UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060810 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069578 |
| 科学的試験名 | 潰瘍性大腸炎術後一時的回腸人工肛門患者における柴苓湯を用いたHigh output stoma予防試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/05/01 |
| 最終更新日 | 2026/03/03 16:49:18 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
潰瘍性大腸炎術後一時的回腸人工肛門患者における柴苓湯を用いたHigh output stoma予防試験
英語
A Clinical Trial of Saireito for the Prevention of High-Output Stoma in Patients with Temporary Ileostomy after Surgery for Ulcerative Colitis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
潰瘍性大腸炎術後一時的回腸人工肛門患者における柴苓湯を用いたHigh output stoma予防試験
英語
A Clinical Trial of Saireito for the Prevention of High-Output Stoma in Patients with Temporary Ileostomy after Surgery for Ulcerative Colitis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
潰瘍性大腸炎術後一時的回腸人工肛門患者における柴苓湯を用いたHigh output stoma予防試験
英語
A Clinical Trial of Saireito for the Prevention of High-Output Stoma in Patients with Temporary Ileostomy after Surgery for Ulcerative Colitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
潰瘍性大腸炎術後一時的回腸人工肛門患者における柴苓湯を用いたHigh output stoma予防試験
英語
SAILOR(SAIreito for ILeostomy Output Reduction) study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
| 外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本試験の目的は、潰瘍性大腸炎に対する大腸全摘・回腸嚢肛門吻合術後に一時的回腸人工肛門を造設した患者において、柴苓湯（TJ-114）の術後投与がHigh-output stoma（HOS）の発生率を低減させるかを検討することである。
英語
The objective of this study is to evaluate whether postoperative administration of Saireito (TJ-114) reduces the incidence of high-output stoma (HOS) in patients who undergo surgery for ulcerative colitis with the creation of a temporary ileostomy.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術後21日以内における早期High-output stoma（HOS）の発生率。
早期HOSは、術後21日以内にストマ排液量が1,500 mL/日以上となり、それが3日連続して認められた場合と定義する。
ストマ排液量は入院期間中に看護記録および電子カルテに基づき日次で測定・記録する。
英語
Incidence of early high-output stoma (HOS) within 21 days after surgery.
Early HOS is defined as a stoma output of >1,500 mL/day for three consecutive days within 21 days postoperatively.
Stoma output will be measured daily during hospitalization based on nursing records and electronic medical records.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
在院日数
術後1か月時点および人工肛門閉鎖直前におけるeGFRの20%以上低下発生率（術前値を基準とする）
術後21日以内の予期せぬ補液追加の有無
術後21日以内の再入院の有無
有害事象の発生率（CTCAE v5.0に準拠して評価）
英語
Length of hospital stay
Incidence of >20% decline in eGFR at 1 month postoperatively and immediately before stoma closure, compared with preoperative baseline
Requirement for unplanned intravenous fluid administration within 21 days after surgery
Readmission within 21 days after surgery
Incidence of adverse events assessed according to CTCAE version 5.0
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
柴苓湯（ツムラ柴苓湯エキス顆粒 TJ-114）9 g/日（3 g×3回、毎食後）を、術後2日目（POD2）から14日間経口投与する。
投与期間中は他の漢方製剤の併用は禁止とする。
通常の周術期管理（補液、食事指導、止瀉薬使用等）は標準診療に従って実施する。
英語
Saireito (Tsumura Saireito Extract Granules, TJ-114) will be administered orally at a dose of 9 g/day (3 g three times daily after meals) from postoperative day 2 (POD2) for 14 consecutive days.
Concomitant use of other Kampo (traditional Japanese herbal) medicines will be prohibited during the intervention period.
Standard perioperative management, including fluid therapy, dietary guidance, and antidiarrheal agents, will be provided according to institutional practice.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | より上/< |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
潰瘍性大腸炎（UC）と診断され、大腸全摘（2期または3期分割）を施行し、一時的回腸人工肛門を造設する患者
同意取得時の年齢が18歳以上の患者
術後管理プロトコールに従って経口摂取が可能と判断される患者
本研究への参加について文書による同意が得られた患者
英語
Patients diagnosed with ulcerative colitis (UC) undergoing total proctocolectomy (two- or three-stage surgery) with creation of a temporary ileostomy
Age >=18 years at the time of informed consent
Patients considered capable of oral intake according to the postoperative management protocol
Patients who have provided written informed consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
漢方薬に対する過敏症の既往を有する患者
術後早期から経口投与が困難と判断される症例
重篤な肝機能障害、重篤な心不全など、試験責任医師が不適当と判断した症例
妊婦、授乳婦、または妊娠の可能性がある患者
その他、試験責任（分担）医師が研究参加を不適当と判断した症例
英語
History of hypersensitivity to Kampo medicines
Patients judged to be unable to receive oral medication in the early postoperative period
Severe hepatic dysfunction, severe heart failure, or other conditions judged inappropriate by the principal investigator
Pregnant or breastfeeding women, or women who may be pregnant
Any other condition deemed inappropriate for participation by the investigator
目標参加者数/Target sample size
36
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 光郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 神田 |
英語
| 名 | Mitsuro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kanda |
所属組織/Organization
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
消化器外科学
英語
Division of Gastroenterological Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
466-8550
住所/Address
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL
0527442250
Email/Email
sato.yusuke.a3@f.mail.nagoya-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 雄介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐藤 |
英語
| 名 | Yusuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sato |
組織名/Organization
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
消化器外科学
英語
Division of Gastroenterological Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
466-8550
住所/Address
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL
0527442250
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sato.yusuke.a3@f.mail.nagoya-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterological Surgery, Nagoya University Graduate School of Medicine,
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
None
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
名古屋大学臨床研究審査委員会
英語
Nagoya University Certified Review Board
住所/Address
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya
電話/Tel
052-744-2479
Email/Email
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
名古屋大学医学部附属病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
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