UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR 遺伝子変異陽性未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたオシメルチニブ＋プラチナ製剤（シスプラチンまたはカルボプラチン）＋ペメトレキセド併用療法の第Ⅱ相試験（OPAL試験）の追跡調査研究：（NEJ032D）

英語
LONG-TERM FOLLOW-UP OF OSIMERTINIB IN COMBINATION WITH PLATINUM AND PEMETREXED IN PATIENTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED EGFR-MUTATED ADVANCED NON-SQUAMOUS NON-SMALL CELL LUNG CANCER (THE OPAL STUDY): (NEJ032D)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NEJ032D

英語
NEJ032D

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR 遺伝子変異陽性未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたオシメルチニブ＋プラチナ製剤（シスプラチンまたはカルボプラチン）＋ペメトレキセド併用療法の第Ⅱ相試験（OPAL試験）の追跡調査研究：（NEJ032D）

英語
LONG-TERM FOLLOW-UP OF OSIMERTINIB IN COMBINATION WITH PLATINUM AND PEMETREXED IN PATIENTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED EGFR-MUTATED ADVANCED NON-SQUAMOUS NON-SMALL CELL LUNG CANCER (THE OPAL STUDY): (NEJ032D)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NEJ032D

英語
NEJ032D

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR遺伝子変異を有する未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌

英語
previously untreated EGFR-mutated advanced non-squamous NSCLC

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異を有する未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するオシメルチニブ＋プラチナ製剤（シスプラチンもしくはカルボプラチン）＋ペメトレキセド併用療法の第Ⅱ相試験（OPAL試験）の長期フォローアップデータ解析を実施することにより、本療法の長期有効性と未報告のサブグループ解析集団における有効性を明らかにする。

英語
We aim to conduct a long-term follow-up data analysis of the phase II OPAL trial, which evaluated osimertinib plus platinum-based chemotherapy (cisplatin or carboplatin) and pemetrexed in patients with previously untreated EGFR-mutated advanced non-squamous NSCLC, to clarify the long-term efficacy of this regimen and its effectiveness in previously unreported subgroup populations.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①本研究の対象は2019年3月1日～2024年5月31日に実施されたEGFR遺伝子変異を有する未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するオシメルチニブ＋プラチナ製剤（シスプラチンもしくはカルボプラチン）＋ペメトレキセド併用療法の第Ⅱ相試験（OPAL試験）に登録された全症例67例（シスプラチン群34例、カルボプラチン群33例）とする。
対象試験：EGFR遺伝子変異を有する未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するオシメルチニブ＋プラチナ製剤（シスプラチンもしくはカルボプラチン）＋ペメトレキセド併用療法の第Ⅱ相試験（OPAL試験）

②本研究への参加について研究対象者もしくは研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者から拒否の申し出がない者。

英語
1. All 67 patients (34 in the cisplatin group and 33 in the carboplatin group) enrolled in the phase II trial of osimertinib in combination with platinum-pemetrexed in patients with EGFR-mutated previously untreated advanced non-small cell Lung cancer (the OPAL study) conducted between March 1, 2019 and May 31, 2024.
Trial: Phase II trial of osimertinib in combination with platinum-pemetrexed in patients with EGFR-mutated previously untreated advanced non-small cell Lung cancer (the OPAL study)

2. Individuals who did not express refusal to participate in this study, either themselves or through a representative who could act on their behalf and in their best interests.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意撤回が示された患者は、本研究の対象外とする。

英語
Patients who withdrew their consent.

目標参加者数/Target sample size

67

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	肇
ミドルネーム
姓	朝比奈

英語

名	Hajime
ミドルネーム
姓	Asahina

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター

英語
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

003-0804

住所/Address

日本語
札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

英語
4-2-3-54 Kikusui, Shiroishi-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-811-9111

Email/Email

hajime.asahina@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵
ミドルネーム
姓	古田

英語

名	Megumi
ミドルネーム
姓	Furuta

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-5911

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

furutamegumi@pop.med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
North East Japan Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人North East Japan Study Group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北１４条西５丁目

英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の対象は2019年3月1日～2024年5月31日に実施されたEGFR遺伝子変異を有する未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するオシメルチニブ＋プラチナ製剤（シスプラチンもしくはカルボプラチン）＋ペメトレキセド併用療法の第Ⅱ相試験（OPAL試験）に登録された患者である。

英語
Patients who enrolled in the phase II trial of osimertinib in combination with platinum-pemetrexed in patients with EGFR-mutated previously untreated advanced non-small cell Lung cancer (the OPAL study), which was conducted from March 1, 2019 to May 31, 2024.

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

03

日

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