UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060888 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069569 |
| 科学的試験名 | 小児期におけるセリアック病患者の割合を推定する探索 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/04/01 |
| 最終更新日 | 2026/03/10 15:43:48 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
小児期におけるセリアック病患者の割合を推定する探索
英語
Estimation of the Prevalence of Celiac Disease Among Japanese Pediatric Patients Diagnosed With Irritable Bowel Syndrome or Functional Dyspepsia: A Multicenter Prospective Observational Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
小児期におけるセリアック病患者の割合を推定する探索
英語
Estimation of the Prevalence of Celiac Disease Among Japanese Pediatric Patients Diagnosed With Irritable Bowel Syndrome or Functional Dyspepsia
科学的試験名/Scientific Title
日本語
小児期におけるセリアック病患者の割合を推定する探索
英語
Estimation of the Prevalence of Celiac Disease Among Japanese Pediatric Patients Diagnosed With Irritable Bowel Syndrome or Functional Dyspepsia: A Multicenter Prospective Observational Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
小児期におけるセリアック病患者の割合を推定する探索
英語
Estimation of the Prevalence of Celiac Disease Among Japanese Pediatric Patients Diagnosed With Irritable Bowel Syndrome or Functional Dyspepsia
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
過敏性腸症候群および機能性ディスペプシア
英語
Irritable Bowel Syndrome and Functional Dyspepsia
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 小児科学/Pediatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
セリアック病(Celiac disease)は、小麦の有するグルテン中のグリアジン不耐を呈することで、腹痛、下痢、成長障害等の症状を引き起こす自己免疫疾患である。欧米での有病率は1%前後である。1)本邦では患者数は少なく、理由としてHLAの保有率の差、食生活において小麦摂取量が少ないためともいわれているが、我々小児科医の認識不足、スクリーニング不足も一因である可能性は否定できない。症状は過敏性腸症候群(Irritable Bowel Syndrome :IBS)、機能性ディスペプシア(Functional Dyspepsia : FD)と臨床上見分けがつかず、一定数の患者が診断を受けないことで適切な治療が行われず苦しんでいる可能性がある。本邦において小児科領域でのセリアック病の有病率や自然史に関するまとまった報告はない。本研究は、本邦における小児科領域でのセリアック病患者の割合を予測するための調査を行うことを目的とする。
英語
The positive rate of serum anti-tissue transglutaminase IgA antibody (tTG-IgA) among pediatric patients diagnosed with IBS or FD according to Rome IV criteria.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
tTG-IgA抗体陽性となった患者におけるセリアック病確定診断例の割合を推定すること。
英語
To estimate the prevalence of confirmed celiac disease among participants with positive tTG-IgA results.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Rome Ⅳ基準に準じて過敏性腸症候群もしくは機能性ディスペプシアと診断された小児患者における、血清抗組織トランスグルタミナーゼIgA抗体 (tTG-IgA)の陽性率。
英語
The positive rate of serum anti-tissue transglutaminase IgA antibody (tTG-IgA) among pediatric patients diagnosed with IBS or FD according to Rome IV criteria.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
tTG-IgA陽性患者における、セリアック病の有病率
英語
The prevalence of confirmed Celiac disease among tTG-IgA positive patients.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 15 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・RomeⅣ基準を満たし、IBSの診断を受けた15歳未満の日本人患者。
・RomeⅣ基準を満たし、FDの診断を受けた15歳未満の日本人患者。
英語
Japanese patients under 15-year-old age diagnosed as IBS according to Rome 4 criteria.
Japanese patients under 15-year-old age diagnosed as FD according to Rome 4 criteria.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
合併症や治療経過により、担当医師が不適切と判断した患者。
英語
Patients that physicians have deemed inappropriate due to their complications or treatment history.
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 祐吾 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 髙木 |
英語
| 名 | Yugo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takaki |
所属組織/Organization
日本語
熊本赤十字病院
英語
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
所属部署/Division name
日本語
小児消化器・肝臓科
英語
Department of Pediatric Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
861-8520
住所/Address
日本語
熊本県熊本市東区長嶺南2-1-1
英語
Nagamine-minami 2-1-1, Higashi-ku, Kumamoto City, Kumamoto, Japan
電話/TEL
0963842111
Email/Email
tturmso@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 祐吾 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 髙木 |
英語
| 名 | Yugo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takaki |
組織名/Organization
日本語
熊本赤十字病院
英語
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
部署名/Division name
日本語
小児消化器・肝臓科
英語
Department of Pediatric Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
861-8520
住所/Address
日本語
熊本県熊本市東区長嶺南2-1-1
英語
Nagamine-minami 2-1-1, Higashi-ku, Kumamoto City, Kumamoto, Japan
電話/TEL
0963842111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tturmso@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
熊本赤十字病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
熊本赤十字病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
熊本赤十字病院
英語
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
住所/Address
日本語
熊本県熊本市東区長嶺南2-1-1
英語
Nagamine-minami 2-1-1, Higashi-ku, Kumamoto City, Kumamoto, Japan
電話/Tel
0963842111
Email/Email
tturmso@yahoo.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
熊本赤十字病院（熊本県）、信州大学病院（長野県）、埼玉県立小児医療センター（埼玉県）、東京都立小児総合医療センター（東京都）、大阪母子医療センター（大阪府）、久留米大学病院（福岡県）、佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）、広島大学病院（広島県）、金沢大学医学部附属病院（石川県）、広島市立舟入市民病院（広島県）、杏林大学医学部付属杉並病院（東京都）、東京慈恵会医科大学葛飾医療センター（東京都）、富士市立中央病院（静岡県）、東京医科大学病院（東京都）、帝京大学病院（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は、日本において実施される多機関共同前向き観察研究である。Rome IV基準に基づき過敏性腸症候群（IBS）または機能性ディスペプシア（FD）と診断された15歳未満の小児患者を対象とし、各参加施設において連続的に登録する。保護者からの文書による同意および必要に応じて研究対象者本人からのアセントを取得した後、通常診療で予定されている採血に加えて約2mLの追加採血を行う。
血清抗組織トランスグルタミナーゼIgA抗体（tTG-IgA）は中央測定とし、各施設で採取された検体は匿名化した上で研究代表機関へ輸送され、その後測定を行う。年齢、性別、臨床症状、既往歴、検査所見、内視鏡所見などの臨床情報は、標準化されたデータシートを用いて収集する。
tTG-IgA陽性となった研究対象者のうち、さらなる評価を希望する場合には、HLA-DQタイピングおよび十二指腸生検による病理診断を通常診療の範囲内で実施し、セリアック病の診断を確認する。本研究の目的は、機能性消化管障害を呈する日本人小児におけるセリアック病の有病率を推定することである。
英語
This is a multicenter prospective observational study conducted in Japan. Pediatric patients younger than 15 years who are diagnosed with irritable bowel syndrome (IBS) or functional dyspepsia (FD) according to the Rome IV criteria will be consecutively enrolled at participating institutions. After obtaining informed consent from guardians and assent from children when appropriate, approximately 2 mL of additional blood will be collected at the time of routine clinical blood sampling.
Serum anti-tissue transglutaminase IgA antibody (tTG-IgA) will be measured at a central laboratory. Blood samples collected at participating institutions will be anonymized and transported to the coordinating center before analysis. Clinical information including demographic data, clinical symptoms, laboratory findings, and endoscopic findings (when performed) will be collected using standardized data sheets.
Participants with positive tTG-IgA results who wish to pursue further evaluation may undergo HLA-DQ typing and duodenal biopsy under routine clinical practice for diagnostic confirmation. The study aims to estimate the prevalence of celiac disease among Japanese pediatric patients presenting with functional gastrointestinal disorders.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069569
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