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一般向け試験名/Public title

日本語
新生児集中治療室の患児ゾーンの可視化とメチシリン耐性黄色ブドウ球菌検出に関する研究

英語
Clinical impact of visualization of infant zones on prevalence of Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus in the Neonatal Intensive Care Unit in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新生児集中治療室の患児ゾーンの可視化とメチシリン耐性黄色ブドウ球菌検出に関する研究

英語
Clinical impact of visualization of infant zones on prevalence of Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus in the Neonatal Intensive Care Unit in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新生児集中治療室の患児ゾーン可視化による手指衛生遵守とMRSA検出における前後比較研究

英語
Changes in Hand Hygiene Perceptions and Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Detection through Visualization of Patient Zones in the Neonatal Intensive Care Units: A Before-and-After Comparative Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新生児集中治療室の患児ゾーン可視化による手指衛生遵守とMRSA検出における前後比較研究

英語
Changes in Hand Hygiene Perceptions and Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Detection through Visualization of Patient Zones in the Neonatal Intensive Care Units: A Before-and-After Comparative Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
NICU におけるMRSA検出

英語
MRSA detection in Neonatal Intensive Care Units

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等症から重症の患児を対象とする新生児集中治療室（NICU）において，患児ゾーンと医療エリアの境界を可視化する介入が手指衛生遵守およびMRSA検出に及ぼす影響を評価する．

英語
This study aimed to assess the impact of visualizing patient zone-healthcare area boundaries on hand hygiene compliance and MRSA detection in Neonatal Intensive Care Units treating moderately to severely ill infants.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRSA検出率

英語
MRSA detection rate based on clinical and screening specimens obtained during NICU hospitalization, compared before and after the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・手指衛生遵守率（WHO 5 Momentsに基づく直接観察による算出）
・手指消毒薬・液体石けん使用量（使用量または払出量により1日1患児あたりの手指衛生実施回数を算出）
・看護師の手指衛生に関する認識の変化（手洗いアセスメント尺度日本語版により介入前後で全3回で実施）

英語
-Hand hygiene compliance (observed according to the WHO 5 Moments)
-Consumption of alcohol-based hand rub and liquid soap (Calculate daily usage per pediatric patient)
-Changes in nurses' perceptions of hand hygiene (assessed using the Japanese version of the Handwashing Assessment Scale, measured at three time points)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NICUにおいて，介入後の期間に，医療エリアと患児ゾーンの境界を可視化するための視覚的表示（床や医療機器にカラーテープ等）を設置した．

英語
In the pre-intervention period (Before), no visual boundary indicators were present. In the intervention period (After), patient zone-healthcare area boundaries were marked using standardized visual cues (colored tape, floor lines, and signage).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
一般社団法人日本周産期・新生児医学会の基幹施設（重症患児を治療）148施設と指定施設（中等症患児を治療）149施設の合計297施設のNICUに研究協力を依頼した．本研究への参加条件は，病床がオープンフロアで構成されている施設で，2021年度に感染防止対策加算1を取得しており，MRSAの積極的監視培養を定期的に実施している施設とした．

英語
Neonatal Intensive Care Units designated as core facilities treating severely ill infants or designated facilities treating moderately ill infants (total of 297 facilities invited).
NICUs with an open- floor bed layout.
Facilities that obtained Infection Prevention and Control Fee I in fiscal year 2021.
Facilities that conduct routine active surveillance cultures for MRSA.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
基幹施設と指定施設に該当しない施設．病床がオープンフロアで構成されていない施設．2021年度に感染防止対策加算1を取得していない施設．MRSAの積極的監視培養を定期的に実施していない施設．

英語
NICUs without an open-floor bed layout.
Facilities that did not obtain Infection Prevention and Control Fee I in fiscal year 2021.
Facilities that do not conduct routine active surveillance cultures for MRSA.
NICUs unable to provide pre-intervention and post-intervention data required for outcome assessment.
Facilities that declined participation or were unable to implement standardized visual boundary markers.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	華子
ミドルネーム
姓	操

英語

名	HANAKO
ミドルネーム
姓	Misao

所属組織/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

所属部署/Division name

日本語
大学院看護学研究科

英語
Graduate School of Nursing

郵便番号/Zip code

422-8021

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区小鹿2-2-1

英語
2-2-1 Oshika, Suruga-ku, Shizuoka

電話/TEL

054-202-2050

Email/Email

misahana@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智美
ミドルネーム
姓	光延

英語

名	TOMOMI
ミドルネーム
姓	Mitsunobu

組織名/Organization

日本語
静岡県立こども病院

英語
Shizuoka Children's Hospital

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

420-8660

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区漆山860

英語
860 Urushiyama, Aoi-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka

電話/TEL

054-247-6251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-mitsunobu@i.shizuoka-pho.jp

機関名/Institute

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立こども病院（臨床研究室）

英語
Shizuoka Children's Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学教育研究推進部 広報・企画室

英語
University of Shizuoka

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1 Yada,Suruga-ku,Shizuoka

電話/Tel

054-264-5102

Email/Email

Koho1@u-shizuoka-ken.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not publicly available

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.congre.co.jp/jsipc40/program/files/abstracts.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9

主な結果/Results

日本語
基幹施設3施設と指定施設6施設（うち1施設が途中辞退）の計9施設が参加した．基礎情報・MRSA発生状況・手指衛生実施状況は8施設，手指衛生への認識調査は9施設を対象に分析した．
手指衛生への認識調査では，介入後に「結果に対する考え」，「行動の制御因子」の2因子で点数が増加した．介入後，手指消毒薬使用時の回数が減少（p = .001）が，WHO5つのmomentsの手指衛生遵守率では，moment 3（体液曝露後）で増加した（p = .001）．MRSA検出状況は5施設で減少したが，有意差は認められなかった．

英語
Nine facilities participated; one withdrew. In all nine facilities, "Outcome expectations" and "Behavioral control factors" improved after the intervention. Analyses of MRSA detection and hand hygiene used data from eight facilities. Alcohol-based hand hygiene actions decreased (p=.048), while WHO Moment 3 compliance increased (p=.001). MRSA detection declined in five facilities, without statistical significance.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

08

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
基幹施設3施設と指定施設6施設（うち1施設が途中辞退）の計9施設が参加した．分析対象は，基礎情報・MRSA・手指衛生実施状況は8施設，手指衛生認識調査は9施設とした．手指衛生認識調査は，延べ521名の看護師と助産師が回答した．

英語
Nine NICUs participated (three core and six designated facilities).
One facility withdrew, leaving eight facilities for analyses of basic characteristics, MRSA detection, and hand hygiene performance.
The hand hygiene perception survey included 521 nurses and midwives from all nine facilities.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加施設：9施設（基幹3、指定6）
途中辞退：1施設（指定）
分析対象：8施設（基礎情報、MRSA検出状況、手指衛生実施状況）、9施設（手指衛生認識調査）

英語
A total of nine facilities participated in the study, consisting of three core facilities and six designated facilities, although one facility withdrew during the study period. Analyses of basic characteristics, MRSA detection rates, and hand hygiene performance were conducted using data from eight facilities, while the survey on hand hygiene perceptions included all nine facilities.

有害事象/Adverse events

日本語
医学的な有害事象は発生していない．研究活動による安全性への影響はなかった．

英語
This study involved environmental visualization and observational assessments without any direct medical intervention. No adverse events were anticipated, and no adverse events occurred among patients or nursing staff during the study period.

評価項目/Outcome measures

日本語
NICUにおけるMRSA新規検出状況（新規検出率）（p = .154）
手指消毒薬使用時の手指衛生実施回数（p = .001），WHO 5 Momentsにおけるmoment 3の遵守率が増加（p = .001）
手指衛生に関する認識の点数が増加（結果に対する考え、行動の制御因子）
手指衛生認識・手指衛生実施状況・MRSA検出状況の因子間の関連

英語
- Change in the number of newly detected MRSA cases in participating NICUs (p = .154).
- Hand hygiene performance, including the number of hand hygiene actions using alcohol-based hand rub (p = .001) and moment 3 compliance with the WHO Five Moments (p = .001).
-Scores increased for two hand hygiene perception factors: outcome beliefs and behavioral control factors.
- Relationships among hand hygiene perceptions, hand hygiene performance, and MRSA incidence analyzed using structural equation modeling.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

28

日

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