UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波気管支鏡を用いた、悪性リンパ腫の診断方法の前向き観察研究（CJLSG2501）

英語
The diagnostic yield of malignant lymphoma by convex-probe endobronchial ultrasound bronchoscope: a multicenter prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超音波気管支鏡を用いた、悪性リンパ腫の診断方法の前向き観察研究（CJLSG2501）

英語
The diagnostic yield of malignant lymphoma by convex-probe endobronchial ultrasound bronchoscope: a multicenter prospective observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波気管支鏡を用いた、悪性リンパ腫の診断方法の前向き観察研究（CJLSG2501）

英語
The diagnostic yield of malignant lymphoma by convex-probe endobronchial ultrasound bronchoscope: a multicenter prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超音波気管支鏡を用いた、悪性リンパ腫の診断方法の前向き観察研究（CJLSG2501）

英語
The diagnostic yield of malignant lymphoma by convex-probe endobronchial ultrasound bronchoscope: a multicenter prospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性リンパ腫

英語
Malignant lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺門・縦隔リンパ節もしくは肺門・縦隔病変に対する、超音波気管支鏡を使用した生検において、実臨床の場面で有効な検査方法及び使用する検査器材を検討する。

英語
To evaluate effective methods and equipments for endobronchial ultrasound-guided biopsy targeting hilar/mediastinal lymph nodes or hilar/mediastinal lesions in clinical practice.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
超音波気管支鏡による、肺門・縦隔病変及び肺門・縦隔リンパ節生検の検査方法毎の診断率の算出。

英語
Calculation of diagnostic yields for each method with endobronchial ultrasound bronchoscope for hilar and mediastinal lesions and hilar and mediastinal lymph node.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.生検器材毎での診断率の評価
2.生検に伴う有害事象の評価
3.フローサイトメトリーの併用と診断率の関係性の評価
4.迅速細胞診の併用と診断率の関係性の評価
5.生検回数及び組織検体の数と診断率の関係性の評価
6.標的病変の大きさと診断率の関係性の評価
7.EBUS-TBNA単独での診断率とEBUS-IFB/MFB及びEBUS-TMCで先行して行うEBUS-TBNAでの診断率の評価
8.EBUS-TBNA単独の診断率とEBUS-TBNAとEBUS-IFB/MFB及びEBUS-TMCの合算の診断率の評価

英語
1. Evaluation of diagnostic yields by biopsy devises
2. Evaluation of adverse events associated with biopsies
3. Evaluation of the relationship between diagnostic yields and flow cytometry
4. Evaluation of the relationship between diagnostic yields and rapid on-site cytological evaluation (ROSE)
5. Evaluation of the relationship between diagnostic yields and the number of biopsies and tissue specimens
6. Evaluation of the relationship between target lesion sizes and diagnostic yields
7. Evaluation of diagnostic yields for EBUS-TBNA alone versus EBUS-TBNA preceded by EBUS-IFB/MFB or EBUS-TMC
8. Evaluation of diagnostic yields for EBUS-TBNA alone versus the combined diagnostic yields of EBUS-TBNA with EBUS-IFB/MFB and EBUS-TMC

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 肺門・縦隔病変及びリンパ節に悪性リンパ腫の病変が考慮される患者。
2. 18歳以上であること。
3. 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られていること。

英語
1. Patients with hilar/mediastinal lesions and/or lymph nodes, where malignant lymphoma lesions are considered.
2. 18 years or older
3. Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 他部位の生検で悪性リンパ腫の組織診断が確定しており、縦隔病変または縦隔リンパ節病変が同一病態かどうかの確認目的に超音波気管支鏡で生検を行う患者。ただし、他部位の生検では組織学的診断に至らず、疑い病名での診断もしくは臨床診断しか出来なかった患者、及び、他部位の生検で組織診断が確定する前に縦隔病変を生検する患者は登録可能である。

英語
1. Patients who are already diagnosed malignant lymphoma pathologically by other lesions.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌英
ミドルネーム
姓	沖

英語

名	Masahide
ミドルネーム
姓	Oki

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　名古屋医療センター

英語
NHO Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

460-0001

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya city, Aichi, Japan

電話/TEL

052-951-1111

Email/Email

masahideo@aol.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	厚志
ミドルネーム
姓	鳥居

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Torii

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　名古屋医療センター

英語
NHO Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

460-0001

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya city, Aichi, Japan

電話/TEL

052-951-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a51009068@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Central Japan Lung Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中日本呼吸器臨床研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
NHO Nagoya Medical Center
Central Japan Lung Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構　名古屋医療センター
中日本呼吸器臨床研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　名古屋医療センター　研究倫理審査委員会

英語
the Institutional Review Board of Nagoya Medical Center

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya city, Japan

電話/Tel

052-951-1111

Email/Email

311-rec@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

03

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

09

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2029

年

12

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2029

年

12

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2030

年

09

月

11

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き・連続症例登録

英語
Prospective consecutive study
Six months after the biopsy, we will check patient characteristics and the details how to perform biopsies if the patients were diagnosed malignant lymphoma.

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

11

日

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日本語
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