UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061049
受付番号 R000069572
科学的試験名 睡眠時無呼吸を併存した不眠症患者に対するVornorexantまたはLemborexantの実臨床における有効性と安全性、並びにCPAP治療への作用の比較（前向き研究）
一般公開日（本登録希望日） 2026/03/25
最終更新日 2026/03/25 14:07:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠時無呼吸症候群と不眠症を有する方々への不眠症治療薬ボルズィもしくはデエビゴの有効性と安全性を比較した研究

英語
Head to Head Comparison of Vorzzz and Dayvigo in the Treatment of Patients with Sleep Apnea Syndrome and Insomnia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠時無呼吸と不眠症を有する方々への不眠症治療薬ボルズィもしくはデエビゴの有効性と安全性を比較した研究

英語
Head to Head Comparison of Vorzzz and Dayvigo in the Treatment of Patients with Sleep Apnea Syndrome and Insomnia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠時無呼吸を併存した不眠症患者に対するVornorexantまたはLemborexantの実臨床における有効性と安全性、並びにCPAP治療への作用の比較（前向き研究）

英語
Comparative Real World Effectiveness and Safety of Vornorexant and Lemborexant in Patients With COMISA: A Prospective Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠時無呼吸を併存した不眠症患者に対するVornorexantまたはLemborexantの実臨床における有効性と安全性、並びにCPAP治療への作用の比較（前向き研究）

英語
Comparative Real World Effectiveness and Safety of Vornorexant and Lemborexant in Patients With COMISA: A Prospective Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
不眠症

英語
insomnia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠時無呼吸症候群を併存する不眠症患者を対象に、VornorexantまたはLemborexantの投与による睡眠関連パラメータ（主観的および客観的睡眠評価スコア）、日中機能、ならびにCPAP治療への影響を前向きに評価し、両薬剤の有効性および安全性を実臨床において比較検討することを目的とする。

英語
This study aims to prospectively evaluate the effects of vornorexant or lemborexant administration on sleep-related parameters (subjective and objective sleep assessment scores), daytime functioning, and impact on CPAP therapy in COMISA patients, thereby comparing the efficacy and safety of both drugs in a real-world clinical setting.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アテネ不眠症尺度（薬剤投与後104週時点）

英語
Athens Insomnia Scale (104 weeks after drug administration)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CPAPデータ（CPAP圧力（平均圧力、最大圧力）、CPAP治療アドヒアランス、離脱率、AHI, spO2など）
SleepSign-Act Ver.2.0 (MTN-220、キッセイコムテック)の睡眠指数、朝の覚醒度（起床後から1時間まで、起床後1時間、1～2時間 並びに3～4時間までの活動量など）、並びに日中の活動指数（日中の消費カロリーなど）（各評価時点）
Kenko Ai Ring（Kai-01, KenkoAi株式会社）の睡眠深度を含む睡眠指標等上記通常診療上で得られた各情報の評価（各評価時点）
アテネ不眠症尺度の達成率、CPAPアドヒアランスによるサブグループ解析
主観－客観の乖離の改善
薬剤用量増量・維持・減量割合

英語
CPAP data (CPAP pressure (average pressure, maximum pressure), CPAP treatment adherence, disconnection rate, AHI, spO2, etc.)
SleepSign-Act Ver.2.0 (MTN-220, Kissei Comtec) sleep indices, morning alertness (Activity levels within one hour after waking, one hour after waking, one to two hours, and three to four hours), and daytime activity indices (daytime calorie expenditure, etc.) (at each evaluation point)
Sleep indicators including sleep depth from Kenko Ai Ring (Kai-01, KenkoAi Co., Ltd.) Evaluation of each piece of information obtained during routine clinical practice (at each evaluation point)
Athens Insomnia Scale achievement rate, subgroup analysis based on CPAP adherence
Improvement in subjective-objective discrepancy
Ratio of medication dose increase, maintenance, and reduction


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)終夜睡眠ポリグラフ（PSG）検査により、AHIが20回/時間以上の患者
2)ICSD-3診断基準により、不眠症と診断された者
3)ボルノレキサント（ボルズィ）の投与に同意した者（*）
4)レンボレキサント（デエビゴ）の投与に同意した者（*）
5)外来診察医師が必要と判断した患者
*；薬剤はどちらか一方を処方する。

英語
1) Patients with an AHI of 20 or more events per hour based on overnight polysomnography (PSG) testing
2)Individuals diagnosed with insomnia according to the ICSD-3 diagnostic criteria
3)Individuals who consented to administration of Vornorexant (Vorzzz) (*)
4) Individuals who consented to administration of Lemborexant (Dayvigo) (*)
5) Patients deemed necessary by the outpatient physician
*; Only one medication will be prescribed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究参加意思の無い患者
PSG受検希望の無い患者
重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）
ボルノレキサント（ボルズィ）の成分に対する過敏症の既往歴
レンボレキサント（デエビゴ）の成分に対する過敏症の既往歴
妊娠中または授乳中の女性
認知機能障害などによりアンケート回答が困難な者
その他、研究担当医が研究対象として不適当と判断した患者

英語
Patients unwilling to participate in this study
Patients unwilling to undergo PSG testing
Severe hepatic impairment (Child-Pugh class C)
History of hypersensitivity to any component of Vornorexant (Vorzzz)
History of hypersensitivity to any component of Lemborexant(Dayvigo)
Pregnant or breastfeeding women
Individuals unable to complete questionnaires due to cognitive impairment or other reasons
Other patients deemed unsuitable for the study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 龍太郎
ミドルネーム
姓 白濱

英語
名 Ryutaro
ミドルネーム
姓 Shirahama

所属組織/Organization

日本語
RESM新横浜 睡眠・呼吸メディカルケアクリニック

英語
RESM Shin-Yokohama respiratory and sleep medical-care clinic

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

222-0033

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港北区新横浜3-8-12

英語
3-8-12, Sinyokohama, kouhoku-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-475-5155

Email/Email

shirahama.r@resm.info


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 龍太郎
ミドルネーム
姓 白濱

英語
名 Ryutaro
ミドルネーム
姓 Shirahama

組織名/Organization

日本語
RESM新横浜 睡眠・呼吸メディカルケアクリニック

英語
RESM Shin-Yokohama respiratory and sleep medical-care clinic

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

222-0033

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港北区新横浜3-8-12

英語
3-8-12, Sinyokohama, kouhoku-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-475-5155

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shirahama.r@resm.info


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
RESM Shin-Yokohama respiratory and sleep medical-care clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
RESM新横浜 睡眠・呼吸メディカルケアクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人RESM倫理審査委員会

英語
RESM Medical Corporation Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港北区新横浜3-8-12

英語
3-8-12, Sinyokohama, kouhoku-ku, Yokohama, Japan

電話/Tel

045-475-5155

Email/Email

support@resm.info


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 25 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 02 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、睡眠時無呼吸症候群（SAS）を併存する不眠症患者に対するVornorexantまたはLemborexantの実臨床下での有効性・安全性およびCPAP治療への影響を前向きに評価する観察研究です。主要評価項目はアテネ不眠症尺度（AIS）104週時点、副次評価項目はCPAP装置出力（平均/最大圧、アドヒアランス、離脱率、AHI、SpO2等）、SleepSign Act Ver.2.0（MTN 220, キッセイコムテック）の睡眠指数、Kenko Ai Ring（Kai 01, KenkoAi株式会社）の睡眠深度を含む指標、日中機能（活動量・消費カロリー等）です。
薬剤の選択・用量調整は主治医の通常診療判断に委ねられ、研究としての介入は行いません。CPAPデータおよびウェアラブル/アクチグラフィのデータは通常診療で取得された情報を二次利用します（追加の侵襲的検査なし）。
主な解析は事前規定の共変量調整（年齢、性別、基礎SAS重症度、ベースラインAIS等）を伴う比較および感度解析などを予定しています。サブグループ解析としてCPAPアドヒアランス別、AIS達成率別、主観 客観乖離の有無別を実施予定です。

英語
This study is a prospective observational study evaluating the efficacy, safety, and impact on CPAP therapy of vornorexant or lemborexant in patients with insomnia who also have sleep apnea syndrome (SAS) in a real-world clinical setting. The primary endpoint is the Athens Insomnia Scale (AIS) at week 104. Secondary endpoints include CPAP device output (mean/maximum pressure, adherence, discontinuation rate, AHI, SpO2, etc.), sleep indices from SleepSign Act Ver.2.0 (MTN 220, Kissei Comtec), sleep depth indicators from Kenko Ai Ring (Kai 01, KenkoAi Co., Ltd.), and daytime function (activity level, calories expended, etc.).
Drug selection and dose adjustment are left to the attending physician's standard clinical judgment; no study-specific interventions are performed. CPAP data and wearable/actigraphy data are secondary uses of information obtained during standard care (no additional invasive tests).
Primary analyses will include pre-specified comparisons and sensitivity analyses adjusting for covariates (age, sex, baseline SAS severity, baseline AIS, etc.). Subgroup analyses will be conducted by CPAP adherence, AIS achievement rate, and presence/absence of subjective-objective discrepancy.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 25 日



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