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UMIN試験ID UMIN000060835
受付番号 R000069574
科学的試験名 上部消化管内視鏡検査におけるレミマゾラムとプロポフォールの臨床的等価用量に関する検討：同一患者における自己対照・双方向性観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/03/05
最終更新日 2026/03/05 16:20:18

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
上部消化管内視鏡検査における2種類の鎮静剤（レミマゾラムとプロポフォール）の適切な使用量に関する調査研究

英語
A study comparing the required doses of two sedatives, Remimazolam and Propofol, in patients undergoing gastric endoscopy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RECIPE-G 研究

英語
RECIPE-G Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上部消化管内視鏡検査におけるレミマゾラムとプロポフォールの臨床的等価用量に関する検討：同一患者における自己対照・双方向性観察研究

英語
Remimazolam Equipotent Conversion Index to Propofol in Endoscopy-Gastric: The RECIPE-G Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RECIPE-G

英語
RECIPE-G

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
上部消化管内視鏡検査(EGD)を受ける患者（スクリーニングまたは精査目的）

英語
Patients undergoing esophagogastroduodenoscopy (EGD) for screening or diagnostic purposes

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
①:同一患者において鎮痛剤を使用しない条件で、プロポフォール(PRO)とレミマゾラム(RMZ)の臨床的等価用量換算比（Equipotent Dose Ratio）を算出する。
②:RMZ単独投与がPRO単独投与と同等にEGDの遂行が可能かを検証する。
③:安全性および覚醒の質に差があるかを評価する。

英語
1: To calculate the clinical equipotent dose ratio of Remimazolam (RMZ) to Propofol (PRO) in the same patients under opioid-free conditions.
2: To verify whether RMZ alone enables completion of EGD equivalent to PRO alone.
3: To evaluate differences in safety and quality of recovery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
検査中に他の鎮静・鎮痛薬およびフルマゼニルを併用せずに目標鎮静深度（MOAA/S≦3）を維持しEGDを完遂した症例における、体重当たりの薬剤総投与量（mg/kg）から算出した換算比（Equipotent Dose Ratio）

英語
Equipotent Dose Ratio calculated from the total dose per body weight (mg/kg) in cases that completed EGD while maintaining the target sedation depth (MOAA/S<=3) without concomitant use of other sedatives, analgesics, or flumazenil.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①用量反応モデルによる推定:RMZおよびPROのED50（50%有効用量）およびED95（95%有効用量）の算出

②覚醒時間:検査終了から30分でModified Aldrete score≧9を達成し退室基準を満たした率

③安全性:呼吸抑制・徐脈・脱抑制の発生率、他の鎮静薬・拮抗薬（フルマゼニル）の使用率

英語
1: Dose-response model estimation: Estimation of ED50 (50% effective dose) and ED95 (95% effective dose) for RMZ and PRO
2: Recovery time: Rate of achieving Modified Aldrete score >=9 (discharge criteria) within 30 minutes of procedure completion
3: Safety: Incidence of respiratory depression, bradycardia, and disinhibition; rate of use of additional sedatives and reversal agents (flumazenil)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上の症例で、オプトアウトによる同意を得た者。
・スクリーニングまたは精査目的のEGDを受け、鎮静薬としてRMZを使用した者。
・過去2年以内に当院にてPRO単剤鎮静下（鎮痛薬非併用）でEGDを受けた履歴がある者、かつscopeの変更なく検査終了まで完結している者。
・前回および今回の検査において、熟練医（消化器内視鏡学会専門医かつEGD経験数2000件以上）が担当した者、あるいは手技レベルが熟練医と同等とみなせる者。

英語
Aged 20 years or older with opt-out consent obtained.
Underwent EGD for screening or diagnostic purposes with RMZ as the sedative.
Had an EGD under PRO monotherapy (opioid-free) at our institution within the past 2 years, completed without scope change.
Procedures performed by an expert endoscopist (board-certified gastroenterologist with >= 2,000 EGD experience), or a physician whose skill level is considered equivalent to an expert, in both prior and current examinations.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・前回と今回でASA PS分類に変化があった者
・前回と今回で、外科的手術を経たため胃の解剖学的構造が異なる者
・食道・胃・十二指腸の外科的治療歴のある者
・上部消化管超音波内視鏡検査を施行された者
・前回または今回いずれかで咽頭麻酔を併用している者
・緊急内視鏡検査を受ける者
・妊娠中または妊娠している可能性がある者
・オピオイド（トラマドール含む）の投与を受けている者
・担当医が不適と判断した者

英語
Patients with changes in ASA Physical Status (ASA PS) classification between the previous and current examinations.
Patients with differences in gastric anatomy due to surgical procedures between the previous and current examinations.
Patients with a history of surgical treatment of the esophagus, stomach, or duodenum.
Patients undergoing upper gastrointestinal endoscopic ultrasound (EUS).
Use of pharyngeal anesthesia in either the previous or current examination.
Patients undergoing emergency endoscopy.
Women who are pregnant or may be pregnant.
Patients receiving opioids (including tramadol).
Other patients judged unsuitable for the study by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 悠竣
ミドルネーム
姓 江渡

英語
名 Yutaka
ミドルネーム
姓 Eto

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人　仙台市医療センター　仙台オープン病院

英語
Public Interest Incorporated Foundation Sendai City Medical Center, Sendai, Japan.

所属部署/Division name

日本語
消化管・肝胆膵内科

英語
Department of Gastroenterology.

郵便番号/Zip code

983-0824

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ケ谷5丁目22-1

英語
5-22-1 Tsurugaya, Miyagino Ward, Sendai City, Miyagi Prefecture, 983-0824, Japan

電話/TEL

022-252-1111

Email/Email

etoy@openhp.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 悠竣
ミドルネーム
姓 江渡

英語
名 Yutaka
ミドルネーム
姓 Eto

組織名/Organization

日本語
公益財団法人　仙台市医療センター　仙台オープン病院

英語
Public Interest Incorporated Foundation Sendai City Medical Center, Sendai, Japan.

部署名/Division name

日本語
消化管・肝胆膵内科

英語
Department of Gastroenterology.

郵便番号/Zip code

983-0824

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ケ谷5丁目22-1

英語
5-22-1 Tsurugaya, Miyagino Ward, Sendai City, Miyagi Prefecture, 983-0824, Japan

電話/TEL

022-252-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

etoy@openhp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Public Interest Incorporated Foundation Sendai City Medical Center, Sendai, Japan.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　仙台市医療センター　仙台オープン病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Public Interest Incorporated Foundation Sendai City Medical Center, Sendai, Japan.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　仙台市医療センター　仙台オープン病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公益財団法人　仙台市医療センター　仙台オープン病院　倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Sendai City Medical Center, Sendai Open Hospital (Public Interest Incorporated Foundation)

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ケ谷5丁目22-1

英語
5-22-1 Tsurugaya, Miyagino Ward, Sendai City, Miyagi Prefecture, 983-0824, Japan

電話/Tel

022-252-1111

Email/Email

dl_225ve@openhp.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 02 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察手法について

【前処置】検査15-40分前にジメチルポリシロキサン20mg/ml（1ml）とプロナーゼ・炭酸水素ナトリウム溶液（1ml）を溶解させた100mLの水を経口投与する。

【内容】薬剤は経静脈的に投与し、鎮静深度はMOAA/Sスコア1-4点を目安に調整する。

【RMZ群（今回・前向き）】レミマゾラムを静脈投与し、MOAA/S≦3確認後検査を開始する。原則1-2mg単位で追加投与し（概ね総量上限を15mgとするが、適宜増量も許容）、同鎮静深度を維持する。鎮静不十分時はプロポフォール・ミダゾラム・ペンタゾシン追加も許容する。覚醒遅延予測例にはフルマゼニル0.25-0.5mgを術者判断で投与可とする。

【PRO群（過去・対照）】同一患者の過去のデータより、プロポフォールを投与しMOAA/S≦3を確認後に検査を開始し、適宜鎮静状況に応じて原則20mg単位で追加投与された検査データを抽出する。

【回数・頻度】上部消化管内視鏡検査時に1回施行。

【期間】1日間（内視鏡検査の実施時間のみ）。

英語
Pre-treatment: Oral administration of 100 mL of water containing dimethylpolysiloxane (20 mg/mL, 1 mL) and a mixture of pronase and sodium bicarbonate (1 mL) 15-40 minutes before the procedure.

Content: Drugs are administered intravenously, with the sedation depth adjusted to a target MOAA/S score of 1-4.

RMZ Group (Current/Prospective): Remimazolam is administered intravenously. The procedure is initiated after confirming a MOAA/S score <= 3. Additional doses of 1-2 mg are administered in principle (while the total dose limit is generally set at 15 mg, further escalation is permitted) to maintain the target sedation depth. Rescue use of propofol, midazolam, or pentazocine is permitted for inadequate sedation. Flumazenil (0.25-0.5 mg) may be administered at the clinician's discretion if delayed emergence is predicted.

PRO Group (Historical Control): Data are extracted from the same patients' previous records where propofol was administered. In these cases, the procedure was initiated after confirming MOAA/S <= 3, and additional doses of 20 mg were administered in principle as needed according to the sedation status to maintain the target sedation depth.

Frequency: Once per upper gastrointestinal endoscopy session.

Duration: 1 day (only during the endoscopic procedure).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 05 日



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