UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸内視鏡検査におけるレミマゾラムとプロポフォールの臨床的等価用量に関する検討：同一患者における自己対照・双方向性観察研究（RECIPE-C Study）

英語
Determination of the Clinical Equipotent Dose Ratio of Remimazolam to Propofol in Colonoscopy: The RECIPE-C Study (Remimazolam Equipotent Conversion Index to Propofol in Endoscopy-Colon)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RECIPE-C Study

英語
RECIPE-C Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸内視鏡検査におけるレミマゾラムとプロポフォールの臨床的等価用量に関する検討：同一患者における自己対照・双方向性観察研究（RECIPE-C Study）

英語
Determination of the Clinical Equipotent Dose Ratio of Remimazolam to Propofol in Colonoscopy: The RECIPE-C Study (Remimazolam Equipotent Conversion Index to Propofol in Endoscopy-Colon)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RECIPE-C Study

英語
RECIPE-C Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸内視鏡検査を受ける患者（スクリーニングまたは精査目的）

英語
Patients undergoing colonoscopy (for screening or diagnostic purposes)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
①同一患者において鎮痛剤を使用しない条件で、PROとRMZの臨床的等価用量換算比（Equipotent Dose Ratio）を算出する。
②RMZ単独投与がPRO単独投与と同等に大腸内視鏡検査の遂行が可能かを検証する。
③安全性および覚醒の質に差があるかを評価する。

英語
1. To calculate the clinical equipotent dose ratio of RMZ to PRO in the same patients under opioid-free conditions.
2. To verify whether RMZ alone enables colonoscopy completion equivalent to PRO alone.
3. To evaluate differences in safety and quality of recovery.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重あたり投与量比（Dose Weight Ratio）

各患者における以下の式で算出された投与量の比率（中央値および相関係数）
Dose Weight Ratio (mg/kg) = 総投与量(mg) / 体重(kg)

RMZおよびPROを比較検討し、RMZ-PRO換算比を導出する。

英語
Dose weight ratio (weight-adjusted total dose)

For each patient, the ratio of weight-adjusted doses calculated using the following formula (median and correlation coefficient):
Dose Weight Ratio (mg/kg) = Total Dose (mg) / Weight (kg)

Comparison of RMZ and PRO to derive the RMZ-to-PRO conversion ratio.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上の症例で、オプトアウトによる同意を得た者
・スクリーニングまたは精査目的の大腸内視鏡検査を受け、鎮静薬としてRMZを使用した者
・過去2年以内に当院にてPRO単剤鎮静下（鎮痛薬非併用）で大腸内視鏡検査を受けた履歴がある者、かつ単独施行医・単独scopeで盲腸到達し検査終了まで完結している者
・前回および今回の検査において、熟練医（消化器内視鏡学会専門医かつCS経験数2000件以上）が担当した者

英語
Aged 20 years or older with opt-out consent obtained
Underwent colonoscopy for screening or diagnostic purposes with RMZ as the sedative
Had a colonoscopy under PRO monotherapy (opioid-free) at our institution within the past 2 years, completed by a single operator with a single scope to cecal intubation
Procedures performed by an expert endoscopist (board-certified gastroenterologist with >=2,000 colonoscopy experience) in both prior and current examinations

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・前回と今回でASA PS分類に変化があった者
・虫垂切除術を除く大腸術後の者
・緊急内視鏡検査を受ける者
・前回と今回で手技難易度や侵襲度、検査時間が著しく異なると判断された者（ESD/EMR等の治療内視鏡、高度の癒着・狭窄など）
※原則4病変以内のcold snare polypectomy施行例は除外しない
・妊娠中または妊娠している可能性がある者
・オピオイド（トラマドール含む）の投与を受けている者
・担当医が不適と判断した者

英語
Change in ASA PS classification between prior and current examinations
History of colorectal surgery (except appendectomy)
Emergency endoscopy
Cases where procedural difficulty, invasiveness, or examination time was judged significantly different between prior and current examinations (e.g., therapeutic endoscopy such as ESD/EMR, severe adhesions, strictures)
Cold snare polypectomy for <=4 lesions is NOT excluded
Pregnant or possibly pregnant
Currently receiving opioids (including tramadol)
Judged inappropriate by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孟
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Shimizu

所属組織/Organization

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

英語
Sendai City Medical Center Sendai Open Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化管・肝胆膵内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

983-0824

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ケ谷5-22-1

英語
5-22-1, Tsurugaya, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-252-1111

Email/Email

takeshi.shimizu@openhp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孟
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

英語
Sendai City Medical Center Sendai Open Hospital

部署名/Division name

日本語
消化管・肝胆膵内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

983-0824

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ケ谷5-22-1

英語
Sendai City Medical Center Sendai Open Hospital

電話/TEL

022-252-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeshi.shimizu@openhp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sendai City Medical Center Sendai Open Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

英語
Sendai City Medical Center Sendai Open Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ケ谷5-22-1

英語
5-22-1, Tsurugaya, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/Tel

022-252-1111

Email/Email

masayuki.mori@openhp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

02

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記無し

英語
N/A

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069573

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069573