UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060805 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069565 |
| 科学的試験名 | 日本語版Pancreatic Exocrine Insufficiency Questionnaire（PEI-Q）の開発：計量心理学的評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/03/02 |
| 最終更新日 | 2026/03/04 20:05:31 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
膵外分泌機能不全に関する日本語版質問票の開発
英語
Validation of the Japanese Version of the Pancreatic Exocrine Insufficiency Questionnaire
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
膵外分泌機能不全に関する日本語版質問票の開発
英語
Validation of the Japanese Version of the Pancreatic Exocrine Insufficiency Questionnaire
科学的試験名/Scientific Title
日本語
日本語版Pancreatic Exocrine Insufficiency Questionnaire（PEI-Q）の開発：計量心理学的評価
英語
Psychometric Validation of the Japanese Version of the Pancreatic Exocrine Insufficiency Questionnaire (PEI-Q)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
日本語版Pancreatic Exocrine Insufficiency Questionnaire（PEI-Q）の開発：計量心理学的評価
英語
Psychometric Validation of the Japanese Version of the Pancreatic Exocrine Insufficiency Questionnaire (PEI-Q)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
膵外分泌機能不全
英語
Pancreatic exocrine insufficiency
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
日本語版Pancreatic Exocrine Insufficiency Questionnaire（PEI-Q）の信頼性、妥当性及び弁別能力を評価すること。
英語
To evaluate the reliability, validity, and discriminative ability of the Japanese version of the Pancreatic Exocrine Insufficiency Questionnaire (PEI-Q).
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
該当なし
英語
N/A
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
日本語版PEI-QによるPEI患者と健康成人の識別
英語
Discrimination between patients with PEI and healthy adults as assessed by the Japanese version of the PEI-Q
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 過去7日以内にPEIの症状がある18歳以上の患者
2) 本研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) Patients aged 18 years or older with symptoms of PEI within the past 7 days
2) Patients who have provided voluntary written informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 他の胃腸症状の既往がある又は現存する患者
2) 過去5年間に胃腸の手術の経験がある患者
3) 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
1) Patients with any past or current gastrointestinal disorders
2) Patients with a history of any gastrointestinal surgery within the past 5 years
3) Patients who were considered ineligible for study participation by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
150
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 浩通 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊佐山 |
英語
| 名 | Hiroyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Isayama |
所属組織/Organization
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
113-8431
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷三丁目1番3号
英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-5802-1060
Email/Email
h-isayama@juntendo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 亮 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石井 |
英語
| 名 | Ryo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishii |
組織名/Organization
日本語
ヴィアトリス製薬合同会社
英語
Viatris Pharmaceuticals Japan G.K.
部署名/Division name
日本語
メディカルアフェアーズ統括部
英語
Medical Affairs
郵便番号/Zip code
106-0041
住所/Address
日本語
東京都港区麻布台一丁目3番1号 麻布台ヒルズ森JPタワー
英語
1-3-1, Azabudai, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-5656-0400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ryo.ishii@viatris.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
ヴィアトリス製薬合同会社
英語
Viatris Pharmaceuticals Japan G.K.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
ヴィアトリス製薬合同会社
英語
Viatris Pharmaceuticals Japan G.K.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会
英語
Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Juntendo University
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷二丁目1番1号
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3814-5672
Email/Email
jcrtc_operation@juntendo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
多施設共同の前向き観察研究として、PEI患者および健康成人を対象に、日本語版PEI-Qの弁別能を評価する。PEI患者は試験期間中に研究実施施設を受診し、組み入れ基準を満たした者とする。健康成人は募集によりリクルートし、組み入れ基準を満たした者とする。
英語
This multicenter prospective observational study will evaluate the discriminative ability of the Japanese version of the PEI-Q between patients with PEI and healthy adults. Patients with PEI will be enrolled if they visit the study sites during the study period and meet the eligibility criteria. Healthy adults will be recruited and enrolled if they meet the eligibility criteria.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069565
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069565
