UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060906
受付番号 R000069575
科学的試験名 濾胞性リンパ腫の病変組織における体細胞遺伝子異常と臨床病理学的所見の関連性の探索（観察研究）
一般公開日（本登録希望日） 2026/03/13
最終更新日 2026/03/12 11:44:20

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
濾胞性リンパ腫の病変組織における体細胞遺伝子異常と臨床病理学的所見の関連性の探索（観察研究）

英語
Explaration of the association between genetic abnormalities and clinicopathological findings in follicular lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
濾胞性リンパ腫の病変組織における体細胞遺伝子異常と臨床病理学的所見の関連性の探索（観察研究）

英語
Explaration of the association between genetic abnormalities and clinicopathological findings in follicular lymphoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
濾胞性リンパ腫の病変組織における体細胞遺伝子異常と臨床病理学的所見の関連性の探索（観察研究）

英語
Explaration of the association between genetic abnormalities and clinicopathological findings in follicular lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
濾胞性リンパ腫の病変組織における体細胞遺伝子異常と臨床病理学的所見の関連性の探索（観察研究）

英語
Explaration of the association between genetic abnormalities and clinicopathological findings in follicular lymphoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
濾胞性リンパ腫

英語
Follicular lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
濾胞性リンパ腫における遺伝子異常に関連する臨床病理学的所見の同定

英語
To identify clinicopathological findings associated with genetic abnormalities in follicular lymphoma

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
目的１のみ

英語
'Narrative objectives1' only

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Target sequence (Twist Exome2.0にてターゲットを濃縮後、DNBSEQ-G400を用いて次世代シークエンス解析を実施し、名古屋大学のスーパーコンピューター不老にてリファレンスゲノムへのアライメントを行う。引き続き、不老にて日本血液学会の造血器腫瘍ゲノム検査ガイドラインに記載されている遺伝子を中心に構成された約500遺伝子をターゲットにしてバリアントを検出する)、FISH(BCL2,BCL6,MYC,TNFRSF14)、免疫染色(CD10, CD20,BCL2,BCL6,MUM1,MIB1,CD21,CD23,CD35,α-SMA,kappa,lambda,CD3,PD1,ICOS)、光学顕微鏡による形態観察(Grading、濾胞構築とびまん性構築の比率、DLBCLの併存の有無、marginal zone differentiationの有無、形質細胞分化の有無、背景の硝子化物質の沈着の有無)を行う。これらの病理学的、遺伝子的異常の所見との相関を解析する。

英語
Targeted sequencing will be performed using the Twist Exome 2.0 system for target region enrichment, followed by next-generation sequencing on the DNBSEQ-G400 platform. Sequence reads will be aligned to the reference genome using the "Furo" supercomputer at Nagoya University. Subsequently, variant calling will be conducted on the same system, focusing on approximately 500 genes selected primarily from those specified in the Japanese Society of Hematology's Guidelines for Genomic Testing in Hematologic Malignancies.
Fluorescence in situ hybridization (FISH) will be performed for BCL2, BCL6, MYC, and TNFRSF14. Immunohistochemistry will be conducted for CD10, CD20, BCL2, BCL6, MUM1, MIB1, CD21, CD23, CD35, alpha-SMA, kappa, lambda, CD3, PD1, and ICOS.
Morphological evaluation by light microscopy will include grading, the proportion of follicular versus diffuse architecture, presence or absence of concomitant DLBCL, marginal zone differentiation, plasmacytic differentiation, and deposition of hyalinized material in the background. Other specific findings might be additionally analyzed in the process of the evaluation.
Correlation analyses will then be performed to evaluate the relationships between these pathological findings and underlying genetic abnormalities.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2000年1月1日から2022年8月31日までに、名古屋大学医学部附属病院および既存試料・情報の提供のみを行う者が所属する機関において濾胞性リンパ腫と診断された症例。

英語
Patients diagnosed with follicular lymphoma between January 1, 2000, and August 31, 2022, at Nagoya University Hospital or at collaborating institutions that contributed only existing samples and clinical information.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 謙之輔
ミドルネーム
姓 加留部

英語
名 Kennosuke
ミドルネーム
姓 Karube

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院 医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
臓器病態診断学

英語
Department of Pathology and Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-2896

Email/Email

karube@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 謙之輔
ミドルネーム
姓 加留部

英語
名 Kennosuke
ミドルネーム
姓 Karube

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院 医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Nagoya University

部署名/Division name

日本語
臓器病態診断学

英語
Department of Pathology and Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-2896

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

karube@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院 医学系研究科 臓器病態診断学

個人名/Personal name

日本語
加留部　謙之輔

英語
Kennosuke Karube


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
エーザイ株式会社

英語
Eisai Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科・医学部附属病院生命倫理審査委員会

英語
Bioethics Review Committee, Nagoya University Graduate School of Medicine and Nagoya University Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

052-741-2111

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 13 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

301

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 10 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 12 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 03 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 20 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
・取得期間：実施承認日ー2025年1月31日
・試料の保管場所：名古屋大学大学院医学系研究科臓器病態診断学、愛知医科大学病院病理診断科
・人体から取得される試料
濾胞性リンパ腫と診断された全ての臓器が対象で、診断目的で採取したホルマリン固定パラフィン包埋ブロック（既存試料）の残余から採取する。
採取した試料は病理組織像、免疫染色像の検討、遺伝子解析に使用する。
・収集する情報等
診療目的で採取された既存情報が対象で、年齢・性別・臨床経過・病理所見・免疫染色結果を収集する。

英語
-Period of Sample Collection:
From the date of approval to January 31, 2025
-Sample Storage Locations:
Department of Pathology and Laboratory Medicine, Graduate School of Medicine, Nagoya University
Department of Diagnostic Pathology, Aichi Medical University Hospital
-Human-derived Samples
All organs diagnosed as follicular lymphoma are included. Samples will be obtained from the residual portions of formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) blocks in which a pathological diagnosis has been made. The collected samples will be used for the evaluation of histopathological findings, immunohistochemical staining, and genetic analysis.
-Information to Be Collected
Clinicopathological information that has already been obtained for diagnostic purposes will be used. The following data will be collected: age, sex, clinical course, pathological findings, and immunohistochemical results.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 12 日



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