kayabacho, Chuo-ku Tokyo
電話/Tel
03-6661-9061
Email/Email
c-irb_ug@neues.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
33
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
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